Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab i kombination med radiokemoterapi för behandling av hjärnstamtumör hos barn

14 oktober 2018 uppdaterad av: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas 2-studie av Nimotuzumab i kombination med radiokemoterapi för behandling av hjärnstamtumör hos barn

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av nimotuzumab i kombination med radiokemoterapi för behandling av hjärnstamtumör hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nimotuzumab (h-R3), en rekombinant humaniserad monoklonal immunoglobulin G1-antikropp som binder till den extracellulära domänen av EGFR, vilket blockerar bindningen av EGF och transformerar tillväxtfaktor-α till EGFR. Högt uttryck av EGFR-protein i gliom har associerats med tumörprogression och förbättrad tumörframkallande förmåga. Flera kliniska prövningar har visat antitumöreffekterna av nimotuzumab, såsom huvud- och halscancer och matstrupscancer15. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av nimotuzumab i kombination med radiokemoterapi för behandling av hjärnstamtumörer hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara >/= 3 och </= 21 år gamla.
  • Patienter måste ha en nydiagnostiserad eller progressiv hjärnstamtumör.
  • Om biopsi har utförts är patienter med både hög- och låggradiga astrocytom berättigade.
  • Icke-histologiskt bekräftade hjärnstamtumörer är berättigade. Neuroradiografisk bekräftelse av hjärnstamgliom är obligatoriskt för studiestart.
  • Cervicomedullary junction tumörer är inte berättigade.
  • Patienter med diagnosen NF-1 är inte berättigade.
  • Patienter måste registreras inom 6 veckor från diagnos eller återfall.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd > 6 veckor.
  • Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion och njurfunktion: ANC >1 000/ul, trombocyter >100 000/ul och kreatinin normalt för ålder: </= 0,7 mg/dl (ålder 3-10 år), </= 1,0 mg/dl (11-12 år). och </= 1,2 (13-21 år).
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas enligt institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Cervicomedullary junction tumörer är inte berättigade.
  • Patienter med diagnosen NF-1 är inte berättigade.
  • Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade.
  • Patienter får inte påbörja behandling förrän informerat samtycke ges och patienten är registrerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: radiokemoterapi plus nimotuzumab
Strålbehandling: Den totala stråldosen är 52,2Gy (1,8Gy-fraktioner). Kemoterapi: Nimotuzumab, givet under strålbehandling, administreras via intravenöst dropp med en dos på 150 mg/m2, varje vecka, under 6 på varandra följande veckor. Efter strålbehandling och utvärdering kommer patienter utan sjukdomsprogression att fortsätta att få behandling med Nimotuzumab varannan vecka tills sjukdomen återfaller eller fortskrider. Temozolomide appliceras på dessa patienter som ett kemoterapiläkemedel med en dos på 75 mg/m2 dagligen. Kemoterapin och strålbehandlingen kombineras eftersom temozolomid tas 1 timme före varje fraktion av strålbehandling. Inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling ges temozolomid i 8 cykler.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide appliceras på dessa patienter som ett kemoterapiläkemedel med en dos på 75 mg/m2 dagligen. Kemoterapin och strålningen kombineras eftersom temozolomid tas 1 timme före varje fraktion av strålbehandling. Inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling ges temozolomid i 8 cykler (dosering: första cykeln, 150 mg/m2, dagligen × 5 dagar, 4 veckor per cykel; cykeln 2-8, 200 mg/m2, dagligen × 5 dagar 4 veckor per cykel och upprepas igen).
Andra namn:
  • varumärken Temodar och Temodal och Temcad
Läkemedel: Nimotuzumab
Nimotuzumab ges under strålbehandling, administreras som intravenöst dropp med en dos på 150 mg/m2, varje vecka, under 6 på varandra följande veckor. Efter strålbehandling och utvärdering kommer patienter utan sjukdomsprogression att fortsätta att få behandling med Nimotuzumab varannan vecka tills sjukdomen återfaller eller fortskrider.
Andra namn:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sanghaixinhua-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera