Nimotuzumab en combinación con radioquimioterapia para el tratamiento de tumores de tronco encefálico en niños
14 de octubre de 2018 actualizado por: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase 2 de nimotuzumab en combinación con radioquimioterapia para el tratamiento de tumores de tronco encefálico en niños
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nimotuzumab en combinación con radioquimioterapia para el tratamiento de tumores de tronco encefálico en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nimotuzumab (h-R3), un anticuerpo de inmunoglobulina G1 monoclonal humanizado recombinante que se une al dominio extracelular de EGFR, lo que bloquea la unión de EGF y el factor de crecimiento transformante α a EGFR.
La alta expresión de la proteína EGFR en el glioma se ha asociado con la progresión del tumor y una mayor tumorigenicidad.
Varios ensayos clínicos han demostrado los efectos antitumorales del nimotuzumab, como el cáncer de cabeza y cuello y el cáncer de esófago15.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de nimotuzumab en combinación con radioquimioterapia para el tratamiento de tumores de tronco encefálico en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- chuanying zhu, MD
- Número de teléfono: 862125076994
- Correo electrónico: sdnanhai123@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener >/= 3 y </= 21 años de edad.
- Los pacientes deben tener un tumor de tronco encefálico progresivo o recién diagnosticado.
- Si se ha realizado una biopsia, los pacientes con astrocitomas de alto y bajo grado son elegibles.
- Los tumores del tronco encefálico no confirmados histológicamente son elegibles. La confirmación neurorradiográfica de glioma de tronco encefálico es obligatoria para ingresar al estudio.
- Los tumores de la unión cervicomedular no son elegibles.
- Los pacientes con un diagnóstico de NF-1 no son elegibles.
- Los pacientes deben registrarse dentro de las 6 semanas desde el diagnóstico o la recurrencia.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 semanas.
- Los pacientes deben tener una función hematológica y renal adecuada: RAN >1.000/ul, plaquetas >100.000/ul y creatinina normal para la edad: </= 0,7 mg/dl (edad 3-10 años), </= 1,0 mg/dl (11-12 años). y </= 1,2 (13-21 años).
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Los tumores de la unión cervicomedular no son elegibles.
- Los pacientes con un diagnóstico de NF-1 no son elegibles.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.
- Los pacientes no deben iniciar el tratamiento hasta que se dé el consentimiento informado y el paciente esté registrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioquimioterapia más nimotuzumab
Radioterapia: La dosis total de radiación es de 52,2 Gy (fracciones de 1,8 Gy).
Quimioterapia: Nimotuzumab, administrado durante la radioterapia, se administra por goteo intravenoso a una dosis de 150 mg/m2, semanalmente, durante 6 semanas consecutivas.
Después de la radioterapia y la evaluación, los pacientes sin progresión de la enfermedad continuarán recibiendo tratamiento con Nimotuzumab cada dos semanas hasta que la enfermedad recaiga o progrese.
La temozolomida se aplica a estos pacientes como un fármaco de quimioterapia con una dosis de 75 mg/m2, diariamente.
La quimioterapia y la radioterapia se combinan ya que la temozolomida se toma 1 hora antes de cada fracción de radioterapia.
En las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, se administra temozolomida durante 8 ciclos.
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La temozolomida se aplica a estos pacientes como un fármaco de quimioterapia con una dosis de 75 mg/m2, diariamente.
La quimioterapia y la radiación se combinan ya que la temozolomida se toma 1 hora antes de cada fracción de radioterapia.
En las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, se administra temozolomida durante 8 ciclos (dosis: el primer ciclo, 150 mg/m2, diariamente × 5 días, 4 semanas por ciclo; el ciclo 2-8, 200 mg/m2, diariamente × 5 días , 4 semanas un ciclo y se repite de nuevo).
Otros nombres:
Nimotuzumab administrado durante la radioterapia, se administra por goteo intravenoso a una dosis de 150 mg/m2, semanalmente, durante 6 semanas consecutivas.
Después de la radioterapia y la evaluación, los pacientes sin progresión de la enfermedad continuarán recibiendo tratamiento con Nimotuzumab cada dos semanas hasta que la enfermedad recaiga o progrese.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Infratentoriales
- Neoplasias del tronco cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Temozolomida
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- sanghaixinhua-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .