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소아 뇌간종양 치료를 위한 니모투주맙과 방사선 화학요법의 병용

2018년 10월 14일 업데이트: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

소아 뇌간종양 치료를 위한 방사선 화학요법과 Nimotuzumab 병용의 2상 연구

이 연구의 목적은 소아의 뇌간종양 치료를 위해 방사선 화학요법과 병용한 니모투주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

니모투주맙(h-R3)은 EGFR의 세포외 도메인에 결합하는 재조합 인간화 단일클론 면역글로불린 G1 항체로, EGF와 형질전환 성장인자-α가 EGFR에 결합하는 것을 차단합니다. 신경아교종에서 EGFR 단백질의 높은 발현은 종양 진행 및 강화된 종양형성과 관련이 있습니다. 여러 임상 시험에서 두경부암 및 식도암과 같은 니모투주맙의 항종양 효과가 입증되었습니다15. 이 연구의 목적은 어린이의 뇌간 종양 치료를 위해 방사선 화학 요법과 병용한 니모투주맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 >/= 3 및 </= 21세여야 합니다.
  • 환자는 새로 진단되었거나 진행성 뇌간종양이 있어야 합니다.
  • 생검을 수행한 경우 고등급 및 저등급 성상세포종 환자가 모두 적합합니다.
  • 조직학적으로 확인되지 않은 뇌간 종양이 대상입니다. 연구 등록을 위해서는 뇌간 신경아교종의 신경방사선학적 확인이 필수입니다.
  • Cervicomedullary junction 종양은 적합하지 않습니다.
  • NF-1 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 진단 또는 재발 후 6주 이내에 등록해야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 6주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 적절한 혈액 및 신장 기능을 가져야 합니다: ANC >1,000/ul, 혈소판 >100,000/ul 및 연령에 대한 크레아티닌 정상: </= 0.7 mg/dl(3-10세), </= 1.0mg/dl(11-12세). 및 </= 1.2(13-21세).
  • 기관 지침에 따라 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • Cervicomedullary junction 종양은 적합하지 않습니다.
  • NF-1 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의가 제공되고 환자가 등록될 때까지 치료를 시작해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 화학요법 + 니모투주맙
방사선 요법: 총 방사선 선량은 52.2Gy(1.8Gy 분수)입니다. 화학 요법: 방사선 요법 중에 제공되는 Nimotuzumab은 연속 6주 동안 매주 150mg/m2의 용량으로 정맥 점적을 통해 투여됩니다. 방사선 요법 및 평가 후 질병 진행이 없는 환자는 질병 재발 또는 진행이 될 때까지 격주로 Nimotuzumab 치료를 계속 받게 됩니다. Temozolomide는 매일 75mg/m2의 용량으로 화학 요법 약물로 이러한 환자에게 적용됩니다. 화학 요법과 방사선 요법은 테모졸로마이드가 방사선 요법의 모든 분획 1시간 전에 복용되기 때문에 결합됩니다. 방사선 치료 완료 후 4주에 테모졸로마이드를 8주기 동안 투여합니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 매일 75mg/m2의 용량으로 화학 요법 약물로 이러한 환자에게 적용됩니다. 화학 요법과 방사선 요법은 결합되어 테모졸로마이드가 방사선 요법의 매 분획 1시간 전에 복용됩니다. 방사선 치료 종료 후 4주에 temozolomide를 8주기(투여량: 1주기 150mg/m2, 1일×5일, 4주간, 2~8주기 200mg/m2, 1일×5일) , 주기당 4주 반복).
다른 이름들:
  • 브랜드 이름 Temodar 및 Temodal 및 Temcad
의약품: 니모투주맙
방사선 요법 중에 제공되는 니모투주맙은 연속 6주 동안 매주 150mg/m2의 용량으로 정맥 점적을 통해 투여됩니다. 방사선 요법 및 평가 후 질병 진행이 없는 환자는 질병 재발 또는 진행이 될 때까지 격주로 Nimotuzumab 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, 바이오콘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sanghaixinhua-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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