Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af buprenorphin (CAM2038) hos voksne ambulante patienter med opioidbrugsforstyrrelse

29. april 2020 opdateret af: Braeburn Pharmaceuticals

En åben-label multicenterundersøgelse, der vurderer den langsigtede sikkerhed ved en gang ugentlig og en gang månedlig, langtidsvirkende subkutan injektionsdepot af buprenorphin (CAM2038) hos voksne ambulante patienter med opioidbrugsforstyrrelse

Open-label multicenter, 48 ugers sikkerhedsundersøgelse, i overensstemmelse med standardpraksis for langsigtede sikkerhedsundersøgelser. Dette etårige sikkerhedsstudie vil anvende CAM2038 q1w (en gang om ugen) og q4w (en gang om måneden) og vil have 3 faser: Screening, behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label multicenter, 48 ugers sikkerhedsundersøgelse, i overensstemmelse med standardpraksis for langsigtede sikkerhedsundersøgelser. Dette etårige sikkerhedsstudie vil anvende CAM2038 q1w (en gang om ugen) og q4w (en gang om måneden) og vil have 3 faser: Screening, behandling og opfølgning.

Patienter, der i øjeblikket tager sublingual (SL) BPN (ugentlig eller månedlig receptbesøg) eller personer, der aktivt søger BPN-behandling, men som endnu ikke er påbegyndt et behandlingsregime, kan være kvalificerede til undersøgelsen.

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blive påbegyndt på enten CAM2038 q1w eller q4w, baseret på deres aktuelle behandlingsstatus (kvalificerede forsøgspersoner i øjeblikket på SL BPN eller søger BPN-behandling). Kvalificerede emner vil blive påbegyndt eller overført til CAM2038 q1w eller q4w som følger:

Igangsættelse af BPN-behandling - igangsættes med CAM2038 q1w

Modtager i øjeblikket SL BPN-behandlinger - overfør til tilsvarende CAM2038 q1w eller q4w dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Newcastle, Australien, NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood, Australien, 5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Behandlingscenter Odense
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon, Norwich, Det Forenede Kongerige, NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Taiwan, 103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan, Tainan County, Taiwan, 717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Praxisgemeinschaft
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (Screening Visit to Follow-Up Visit).
  4. Nuværende diagnose af moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (DSM-V) eller tidligere sygehistorie med opioidbrugsforstyrrelse, der i øjeblikket behandles med SL BPN.
  5. Anses af Investigator for at være en god kandidat til BPN-behandling baseret på medicinsk og psykosocial historie.

  6. Forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier for BPN-behandlingshistorie:

    • Frivilligt søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser (ikke i øjeblikket i BPN-behandling i mindst de sidste 60 dage, men søger BPN-behandling), eller;
    • I øjeblikket på SL BPN behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  2. Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling.
  3. Nuværende DSM-V-diagnose for moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (herunder alkohol) bortset fra opioider, koffein eller nikotin og behandles i øjeblikket som den primære stofmisbrugsforstyrrelse.
  4. Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller aktiv selvmordsadfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja"-svar på spørgsmål 4 eller 5).
  5. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  6. Overfølsomhed eller allergi over for naloxon (kun for forsøgspersoner, der får SL BPX-testdosis), BPN eller hjælpestoffer af CAM2038.
  7. Kræver kronisk brug af midler, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom nogle azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. indquinavir, ritonavir og ).
  8. Hepatitis, medmindre den er under stabil behandling, efter investigatorens skøn.
  9. Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.
  10. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening.
  11. Aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥3 X den øvre grænse for normal, alanin aminotransferase (ALT), niveauer ≥ 3 X den øvre grænse for normal, total bilirubin ≥ 1,5 X den øvre grænse for normal, eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre grænse for normalt på screeningslaboratorievurderingerne, eller andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter Investigators opfattelse kan forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  12. Deltagere med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller et EKG, der viser et Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >450 msek hos mænd og QTcF > 470 hos kvinder ved screening.
  13. Væsentlige symptomer, medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, personer med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, der modtager centralstimulerende midler (f. methylphenidat eller andre centralstimulerende midler), samt personer med svær respiratorisk insufficiens, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, svær leverinsufficiens, planlagt operation og forudgående behandling med monoaminoxidasehæmmere.
  14. Er en ansat hos efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, eller er et familiemedlem til en medarbejder eller af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAM2038 q1w eller q4w eksponering for SL BPN/NX

CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®)

Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for SL BPN/NX, som modtog CAM2038 q1w eller q4w
Medicin: CAM2038 q1w eller q4w eksponering for SL BPN/NX
Andre navne:
  • Buprenorphin injektion
Eksperimentel: CAM2038 q1w eller q4w ny til BPN-behandling
CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®) Ny til BPN-behandling, som modtog CAM2038r q1w eller q4w
Medicin: CAM2038 q1w eller q4w ny til BPN-behandling
Andre navne:
  • Buprenorphin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) i løbet af behandlingsperioden - Samlet sikkerhedspopulation
Tidsramme: 12 måneder - 48 uger
Forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) i løbet af behandlingsperioden. Sikkerhedsvurderinger: Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - Samlet sikkerhedspopulation
12 måneder - 48 uger
Forsøgspersoner med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) i løbet af behandlingsperioden - fuld eksponeringssikkerhedspopulation
Tidsramme: 12 måneder - 48 uger
Forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) i løbet af behandlingsperioden. Sikkerhedsvurderinger: Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - Sikkerhedspopulation for fuld eksponering
12 måneder - 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af negative urintoksikologiske resultater for ulovlig opioidbrug understøttet af selvrapporteret ulovlig opioidbrug (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 12 måneder (48 uger)
Følgende er en oversigt over den gennemsnitlige procentdel af negative urintoksikologiske resultater for ulovlig opioidbrug understøttet af selvrapporteret ulovlig opioidbrug (effektivitetspopulation)
12 måneder (48 uger)
Gennemsnitlig procentdel af selvrapporteret ingen ulovlig opioidbrug (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 12 måneder (48 uger)
Det følgende er en oversigt over den gennemsnitlige procentdel af selvrapporteret ingen ulovlig opioidbrug under hele undersøgelsen (Efficacy Population). Andelen af ​​patienter, der ikke rapporterede nogen ulovlig opioidbrug under undersøgelsen, blev analyseret. Hvis f.eks. et emne leverede 10 selvrapporter, og 2 ud af de 10 var "brugte", ville procentdelen for emnet være 20%. Den gennemsnitlige procentdel af alle patienter er angivet.
12 måneder (48 uger)
Sammenfatning af fastholdelse i behandling (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 48 ugers behandling
Følgende er en oversigt over behandlingsretention over 48 uger
48 ugers behandling
Sammenfatning af klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) på udvalgte tidspunkter (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uger
En oversigt over KØER (indgivet af klinikeren) over 48 uger for at vise abstinenssymptomer fra baseline til afslutning af behandlingen. Denne skala består af 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer, vurderet på en numerisk skala fra 0 til 4 eller 5 og baseret på en tidsbestemt periode med observation af emnet af bedømmeren. Højere score er forbundet med større abstinenssymptomer med et samlet interval for alle varer på mellem 0-48
12 måneder - 48 uger
Sammenfatning af subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) på udvalgte tidspunkter (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uger
Opsummering af SOWS over tid for at vise abstinenssymptomer, fra baseline til afslutning af behandlingen. Denne formular indeholder 16 spørgsmål, der vurderer abstinensintensiteten fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"), med højere score forbundet med større abstinenssymptomer og samlet rækkevidde for alle emner på 0-64
12 måneder - 48 uger
Sammenfatning af ønsket om at bruge Visual Analog Scale (VAS) på udvalgte tidspunkter (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uger
Følgende tabel opsummerer ønsket om at anvende målinger over en periode på 12 måneder - 48 uger. Desire to Use-vurderinger blev administreret under anvendelse af en unipolær 100 mm VAS. Forsøgspersonerne blev spurgt "Siden dit sidste planlagte vurderingsbesøg, angiv dit værste eller stærkeste ønske om at bruge opioider, hvor 0 = Intet ønske om at bruge og 100 mm = Stærkt mulig ønske.
12 måneder - 48 uger
Oversigt over behovet for at bruge Visual Analog Scale (VAS) på udvalgte tidspunkter (effektivitetspopulation)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uger
Følgende resultater opsummerer behovet for at bruge VAS over en periode på 12 måneder - 48 uger. Behov for brug vurderinger blev administreret ved hjælp af en unipolær 100 mm VAS. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Siden dit sidste planlagte vurderingsbesøg, angiv dit værste eller stærkeste behov for at bruge opioider, hvor 0 = Ikke nødvendigt at bruge og 100 mm = Stærkt mulige behov.
12 måneder - 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Frost, MD, Frost Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-14-499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med CAM2038 q1w eller q4w eksponering for SL BPN/NX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner