Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met radiochemotherapie voor de behandeling van hersenstamtumor bij kinderen

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2-studie van nimotuzumab in combinatie met radiochemotherapie voor de behandeling van hersenstamtumor bij kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nimotuzumab in combinatie met radiochemotherapie voor de behandeling van hersenstamtumor bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nimotuzumab (h-R3), een recombinant gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam dat zich bindt aan het extracellulaire domein van EGFR, dat de binding van EGF en de transformatie van groeifactor-α naar EGFR blokkeert. Hoge expressie van EGFR-eiwit in glioom is in verband gebracht met tumorprogressie en verbeterde tumorigeniciteit. Verschillende klinische onderzoeken hebben de antitumorale effecten van nimotuzumab aangetoond, zoals hoofd-halskanker en slokdarmkanker15. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van nimotuzumab in combinatie met radiochemotherapie voor de behandeling van hersenstamtumoren bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >/= 3 en </= 21 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerde of progressieve hersenstamtumor hebben.
  • Als er een biopsie is uitgevoerd, komen patiënten met zowel hoog- als laaggradige astrocytomen in aanmerking.
  • Niet-histologisch bevestigde hersenstamtumoren komen in aanmerking. Neuroradiografische bevestiging van hersenstamglioom is verplicht voor deelname aan het onderzoek.
  • Cervicomedullaire junctietumoren komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een diagnose van NF-1 komen niet in aanmerking.
  • Patiënten moeten binnen 6 weken na diagnose of recidief worden aangemeld.
  • Patiënten moeten een levensverwachting van > 6 weken hebben.
  • Patiënten moeten een adequate hematologische en nierfunctie hebben: ANC >1.000/ul, bloedplaatjes >100.000/ul en creatinine normaal voor leeftijd: </= 0,7 mg/dl (leeftijd 3-10 jaar), </= 1,0 mg/dl (11-12jr.). en </= 1,2 (13-21jr.).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicomedullaire junctietumoren komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een diagnose van NF-1 komen niet in aanmerking.
  • Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen niet met de behandeling beginnen voordat geïnformeerde toestemming is gegeven en de patiënt is geregistreerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiochemotherapie plus nimotuzumab
Radiotherapie: De totale stralingsdosis is 52,2Gy (1,8Gy fracties). Chemotherapie: Nimotuzumab, gegeven tijdens radiotherapie, wordt toegediend via intraveneus infuus met een dosering van 150 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 opeenvolgende weken. Na radiotherapie en evaluatie zullen ziekteprogressievrije patiënten tweewekelijks een behandeling met nimotuzumab blijven krijgen tot terugval of progressie van de ziekte. Temozolomide wordt bij deze patiënten toegediend als chemotherapiemedicijn met een dagelijkse dosering van 75 mg/m2. De chemotherapie en bestralingstherapie worden gecombineerd, aangezien temozolomide 1 uur voorafgaand aan elke fractie van de radiotherapie wordt ingenomen. Binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie wordt temozolomide gedurende 8 cycli gegeven.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt bij deze patiënten toegediend als chemotherapiemedicijn met een dagelijkse dosering van 75 mg/m2. De chemotherapie en bestraling worden gecombineerd, aangezien temozolomide 1 uur vóór elke fractie van de radiotherapie wordt ingenomen. In 4 weken na voltooiing van de radiotherapie wordt temozolomide gedurende 8 cycli gegeven (dosering: de 1e cyclus, 150 mg/m2, dagelijks × 5 dagen, 4 weken per cyclus; de 2-8e cyclus, 200 mg/m2, dagelijks × 5 dagen , 4 weken een cyclus en weer herhaald).
Andere namen:
  • merknamen Temodar en Temodal en Temcad
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab, gegeven tijdens radiotherapie, wordt toegediend via intraveneus infuus met een dosering van 150 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 opeenvolgende weken. Na radiotherapie en evaluatie zullen ziekteprogressievrije patiënten tweewekelijks een behandeling met nimotuzumab blijven krijgen tot terugval of progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten
eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten
eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sanghaixinhua-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren