Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab radiokemoterápiával kombinálva agytörzsi daganatok kezelésére gyermekeknél

2018. október 14. frissítette: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A nimotuzumab 2. fázisú vizsgálata radiokemoterápiával kombinálva agytörzsi daganatok kezelésére gyermekeknél

E vizsgálat célja a nimotuzumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sugárkemoterápiával kombinálva gyermekek agytörzsi daganatának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nimotuzumab (h-R3), egy rekombináns humanizált monoklonális immunglobulin G1 antitest, amely az EGFR extracelluláris doménjéhez kötődik, ami blokkolja az EGF kötődését és a növekedési faktor-α EGFR-re való átalakítását. Az EGFR fehérje magas expresszióját gliómában összefüggésbe hozták a tumor progressziójával és fokozott tumorogenitással. Számos klinikai vizsgálat igazolta a nimotuzumab daganatellenes hatását, mint például a fej-nyakrák és a nyelőcsőrák15. E vizsgálat célja a nimotuzumab hatékonyságának értékelése volt a sugárkemoterápiával kombinálva gyermekek agytörzsi daganatainak kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek >/= 3 és </= 21 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek újonnan diagnosztizált vagy progresszív agytörzsi tumorral kell rendelkezniük.
  • Ha biopsziát végeztek, mind a magas, mind az alacsony fokú asztrocitómában szenvedő betegek alkalmasak.
  • A szövettanilag nem igazolt agytörzsi daganatok alkalmasak. Az agytörzsi glióma neuroradiográfiás megerősítése kötelező a vizsgálatba való belépéshez.
  • A cervicomedulláris csomópont daganatai nem támogathatók.
  • Az NF-1 diagnózissal rendelkező betegek nem jogosultak.
  • A betegeket a diagnózis felállításától vagy a kiújulástól számított 6 héten belül regisztrálni kell.
  • A betegek várható élettartama legalább 6 hét.
  • A betegeknek megfelelő hematológiai és vesefunkcióval kell rendelkezniük: ANC > 1000/ul, vérlemezkeszám >100 000/ul és a kreatinin az életkornak megfelelő: </= 0,7 mg/dl (3-10 éves kor között), </= 1,0 mg/dl (11-12 év). és </= 1,2 (13-21 év).
  • A tájékozott írásos beleegyezést az intézményi irányelvek szerint kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • A cervicomedulláris csomópont daganatai nem támogathatók.
  • Az NF-1 diagnózissal rendelkező betegek nem jogosultak.
  • A terhes vagy szoptató nők nem jogosultak.
  • A betegek mindaddig nem kezdhetik meg a kezelést, amíg nem adják meg a beleegyezésüket és a beteget nyilvántartásba nem veszik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: radio-kemoterápia plusz nimotuzumab
Sugárterápia: A teljes sugárdózis 52,2Gy (1,8Gy-frakció). Kemoterápia: A sugárterápia során adott nimotuzumabot intravénás csepegtetőn keresztül kell beadni 150 mg/m2 dózissal, hetente, 6 egymást követő héten keresztül. A sugárkezelést és az értékelést követően a betegség progressziójától mentes betegek továbbra is kéthetente kapnak nimotuzumab-kezelést a betegség visszaeséséig vagy progressziójáig. A Temozolomidet ezeknél a betegeknél kemoterápiás gyógyszerként alkalmazzák napi 75 mg/m2 dózisban. A kemoterápiát és a sugárterápiát kombinálják, mivel a temozolomidot 1 órával a sugárterápia minden része előtt kell bevenni. A sugárterápia befejezése után 4 héten belül a temozolomidot 8 cikluson keresztül adják.
Drog: Temozolomid
A Temozolomidet ezeknél a betegeknél kemoterápiás gyógyszerként alkalmazzák napi 75 mg/m2 dózisban. A kemoterápiát és a sugárzást kombinálják, mivel a temozolomidot 1 órával a sugárterápia minden része előtt kell bevenni. A sugárterápia befejezését követő 4 héten belül a temozolomidot 8 ciklusban adják (adagolás: 1. ciklus, 150 mg/m2, naponta × 5 nap, ciklusonként 4 hét; a 2-8. ciklus 200 mg/m2, naponta × 5 nap). , 4 hét ciklusonként és ismételje meg).
Más nevek:
  • Temodar és Temodal és Temcad márkanevek
Drog: Nimotuzumab
A sugárterápia során adott nimotuzumabot intravénás csepegtetőn adják be 150 mg/m2 dózissal, hetente, 6 egymást követő héten keresztül. A sugárkezelést és az értékelést követően a betegség progressziójától mentes betegek továbbra is kéthetente kapnak nimotuzumab-kezelést a betegség visszaeséséig vagy progressziójáig.
Más nevek:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 1 hónappal kerül sor
az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 1 hónappal kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 1 hónappal kerül sor
az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 1 hónappal kerül sor
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sanghaixinhua-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel