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Nimotuzumabe em Combinação com Radioquimioterapia para Tratamento de Tumor de Tronco Encefálico em Crianças

14 de outubro de 2018 atualizado por: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo de Fase 2 de Nimotuzumab em Combinação com Radioquimioterapia para o Tratamento de Tumores do Tronco Cerebral em Crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do nimotuzumab em combinação com a radioquimioterapia para o tratamento do tumor do tronco cerebral em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nimotuzumabe (h-R3), anticorpo monoclonal G1 recombinante humanizado que se liga ao domínio extracelular do EGFR, que bloqueia a ligação do EGF e do fator de crescimento transformante-α ao EGFR. A alta expressão da proteína EGFR no glioma tem sido associada à progressão tumoral e ao aumento da tumorigenicidade. Vários ensaios clínicos demonstraram os efeitos antitumorais do nimotuzumabe, como câncer de cabeça e pescoço e câncer de esôfago15. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do nimotuzumab em combinação com radioquimioterapia para o tratamento de tumores do tronco cerebral em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >/= 3 e </= 21 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter um tumor do tronco cerebral recém-diagnosticado ou progressivo.
  • Se a biópsia foi realizada, os pacientes com astrocitomas de alto e baixo grau são elegíveis.
  • Tumores do tronco cerebral não confirmados histologicamente são elegíveis. A confirmação neurorradiográfica do glioma do tronco cerebral é obrigatória para a entrada no estudo.
  • Os tumores da junção cervicomedular são inelegíveis.
  • Pacientes com diagnóstico de NF-1 não são elegíveis.
  • Os pacientes devem ser registrados dentro de 6 semanas a partir do diagnóstico ou recorrência.
  • Os pacientes devem ter expectativa de vida > 6 semanas.
  • Os pacientes devem ter função hematológica e renal adequada: CAN > 1.000/ul, plaquetas > 100.000/ul e creatinina normal para a idade: </= 0,7 mg/dl (idade de 3 a 10 anos), </= 1,0 mg/dl (11-12 anos). e </= 1,2 (13-21 anos).
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

  • Os tumores da junção cervicomedular são inelegíveis.
  • Pacientes com diagnóstico de NF-1 não são elegíveis.
  • Mulheres grávidas ou lactantes são inelegíveis.
  • Os pacientes não devem iniciar o tratamento até que o consentimento informado seja dado e o paciente esteja registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioquimioterapia mais nimotuzumab
Radioterapia: A dose total de radiação é de 52,2Gy (frações de 1,8Gy). Quimioterapia: O nimotuzumabe, administrado durante a radioterapia, é administrado por gotejamento endovenoso na dose de 150mg/m2, semanalmente, por 6 semanas consecutivas. Após radioterapia e avaliação, os pacientes sem progressão da doença continuarão a receber o tratamento com Nimotuzumabe quinzenalmente até a recidiva ou progressão da doença. A temozolomida é aplicada a esses pacientes como quimioterápico na dosagem de 75mg/m2, diariamente. A quimioterapia e a radioterapia são combinadas, pois a temozolomida é tomada 1 hora antes de cada fração da radioterapia. Em 4 semanas após a conclusão da radioterapia, a temozolomida é administrada por 8 ciclos.
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida é aplicada a esses pacientes como quimioterápico na dosagem de 75mg/m2, diariamente. A quimioterapia e a radiação são combinadas enquanto a temozolomida é tomada 1 hora antes de cada fração da radioterapia. 4 semanas após o término da radioterapia, a temozolomida é administrada por 8 ciclos (dosagem: 1º ciclo, 150mg/m2, diariamente × 5 dias, 4 semanas por ciclo; 2-8º ciclo, 200mg/m2, diariamente × 5 dias , 4 semanas por ciclo e repetido novamente).
Outros nomes:
  • nomes de marca Temodar e Temodal e Temcad
Medicamento: Nimotuzumabe
O nimotuzumabe administrado durante a radioterapia, é administrado por gotejamento endovenoso na dose de 150mg/m2, semanalmente, por 6 semanas consecutivas. Após radioterapia e avaliação, os pacientes sem progressão da doença continuarão a receber o tratamento com Nimotuzumabe quinzenalmente até a recidiva ou progressão da doença.
Outros nomes:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sanghaixinhua-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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