Estudio de seguridad a largo plazo de la buprenorfina (CAM2038) en pacientes adultos ambulatorios con trastorno por consumo de opiáceos
29 de abril de 2020 actualizado por: Braeburn Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad a largo plazo de una inyección subcutánea de depósito de buprenorfina de acción prolongada una vez por semana y una vez por mes (CAM2038) en pacientes adultos ambulatorios con trastorno por consumo de opiáceos
Estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de 48 semanas, consistente con la práctica estándar para estudios de seguridad a largo plazo.
Este estudio de seguridad de un año utilizará CAM2038 q1w (una vez a la semana) y q4w (una vez al mes) y tendrá 3 fases: detección, tratamiento y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de 48 semanas, consistente con la práctica estándar para estudios de seguridad a largo plazo. Este estudio de seguridad de un año utilizará CAM2038 q1w (una vez a la semana) y q4w (una vez al mes) y tendrá 3 fases: detección, tratamiento y seguimiento.
Los pacientes que actualmente toman BPN sublingual (SL) (visitas de prescripción semanales o mensuales) o las personas que buscan activamente el tratamiento de BPN pero que aún no han comenzado un régimen de tratamiento, pueden ser elegibles para el estudio.
Después de la selección, los sujetos calificados que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se iniciarán en CAM2038 q1w o q4w, según su estado de tratamiento actual (sujetos calificados actualmente en SL BPN o buscando tratamiento BPN). Los sujetos calificados se iniciarán o cambiarán a CAM2038 q1w o q4w de la siguiente manera:
Inicio del tratamiento BPN - iniciar con CAM2038 q1w
Actualmente recibe tratamientos SL BPN - transferencia a la dosis correspondiente de CAM2038 q1w o q4w
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilbronn, Alemania, 74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
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Kassel, Alemania, 34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Mannheim, Alemania, 68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
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Regensburg, Alemania, 93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
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Stuttgart, Alemania, 70197
- Praxisgemeinschaft
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Newcastle, Australia, NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
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Norwood, Australia, 5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
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Sydney, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Australia, NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Center for Misbrugsbehandling
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Odense, Dinamarca, 5000
- Behandlingscenter Odense
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dr Vijapura and Associates
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Wellness and Research Center
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- STARS/Columbia University
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- Frost Medical Group, LLC
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungría, 1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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London, Reino Unido, SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
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Bristol
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Fishponds, Bristol, Reino Unido, BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
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Norwich
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Hellesdon, Norwich, Reino Unido, NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
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Stockholm, Suecia, 118 67
- Metadonsektionen
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Västerås, Suecia, 72189
- Centrallasarettet Vasteras
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospita
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Taipei, Taiwán, 103
- Taipei City Hospital
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Tainan County
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Tainan, Tainan County, Taiwán, 717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (visita de selección a visita de seguimiento).
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides moderado o grave (DSM-V) o antecedentes médicos de trastorno por consumo de opioides actualmente en tratamiento con SL BPN.
- Considerado por el investigador como un buen candidato para el tratamiento de BPN, según el historial médico y psicosocial.
Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios para el historial de tratamiento de BPN:
- Buscando voluntariamente tratamiento para el trastorno por uso de opioides (no en tratamiento BPN actualmente durante al menos los últimos 60 días pero buscando tratamiento BPN), o;
- Actualmente en tratamiento SL BPN.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
- Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento.
- Diagnóstico actual del DSM-V para un trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (incluido el alcohol) distintas de los opioides, la cafeína o la nicotina y que actualmente se trata como el trastorno por consumo de sustancias primario.
- Antecedentes recientes o evidencia actual de ideación suicida o comportamiento suicida activo según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (respuestas "Sí" a las preguntas 4 o 5).
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Hipersensibilidad o alergia a la naloxona (solo para sujetos que reciben la dosis de prueba SL BPX), BPN o excipientes de CAM2038.
- Requiere el uso crónico de agentes que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como algunos antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina) o inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir). ).
- Hepatitis, a menos que esté bajo tratamiento estable, a criterio del Investigador.
- Cualquier acción legal pendiente que pudiera prohibir la participación o el cumplimiento en el estudio.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
- Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal o creatinina ≥ 1,5 veces el límite superior de normales en las evaluaciones de laboratorio de detección, u otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio.
- Participantes con antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) o un ECG que demuestre un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >450 ms en hombres y QTcF > 470 en mujeres en poner en pantalla.
- Síntomas significativos, condiciones médicas u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o que puedan impedir que el sujeto participe en el estudio de manera segura. Esto incluye, entre otros, sujetos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad que reciben estimulantes centrales (p. metilfenidato u otros estimulantes centrales), así como sujetos con insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, trastornos de la motilidad gastrointestinal, insuficiencia hepática grave, cirugía planificada y tratamiento previo con inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Es un empleado del Investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección del Investigador o del sitio del ensayo, o es familiar de un empleado o del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAM2038 q1w o q4w exposición a SL BPN/NX
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Sujetos previamente expuestos a SL BPN/NX que recibieron CAM2038 q1w o q4w |
Otros nombres:
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Experimental: CAM2038 q1w o q4w nuevo en el tratamiento BPN
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Nuevo en el tratamiento de BPN que recibió CAM2038r q1w o q4w
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento: población general de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses- 48 semana
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Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento.
Evaluaciones de seguridad: eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): población general de seguridad
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12 meses- 48 semana
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Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento: población de seguridad de exposición total
Periodo de tiempo: 12 meses- 48 semana
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Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento.
Evaluaciones de seguridad: Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - Población de seguridad de exposición completa
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12 meses- 48 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de resultados toxicológicos en orina negativos para el consumo de opiáceos ilícitos respaldado por el consumo de opiáceos ilícitos autoinformado (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses (48 semanas)
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El siguiente es un resumen del porcentaje medio de resultados toxicológicos negativos en orina para el uso de opiáceos ilícitos respaldado por el uso de opiáceos ilícitos autoinformado (población de eficacia)
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12 meses (48 semanas)
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Porcentaje medio de consumo no ilícito de opioides autoinformado (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses (48 semanas)
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El siguiente es un resumen del porcentaje medio de consumo no ilícito de opioides autoinformado durante todo el estudio (población de eficacia).
Se analizó la proporción de pacientes que informaron no haber usado opioides ilícitos durante el estudio.
Por ejemplo, si un sujeto proporcionó 10 autoinformes y 2 de los 10 fueron "Usados", el porcentaje para el sujeto sería del 20 %.
Se proporciona el porcentaje promedio de todos los pacientes.
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12 meses (48 semanas)
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Resumen de retención en el tratamiento (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 48 semanas de tratamiento
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El siguiente es un resumen de la retención del tratamiento durante 48 semanas
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48 semanas de tratamiento
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Resumen de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en puntos de tiempo seleccionados (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses- 48 semana
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Un resumen de COWS (administrado por el médico) durante 48 semanas para mostrar los síntomas de abstinencia desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Esta escala consta de 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos, clasificados en una escala numérica de 0 a 4 o 5 y basados en un período cronometrado de observación del sujeto por parte del evaluador.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores síntomas de abstinencia con un rango total para todos los elementos de entre 0 y 48
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12 meses- 48 semana
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Resumen de la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) en puntos de tiempo seleccionados (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses- 48 semana
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Resumen de SOWS a lo largo del tiempo para mostrar los síntomas de abstinencia, desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Este formulario contiene 16 preguntas que califican la intensidad de la abstinencia de 0 ("Nada") a 4 ("Extremadamente"), con puntajes más altos asociados con mayores síntomas de abstinencia y un rango total para todos los ítems de 0-64
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12 meses- 48 semana
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Resumen del deseo de usar la escala analógica visual (VAS) en puntos de tiempo seleccionados (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses- 48 semana
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La siguiente tabla resume el deseo de usar mediciones durante un período de 12 meses a 48 semanas.
Las evaluaciones del deseo de uso se administraron utilizando un VAS unipolar de 100 mm.
Se preguntó a los sujetos "Desde su última visita de evaluación programada, indiquen su peor o más fuerte deseo de usar opioides, donde 0 = Sin deseo de usar y 100 mm = Deseo más fuerte posible.
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12 meses- 48 semana
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Resumen de la necesidad de usar la escala analógica visual (VAS) en puntos de tiempo seleccionados (población de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses- 48 semana
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Los siguientes resultados resumen la necesidad de utilizar EVA durante un período de 12 meses - 48 semanas.
Las evaluaciones de necesidad de uso se administraron utilizando un VAS unipolar de 100 mm.
Se preguntó a los sujetos "Desde su última visita de evaluación programada, indiquen su mayor o mayor necesidad de usar opioides, donde 0 = No hay necesidad de usar y 100 mm = Necesidad más fuerte posible.
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12 meses- 48 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frost, MD, Frost Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- HS-14-499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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