Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinasjon med radiokjemoterapi for behandling av hjernestammesvulst hos barn

14. oktober 2018 oppdatert av: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2-studie av nimotuzumab i kombinasjon med radiokjemoterapi for behandling av hjernestammesvulst hos barn

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nimotuzumab i kombinasjon med radiokjemoterapi for behandling av hjernestammetumor hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nimotuzumab (h-R3), et rekombinant humanisert monoklonalt immunoglobulin G1-antistoff som binder seg til det ekstracellulære domenet til EGFR, som blokkerer bindingen av EGF og transformerer vekstfaktor-α til EGFR. Høy ekspresjon av EGFR-protein i gliom har vært assosiert med tumorprogresjon og forbedret tumorigenisitet. Flere kliniske studier har vist antitumoreffektene av nimotuzumab, som hode- og nakkekreft og spiserørskreft15. Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av nimotuzumab i kombinasjon med radiokjemoterapi for behandling av hjernestammesvulster hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >/= 3 og </= 21 år.
  • Pasienter må ha en nylig diagnostisert eller progressiv hjernestammesvulst.
  • Hvis biopsi er utført, er pasienter med både høy- og lavgradige astrocytomer kvalifisert.
  • Ikke-histologisk bekreftede hjernestammesvulster er kvalifisert. Nevroradiografisk bekreftelse av hjernestammegliom er obligatorisk for studiestart.
  • Cervicomedullary junction tumors er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med diagnosen NF-1 er ikke kvalifisert.
  • Pasienter skal registreres innen 6 uker fra diagnose eller tilbakefall.
  • Pasienter må ha forventet levealder > 6 uker.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og nyrefunksjon: ANC >1 000/ul, blodplater >100 000/ul og kreatinin normalt for alder: </= 0,7 mg/dl (alder 3-10 år.), </= 1,0 mg/dl (11-12 år). og </= 1,2 (13-21 år).
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervicomedullary junction tumors er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med diagnosen NF-1 er ikke kvalifisert.
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.
  • Pasienter skal ikke starte behandling før informert samtykke er gitt og pasienten er registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiokjemoterapi pluss nimotuzumab
Strålebehandling: Den totale stråledosen er 52,2Gy (1,8Gy-fraksjoner). Kjemoterapi: Nimotuzumab, gitt under strålebehandling, administreres via intravenøst ​​drypp med en dosering på 150 mg/m2, ukentlig, i 6 påfølgende uker. Etter strålebehandling og evaluering vil sykdomsprogresjonsfrie pasienter fortsette å motta Nimotuzumab-behandling annenhver uke inntil sykdommen får tilbakefall eller progresjon. Temozolomid påføres disse pasientene som et kjemoterapimedikament med en dose på 75 mg/m2 daglig. Kjemoterapi og strålebehandling kombineres da temozolomid tas 1 time før hver brøkdel av strålebehandling. I 4 uker etter avsluttet strålebehandling gis temozolomid i 8 sykluser.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid påføres disse pasientene som et kjemoterapimedikament med en dose på 75 mg/m2 daglig. Kjemoterapi og stråling kombineres da temozolomid tas 1 time før hver brøkdel av strålebehandling. I 4 uker etter fullført strålebehandling gis temozolomid i 8 sykluser (dosering: 1. syklus, 150 mg/m2, daglig × 5 dager, 4 uker per syklus; 2.-8. syklus, 200 mg/m2, daglig × 5 dager 4 uker per syklus og gjentas igjen).
Andre navn:
  • merkenavnene Temodar og Temodal og Temcad
Legemiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab gitt under strålebehandling, administreres via intravenøst ​​drypp med en dosering på 150 mg/m2, ukentlig, i 6 påfølgende uker. Etter strålebehandling og evaluering vil sykdomsprogresjonsfrie pasienter fortsette å motta Nimotuzumab-behandling annenhver uke inntil sykdommen får tilbakefall eller progresjon.
Andre navn:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sanghaixinhua-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere