Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie buprenorfinu (CAM2038) u dospělých ambulantních pacientů s poruchou užívání opioidů

29. dubna 2020 aktualizováno: Braeburn Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost dlouhodobě působícího subkutánního injekčního depotu buprenorfinu (CAM2038) podávaného jednou týdně a jednou měsíčně u dospělých ambulantních pacientů s poruchou užívání opioidů

Otevřená multicentrická, 48týdenní bezpečnostní studie, v souladu se standardní praxí pro dlouhodobé studie bezpečnosti. Tato jednoletá bezpečnostní studie bude využívat CAM2038 q1w (jednou týdně) a q4w (jednou měsíčně) a bude mít 3 fáze: screening, léčbu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická, 48týdenní bezpečnostní studie, v souladu se standardní praxí pro dlouhodobé studie bezpečnosti. Tato jednoletá bezpečnostní studie bude využívat CAM2038 q1w (jednou týdně) a q4w (jednou měsíčně) a bude mít 3 fáze: screening, léčbu a sledování.

Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří v současné době užívají sublingvální (SL) BPN (týdenní nebo měsíční návštěvy na předpis) nebo jedinci, kteří aktivně vyhledávají léčbu BPN, ale ještě nezačali s léčebným režimem.

Po screeningu budou kvalifikovaní jedinci splňující zařazovací kritéria a nesplňující vylučovací kritéria zahájena buď CAM2038 q1w nebo q4w, na základě jejich aktuálního stavu léčby (kvalifikovaní jedinci aktuálně na SL BPN nebo hledající léčbu BPN). Kvalifikované subjekty budou zahájeny nebo převedeny na CAM2038 q1w nebo q4w následovně:

Zahájení léčby BPN – začněte s CAM2038 q1w

V současné době dostáváte léčbu SL BPN – převeďte na odpovídající dávku CAM2038 q1w nebo q4w

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Newcastle, Austrálie, NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood, Austrálie, 5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Behandlingscenter Odense
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
  • Německo
      • Heilbronn, Německo, 74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel, Německo, 34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg, Německo, 93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Praxisgemeinschaft
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London, Spojené království, SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds, Bristol, Spojené království, BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon, Norwich, Spojené království, NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Tchaj-wan, 103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan, Tainan County, Tchaj-wan, 717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Centrallasarettet Vasteras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně.
  3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během celé studie (Screening Visit to Follow-Up Visit).
  4. Současná diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání opioidů (DSM-V) nebo minulá anamnéza poruchy užívání opioidů, která je v současnosti léčena SL BPN.
  5. Vyšetřovatel považuje za dobrého kandidáta na léčbu BPN na základě lékařské a psychosociální historie.

  6. Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií pro historii léčby BPN:

    • Dobrovolné vyhledání léčby pro poruchu užívání opiátů (v současné době není léčena BPN alespoň posledních 60 dnů, ale hledá léčbu BPN), nebo;
    • V současné době na léčbě SL BPN.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza syndromu získaného selhání imunity (AIDS).
  2. Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy.
  3. Současná diagnóza DSM-V pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (včetně alkoholu) jiné než opioidy, kofein nebo nikotin, která je v současnosti léčena jako primární porucha způsobená užíváním návykových látek.
  4. Nedávná historie nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek nebo aktivního sebevražedného chování na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (odpovědi „Ano“ na otázky 4 nebo 5).
  5. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie.
  6. Hypersenzitivita nebo alergie na naloxon (pouze pro subjekty, které dostávají testovací dávku SL BPX), BPN nebo pomocné látky CAM2038.
  7. Vyžaduje chronické užívání látek, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou některá azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir ).
  8. Hepatitida, pokud není stabilní léčba, podle uvážení zkoušejícího.
  9. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.
  10. Expozice jakémukoli zkoumanému léku během 4 týdnů před screeningem.
  11. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT), hladiny ≥3násobku horní hranice normy, celkový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice normy nebo kreatinin ≥1,5násobek horní hranice normy normální ve screeningových laboratorních hodnoceních nebo jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit subjektu v bezpečné účasti ve studii.
  12. Účastníci s anamnézou rizikových faktorů Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo EKG prokazující Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) > 450 ms u mužů a QTcF > 470 u žen v promítání.
  13. Významné symptomy, zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii. To zahrnuje, ale není omezeno na subjekty s poruchou pozornosti s hyperaktivitou, které dostávají centrální stimulanty (např. methylfenidát nebo jiná centrální stimulancia), stejně jako jedinci s těžkou respirační insuficiencí, respirační depresí, obstrukcí dýchacích cest, poruchami gastrointestinální motility, těžkou jaterní nedostatečností, plánovanou operací a předchozí léčbou inhibitory monoaminooxidázy.
  14. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa hodnocení nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAM2038 q1w nebo q4w expozice SL BPN/NX

CAM2038 (buprenorfin FluidCrystal®)

Subjekty dříve vystavené SL BPN/NX, které dostaly CAM2038 q1w nebo q4w
Lék: CAM2038 q1w nebo q4w expozice SL BPN/NX
Ostatní jména:
  • Injekce buprenorfinu
Experimentální: CAM2038 q1w nebo q4w novinka v léčbě BPN
CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®) Novinka v léčbě BPN, kteří dostali CAM2038r q1w nebo q4w
Lék: CAM2038 q1w nebo q4w novinka v léčbě BPN
Ostatní jména:
  • Injekce buprenorfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během období léčby – celková bezpečnost populace
Časové okno: 12 měsíců - 48 týdnů
Subjekty s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během léčebného období. Posouzení bezpečnosti: Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) – celková bezpečnostní populace
12 měsíců - 48 týdnů
Subjekty s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě (TEAE) během období léčby – bezpečnostní populace při plné expozici
Časové okno: 12 měsíců - 48 týdnů
Subjekty s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během léčebného období. Posouzení bezpečnosti: Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) – bezpečnostní populace při plné expozici
12 měsíců - 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento negativních výsledků toxikologie moči pro nezákonné užívání opioidů podporované vlastním hlášeným nezákonným užíváním opioidů (účinná populace)
Časové okno: 12 měsíců (48 týdnů)
Níže je uveden souhrn průměrného procenta negativních výsledků toxikologie moči pro nezákonné užívání opioidů podporované vlastním hlášeným nezákonným užíváním opioidů (účinná populace)
12 měsíců (48 týdnů)
Průměrné procento osob hlášených bez nezákonného užívání opioidů (účinná populace)
Časové okno: 12 měsíců (48 týdnů)
Následuje shrnutí průměrného procenta samostatně hlášeného žádného nezákonného užívání opioidů během celé studie (účinná populace). Byl analyzován podíl pacientů, kteří během studie neuvedli žádné nelegální užívání opiátů. Pokud například subjekt poskytl 10 vlastních hlášení a 2 z 10 byly „Použito“, procento pro subjekt by bylo 20 %. Uvádí se průměrné procento všech pacientů.
12 měsíců (48 týdnů)
Souhrn retence v léčbě (účinná populace)
Časové okno: 48 týdnů léčby
Následuje shrnutí retence léčby po dobu 48 týdnů
48 týdnů léčby
Souhrn klinické škály odnětí opiátů (COWS) ve vybraných časových bodech (účinná populace)
Časové okno: 12 měsíců - 48 týdnů
Souhrn COWS (podávaných klinickým lékařem) po dobu 48 týdnů k zobrazení abstinenčních příznaků od výchozího stavu do konce léčby. Tato stupnice se skládá z 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů, hodnocených na číselné stupnici od 0 do 4 nebo 5 a založených na časovém období pozorování subjektu hodnotitelem. Vyšší skóre je spojeno s většími abstinenčními příznaky s celkovým rozmezím pro všechny položky mezi 0-48
12 měsíců - 48 týdnů
Shrnutí škály subjektivního stažení opiátů (SOWS) ve vybraných časových bodech (populace účinnosti)
Časové okno: 12 měsíců - 48 týdnů
Souhrn SOWS v průběhu času k zobrazení abstinenčních příznaků, od výchozího stavu do konce léčby. Tento formulář obsahuje 16 otázek, které hodnotí intenzitu abstinenčních příznaků od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně"), s vyšším skóre spojeným s většími abstinenčními příznaky a celkovým rozsahem pro všechny položky 0-64
12 měsíců - 48 týdnů
Souhrn touhy používat vizuální analogovou stupnici (VAS) ve vybraných časových bodech (účinnost populace)
Časové okno: 12 měsíců - 48 týdnů
Následující tabulka shrnuje přání používat měření po dobu 12 měsíců – 48 týdnů. Hodnocení Desire to Use byla provedena pomocí unipolárního 100 mm VAS. Subjekty byly dotázány: „Od vaší poslední plánované hodnotící návštěvy uveďte svou nejhorší nebo nejsilnější touhu užívat opioidy, kde 0 = žádná touha užívat a 100 mm = nejsilnější možná touha.
12 měsíců - 48 týdnů
Shrnutí potřeby použití vizuální analogové škály (VAS) ve vybraných časových bodech (účinnost populace)
Časové okno: 12 měsíců - 48 týdnů
Následující výsledky shrnují nutnost použití VAS po dobu 12 měsíců – 48 týdnů. Hodnocení potřeby použití bylo provedeno pomocí unipolárního 100 mm VAS. Subjekty byly dotázány: „Od vaší poslední plánované hodnotící návštěvy uveďte svou nejhorší nebo nejsilnější potřebu užívat opioidy, kde 0 = není potřeba užívat a 100 mm = nejsilnější možná potřeba.
12 měsíců - 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braeburn Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frost, MD, Frost Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-14-499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na CAM2038 q1w nebo q4w expozice SL BPN/NX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit