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Nimotuzumab in combinazione con radio-chemioterapia per il trattamento del tumore del tronco cerebrale nei bambini

14 ottobre 2018 aggiornato da: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase 2 su nimotuzumab in combinazione con radio-chemioterapia per il trattamento del tumore del tronco cerebrale nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nimotuzumab in combinazione con radio-chemioterapia per il trattamento del tumore del tronco cerebrale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nimotuzumab (h-R3), un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 umanizzato ricombinante che si lega al dominio extracellulare dell'EGFR, che blocca il legame dell'EGF e trasforma il fattore di crescita-α in EGFR. L'elevata espressione della proteina EGFR nel glioma è stata associata alla progressione del tumore e ad una maggiore tumorigenicità. Diversi studi clinici hanno dimostrato gli effetti antitumorali del nimotuzumab, come il cancro della testa e del collo e il cancro esofageo15. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di nimotuzumab in combinazione con radio-chemioterapia per il trattamento dei tumori del tronco cerebrale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >/= 3 e </= 21 anni di età.
  • I pazienti devono avere un tumore del tronco cerebrale di nuova diagnosi o progressivo.
  • Se è stata eseguita la biopsia, i pazienti con astrocitomi sia di alto che di basso grado sono idonei.
  • I tumori del tronco encefalico non confermati istologicamente sono ammissibili. La conferma neuroradiografica del glioma del tronco encefalico è obbligatoria per l'ingresso nello studio.
  • I tumori della giunzione cervicomidollare non sono ammissibili.
  • I pazienti con una diagnosi di NF-1 non sono ammissibili.
  • I pazienti devono essere registrati entro 6 settimane dalla diagnosi o dalla recidiva.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 settimane.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica e renale: ANC >1.000/ul, piastrine >100.000/ul e creatinina normale per l'età: </= 0,7 mg/dl (età 3-10 anni), </= 1,0 mg/dl (11-12 anni). e </= 1,2 (13-21 anni).
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • I tumori della giunzione cervicomidollare non sono ammissibili.
  • I pazienti con una diagnosi di NF-1 non sono ammissibili.
  • Le donne incinte o che allattano non sono idonee.
  • I pazienti non devono iniziare il trattamento fino a quando non viene dato il consenso informato e il paziente non è registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radio-chemioterapia più nimotuzumab
Radioterapia: la dose totale di radiazioni è di 52,2 Gy (frazioni di 1,8 Gy). Chemioterapia: il nimotuzumab, somministrato durante la radioterapia, viene somministrato tramite fleboclisi endovenosa alla dose di 150 mg/m2, settimanalmente, per 6 settimane consecutive. Dopo la radioterapia e la valutazione, i pazienti liberi da progressione della malattia continueranno a ricevere il trattamento con nimotuzumab ogni due settimane fino alla recidiva o alla progressione della malattia. La temozolomide viene applicata a questi pazienti come farmaco chemioterapico con un dosaggio di 75 mg/m2 al giorno. La chemioterapia e la radioterapia sono combinate poiché la temozolomide viene assunta 1 ora prima di ogni frazione di radioterapia. In 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, la temozolomide viene somministrata per 8 cicli.
Droga: Temozolomide
La temozolomide viene applicata a questi pazienti come farmaco chemioterapico con un dosaggio di 75 mg/m2 al giorno. La chemioterapia e le radiazioni vengono combinate poiché la temozolomide viene assunta 1 ora prima di ogni frazione di radioterapia. In 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, la temozolomide viene somministrata per 8 cicli (dosaggio: il 1° ciclo, 150 mg/m2, giornalmente × 5 giorni, 4 settimane per ciclo; il 2°-8° ciclo, 200 mg/m2, giornalmente × 5 giorni , 4 settimane per ciclo e ripetuto di nuovo).
Altri nomi:
  • marchi Temodar e Temodal e Temcad
Droga: Nimotuzumab
Il nimotuzumab, somministrato durante la radioterapia, viene somministrato per fleboclisi endovenosa alla dose di 150 mg/m2, settimanalmente, per 6 settimane consecutive. Dopo la radioterapia e la valutazione, i pazienti liberi da progressione della malattia continueranno a ricevere il trattamento con nimotuzumab ogni due settimane fino alla recidiva o alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti
la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti
la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sanghaixinhua-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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