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Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung von Hirnstammtumoren bei Kindern

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-2-Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung von Hirnstammtumoren bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie zur Behandlung von Hirnstammtumoren bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nimotuzumab (h-R3), ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der an die extrazelluläre Domäne von EGFR bindet, wodurch die Bindung von EGF und die Umwandlung von Wachstumsfaktor-α in EGFR blockiert werden. Eine hohe Expression des EGFR-Proteins bei Gliomen wurde mit dem Fortschreiten des Tumors und einer erhöhten Tumorentstehung in Verbindung gebracht. Mehrere klinische Studien haben die antitumorale Wirkung von Nimotuzumab nachgewiesen, beispielsweise bei Kopf- und Halskrebs und Speiseröhrenkrebs15. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie zur Behandlung von Hirnstammtumoren bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >/= 3 und </= 21 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen neu diagnostizierten oder fortschreitenden Hirnstammtumor haben.
  • Wenn eine Biopsie durchgeführt wurde, kommen Patienten mit sowohl hoch- als auch niedriggradigen Astrozytomen in Frage.
  • Teilnahmeberechtigt sind nicht histologisch bestätigte Hirnstammtumoren. Für den Studieneintritt ist die neuroradiologische Bestätigung eines Hirnstammglioms zwingend erforderlich.
  • Tumoren des zervikomedullären Übergangs sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit der Diagnose NF-1 sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose oder dem Wiederauftreten registriert werden.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 6 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische und Nierenfunktion verfügen: ANC > 1.000/ul, Blutplättchen > 100.000/ul und Kreatinin normal für das Alter: </= 0,7 mg/dl (Alter 3–10 Jahre). </= 1,0 mg/dl (11–12 Jahre). und </= 1,2 (13–21 Jahre).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren des zervikomedullären Übergangs sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit der Diagnose NF-1 sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten dürfen mit der Behandlung erst beginnen, wenn ihre Einverständniserklärung vorliegt und der Patient registriert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie plus Nimotuzumab
Strahlentherapie: Die Gesamtstrahlendosis beträgt 52,2 Gy (1,8 Gy-Anteile). Chemotherapie: Nimotuzumab wird während der Strahlentherapie über 6 aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich in einer Dosierung von 150 mg/m2 intravenös verabreicht. Nach der Strahlentherapie und Beurteilung erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression weiterhin alle zwei Wochen eine Behandlung mit Nimotuzumab, bis die Krankheit wieder auftritt oder fortschreitet. Temozolomid wird diesen Patienten als Chemotherapeutikum in einer Dosierung von 75 mg/m2 täglich verabreicht. Chemotherapie und Strahlentherapie werden kombiniert, da Temozolomid 1 Stunde vor jeder Strahlentherapie eingenommen wird. 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wird Temozolomid über 8 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird diesen Patienten als Chemotherapeutikum in einer Dosierung von 75 mg/m2 täglich verabreicht. Chemotherapie und Bestrahlung werden kombiniert, da Temozolomid 1 Stunde vor jeder Strahlentherapie eingenommen wird. 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wird Temozolomid über 8 Zyklen verabreicht (Dosierung: 1. Zyklus, 150 mg/m2, täglich × 5 Tage, 4 Wochen pro Zyklus; 2.–8. Zyklus, 200 mg/m2, täglich × 5 Tage). , 4 Wochen pro Zyklus und noch einmal wiederholt).
Andere Namen:
  • Markennamen Temodar und Temodal und Temcad
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab, das während der Strahlentherapie verabreicht wird, wird über einen intravenösen Tropf mit einer Dosierung von 150 mg/m2 wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Nach der Strahlentherapie und Beurteilung erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression weiterhin alle zwei Wochen eine Behandlung mit Nimotuzumab, bis die Krankheit wieder auftritt oder fortschreitet.
Andere Namen:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sanghaixinhua-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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