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Nimotuzumab en association avec la radiochimiothérapie pour le traitement de la tumeur du tronc cérébral chez l'enfant

14 octobre 2018 mis à jour par: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude de phase 2 sur le nimotuzumab en association avec la radio-chimiothérapie pour le traitement de la tumeur du tronc cérébral chez l'enfant

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nimotuzumab en association à la radio-chimiothérapie pour le traitement de la tumeur du tronc cérébral chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nimotuzumab (h-R3), un anticorps immunoglobuline G1 monoclonal humanisé recombinant qui se lie au domaine extracellulaire de l'EGFR, qui bloque la liaison de l'EGF et du facteur de croissance transformant-α à l'EGFR. Une expression élevée de la protéine EGFR dans le gliome a été associée à une progression tumorale et à une tumorigénicité accrue. Plusieurs essais cliniques ont démontré les effets anti-tumoraux du nimotuzumab, tels que le cancer de la tête et du cou et le cancer de l'œsophage15. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du nimotuzumab en association à la radio-chimiothérapie pour le traitement des tumeurs du tronc cérébral chez l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être >/= 3 et </= 21 ans.
  • Les patients doivent avoir une tumeur du tronc cérébral nouvellement diagnostiquée ou en progression.
  • Si une biopsie a été effectuée, les patients atteints d'astrocytomes de haut et de bas grade sont éligibles.
  • Les tumeurs du tronc cérébral non confirmées histologiquement sont éligibles. La confirmation neuroradiographique du gliome du tronc cérébral est obligatoire pour l'entrée à l'étude.
  • Les tumeurs de la jonction cervico-médullaire ne sont pas éligibles.
  • Les patients avec un diagnostic de NF-1 ne sont pas éligibles.
  • Les patients doivent être enregistrés dans les 6 semaines suivant le diagnostic ou la récidive.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie > 6 semaines.
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique et rénale adéquate : ANC > 1 000/ul, plaquettes > 100 000/ul et créatinine normale pour l'âge : </= 0,7 mg/dl (âge 3-10 ans), </= 1,0 mg/dl (11-12 ans). et </= 1,2 (13-21 ans).
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Les tumeurs de la jonction cervico-médullaire ne sont pas éligibles.
  • Les patients avec un diagnostic de NF-1 ne sont pas éligibles.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent pas commencer le traitement tant qu'un consentement éclairé n'a pas été donné et que le patient n'est pas enregistré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiochimiothérapie plus nimotuzumab
Radiothérapie : la dose totale de rayonnement est de 52,2 Gy (fractions de 1,8 Gy). Chimiothérapie : Le nimotuzumab, administré pendant la radiothérapie, est administré par goutte-à-goutte intraveineux à la dose de 150 mg/m2, par semaine, pendant 6 semaines consécutives. Après radiothérapie et évaluation, les patients sans progression de la maladie continueront à recevoir un traitement au nimotuzumab toutes les deux semaines jusqu'à la rechute ou la progression de la maladie. Le témozolomide est appliqué à ces patients en tant que médicament chimiothérapeutique à la dose de 75 mg/m2, par jour. La chimiothérapie et la radiothérapie sont combinées car le témozolomide est pris 1 heure avant chaque fraction de radiothérapie. 4 semaines après la fin de la radiothérapie, le témozolomide est administré pendant 8 cycles.
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide est appliqué à ces patients en tant que médicament chimiothérapeutique à la dose de 75 mg/m2, par jour. La chimiothérapie et la radiothérapie sont combinées car le témozolomide est pris 1 heure avant chaque fraction de radiothérapie. Dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie, le témozolomide est administré pendant 8 cycles (dosage : le 1er cycle, 150 mg/m2, tous les jours × 5 jours, 4 semaines par cycle ; le 2-8e cycle, 200 mg/m2, tous les jours × 5 jours , 4 semaines par cycle et répété à nouveau).
Autres noms:
  • noms de marque Temodar et Temodal et Temcad
Médicament: Nimotuzumab
Le nimotuzumab, administré pendant la radiothérapie, est administré par goutte-à-goutte intraveineux à la dose de 150 mg/m2, par semaine, pendant 6 semaines consécutives. Après radiothérapie et évaluation, les patients sans progression de la maladie continueront à recevoir un traitement au nimotuzumab toutes les deux semaines jusqu'à la rechute ou la progression de la maladie.
Autres noms:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: la première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients
la première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: la première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients
la première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sanghaixinhua-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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