尼妥珠单抗联合放化疗治疗儿童脑干肿瘤
2018年10月14日 更新者：Chuanying Zhu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
尼妥珠单抗联合放化疗治疗儿童脑干肿瘤的2期研究
本研究的目的是评估尼妥珠单抗联合放化疗治疗儿童脑干肿瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
尼妥珠单抗 (h-R3)，一种重组人源化单克隆免疫球蛋白 G1 抗体，可结合 EGFR 的胞外结构域，从而阻断 EGF 和转化生长因子-α 与 EGFR 的结合。
神经胶质瘤中 EGFR 蛋白的高表达与肿瘤进展和致瘤性增强有关。
几项临床试验已经证明了尼妥珠单抗的抗肿瘤作用，例如头颈癌和食道癌 15。
本研究的目的是评估尼妥珠单抗联合放化疗治疗儿童脑干肿瘤的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- chuanying zhu, MD
- 电话号码：862125076994
- 邮箱：sdnanhai123@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 >/= 3 岁和 </= 21 岁。
- 患者必须患有新诊断或进行性脑干肿瘤。
- 如果进行了活检，则患有高级别和低级别星形细胞瘤的患者都符合条件。
- 非组织学证实的脑干肿瘤符合条件。 脑干神经胶质瘤的神经放射学确认对于研究进入是强制性的。
- 颈髓交界处肿瘤不符合条件。
- 诊断为 NF-1 的患者不符合资格。
- 患者必须在诊断或复发后 6 周内登记。
- 患者的预期寿命必须 > 6 周。
- 患者必须具有足够的血液学和肾功能：ANC >1,000/ul，血小板 >100,000/ul，肌酐正常年龄：</= 0.7 mg/dl（3-10 岁）， </= 1.0 毫克/分升（11-12 岁）。 和 </= 1.2（13-21 岁）。
- 必须根据机构指南获得书面知情同意书。
排除标准：
- 颈髓交界处肿瘤不符合条件。
- 诊断为 NF-1 的患者不符合资格。
- 孕妇或哺乳期妇女不符合资格。
- 在获得知情同意和患者登记之前，患者不得开始治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放化疗联合尼妥珠单抗
放疗：总辐射剂量为 52.2Gy（1.8Gy 分次）。
化疗：在放疗期间给予尼妥珠单抗，通过静脉滴注给药，剂量为 150mg/m2，每周一次，连续 6 周。
放疗和评估后，疾病无进展患者将继续每两周接受尼妥珠单抗治疗，直至疾病复发或进展。
替莫唑胺作为化疗药物应用于这些患者，剂量为每日 75mg/m2。
化疗和放疗相结合，因为替莫唑胺在每次放疗前 1 小时服用。
放疗结束后4周给予替莫唑胺8个周期。
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替莫唑胺作为化疗药物应用于这些患者，每日剂量为 75mg/m2。
化疗和放疗相结合，因为替莫唑胺在每次放疗前 1 小时服用。
放疗结束后4周给予替莫唑胺8个周期（剂量：第1周期150mg/m2，每日×5天，4周为1周期；第2-8周期200mg/m2，每日×5天, 4 周一个周期并重复一次）。
其他名称：
放疗期间给予的尼妥珠单抗通过静脉滴注给药，剂量为 150mg/m2，每周一次，连续 6 周。
放疗和评估后，疾病无进展患者将继续每两周接受尼妥珠单抗治疗，直至疾病复发或进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行
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第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行
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第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mawei jiang, MD、The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月14日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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