Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s radiochemoterapií pro léčbu nádoru mozkového kmene u dětí

14. října 2018 aktualizováno: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie 2. fáze Nimotuzumab v kombinaci s radiochemoterapií pro léčbu nádoru mozkového kmene u dětí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nimotuzumabu v kombinaci s radiochemoterapií při léčbě nádoru mozkového kmene u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nimotuzumab (h-R3), rekombinantní humanizovaná monoklonální imunoglobulinová G1 protilátka, která se váže na extracelulární doménu EGFR, která blokuje vazbu EGF a transformaci růstového faktoru-α na EGFR. Vysoká exprese proteinu EGFR v gliomu byla spojena s progresí tumoru a zvýšenou tumorigenicitou. Několik klinických studií prokázalo protinádorové účinky nimotuzumabu, jako je rakovina hlavy a krku a rakovina jícnu15. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost nimotuzumabu v kombinaci s radiochemoterapií při léčbě nádorů mozkového kmene u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >/= 3 a </= 21 let.
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný nebo progresivní nádor mozkového kmene.
  • Pokud byla provedena biopsie, jsou způsobilí pacienti s astrocytomy vysokého i nízkého stupně.
  • Vhodné jsou nehistologicky potvrzené nádory mozkového kmene. Neuroradiografické potvrzení gliomu mozkového kmene je povinné pro vstup do studie.
  • Nádory cervikomedulárního spojení nejsou vhodné.
  • Pacienti s diagnózou NF-1 nejsou způsobilí.
  • Pacienti musí být registrováni do 6 týdnů od diagnózy nebo recidivy.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 týdnů.
  • Pacienti musí mít adekvátní hematologické a renální funkce: ANC >1 000/ul, krevní destičky >100 000/ul a kreatinin normální pro věk: </= 0,7 mg/dl (věk 3-10 let), </= 1,0 mg/dl (11-12 let). a </= 1,2 (13-21 let).
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory cervikomedulárního spojení nejsou vhodné.
  • Pacienti s diagnózou NF-1 nejsou způsobilí.
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.
  • Pacienti nesmí zahájit léčbu, dokud není udělen informovaný souhlas a pacient není zaregistrován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiochemoterapie plus nimotuzumab
Radioterapie: Celková dávka záření je 52,2 Gy (frakce 1,8 Gy). Chemoterapie: Nimotuzumab, podávaný během radioterapie, se podává intravenózní kapkou v dávce 150 mg/m2 týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Po radioterapii a vyhodnocení budou pacienti bez progrese onemocnění nadále dostávat léčbu Nimotuzumabem jednou za dva týdny až do relapsu nebo progrese onemocnění. Těmto pacientům se temozolomid aplikuje jako chemoterapeutikum v dávce 75 mg/m2 denně. Chemoterapie a radioterapie jsou kombinovány, protože temozolomid se užívá 1 hodinu před každou frakcí radioterapie. Za 4 týdny po ukončení radioterapie se temozolomid podává v 8 cyklech.
Lék: Temozolomid
Těmto pacientům se temozolomid aplikuje jako chemoterapeutikum v dávce 75 mg/m2 denně. Chemoterapie a ozařování se kombinují, protože temozolomid se užívá 1 hodinu před každou frakcí radioterapie. Za 4 týdny po ukončení radioterapie se temozolomid podává v 8 cyklech (dávkování: 1. cyklus, 150 mg/m2, denně × 5 dní, 4 týdny v cyklu; 2.–8. cyklus, 200 mg/m2, denně × 5 dní , 4 týdny v cyklu a znovu opakováno).
Ostatní jména:
  • značky Temodar a Temodal a Temcad
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab podávaný během radioterapie se podává intravenózní kapkou v dávce 150 mg/m2 týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Po radioterapii a vyhodnocení budou pacienti bez progrese onemocnění nadále dostávat léčbu Nimotuzumabem jednou za dva týdny až do relapsu nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sanghaixinhua-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit