Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z radiochemioterapią w leczeniu guza pnia mózgu u dzieci

14 października 2018 zaktualizowane przez: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie fazy 2 Nimotuzumabu w skojarzeniu z radiochemioterapią w leczeniu guza pnia mózgu u dzieci

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nimotuzumabu w skojarzeniu z radiochemioterapią w leczeniu guza pnia mózgu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nimotuzumab (h-R3), rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1, które wiąże się z zewnątrzkomórkową domeną EGFR, co blokuje wiązanie EGF i transformujący czynnik wzrostu-α do EGFR. Wysoka ekspresja białka EGFR w glejaku jest związana z progresją guza i zwiększoną rakotwórczością. Kilka badań klinicznych wykazało działanie przeciwnowotworowe nimotuzumabu, takie jak rak głowy i szyi oraz rak przełyku15. Celem pracy była ocena skuteczności nimotuzumabu w skojarzeniu z radiochemioterapią w leczeniu guzów pnia mózgu u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥ 3 lata i </= 21 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany lub postępujący guz pnia mózgu.
  • Jeśli wykonano biopsję, kwalifikują się pacjenci z gwiaździakami zarówno wysokiego, jak i niskiego stopnia.
  • Kwalifikują się guzy pnia mózgu niepotwierdzone histologicznie. Neuroradiograficzne potwierdzenie glejaka pnia mózgu jest obowiązkowe dla włączenia do badania.
  • Guzy połączenia szyjno-rdzeniowego nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z rozpoznaniem NF-1 nie kwalifikują się.
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 6 tygodni od rozpoznania lub nawrotu choroby.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 6 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność hematologiczną i nerek: ANC >1000/ul, płytki krwi >100 000/ul i kreatynina w normie dla wieku: </= 0,7 mg/dl (wiek 3-10 lat), </= 1,0 mg/dl (11-12 lat). i </= 1,2 (13-21 lat).
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy połączenia szyjno-rdzeniowego nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z rozpoznaniem NF-1 nie kwalifikują się.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się.
  • Pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia do czasu wyrażenia świadomej zgody i zarejestrowania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radiochemioterapia plus nimotuzumab
Radioterapia: Całkowita dawka promieniowania wynosi 52,2 Gy (frakcje 1,8 Gy). Chemioterapia: Nimotuzumab, podawany podczas radioterapii, jest podawany w kroplówce dożylnej w dawce 150 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Po radioterapii i ocenie pacjenci bez progresji choroby będą nadal otrzymywać leczenie nimotuzumabem co dwa tygodnie, aż do nawrotu lub progresji choroby. Temozolomid podaje się tym pacjentom jako lek do chemioterapii w dawce 75 mg/m2 na dobę. Chemioterapia i radioterapia są łączone, ponieważ temozolomid przyjmuje się 1 godzinę przed każdą frakcją radioterapii. W 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii podaje się temozolomid w 8 cyklach.
Lek: Temozolomid
Temozolomid podaje się tym pacjentom jako lek do chemioterapii w dawce 75 mg/m2 na dobę. Chemioterapia i radioterapia są łączone, ponieważ temozolomid przyjmuje się 1 godzinę przed każdą frakcją radioterapii. W 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii podaje się temozolomid w 8 cyklach (dawkowanie: I cykl 150mg/m2, codziennie × 5 dni, 4 tygodnie w cyklu; 2-8 cykl, 200 mg/m2, codziennie × 5 dni , 4 tygodnie w cyklu i powtórzone ponownie).
Inne nazwy:
  • marki Temodar i Temodal oraz Temcad
Lek: Nimotuzumab
Nimotuzumab podawany w trakcie radioterapii jest podawany w kroplówce dożylnej w dawce 150 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Po radioterapii i ocenie pacjenci bez progresji choroby będą nadal otrzymywać leczenie nimotuzumabem co dwa tygodnie, aż do nawrotu lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sanghaixinhua-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj