Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб в комбинации с радиохимиотерапией для лечения опухоли ствола головного мозга у детей

14 октября 2018 г. обновлено: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Фаза 2 исследования нимотузумаба в комбинации с радиохимиотерапией для лечения опухоли ствола головного мозга у детей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нимотузумаба в сочетании с радиохимиотерапией для лечения опухоли ствола головного мозга у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нимотузумаб (h-R3), рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое связывается с внеклеточным доменом EGFR, блокирует связывание EGF и трансформирует фактор роста-α в EGFR. Высокая экспрессия белка EGFR в глиоме связана с прогрессированием опухоли и повышенной онкогенностью. Несколько клинических испытаний продемонстрировали противоопухолевые эффекты нимотузумаба, такие как рак головы и шеи и рак пищевода15. Целью данного исследования была оценка эффективности нимотузумаба в сочетании с радиохимиотерапией для лечения опухолей ствола головного мозга у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • chuanying zhu, MD
          • Номер телефона: 862125076994
          • Электронная почта: sdnanhai123@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть >/= 3 и </= 21 года.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную или прогрессирующую опухоль ствола головного мозга.
  • Если была выполнена биопсия, пациенты с астроцитомами как высокой, так и низкой степени злокачественности подходят для этой цели.
  • Подходят негистологически подтвержденные опухоли ствола головного мозга. Нейрорадиографическое подтверждение глиомы ствола головного мозга является обязательным для включения в исследование.
  • Опухоли цервикомедуллярного соединения неприемлемы.
  • Пациенты с диагнозом NF-1 неприемлемы.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 6 недель после постановки диагноза или рецидива.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 6 недель.
  • Пациенты должны иметь адекватную гематологическую и почечную функцию: АЧН > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл и нормальный для возраста креатинин: </= 0,7 мг/дл (возраст 3-10 лет), </= 1,0 мг/дл (11–12 лет). и </= 1,2 (13-21 лет).
  • Письменное информированное согласие должно быть получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  • Опухоли цервикомедуллярного соединения неприемлемы.
  • Пациенты с диагнозом NF-1 неприемлемы.
  • Беременные или кормящие женщины не имеют права.
  • Пациенты не должны начинать лечение до получения информированного согласия и регистрации пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: радиохимиотерапия плюс нимотузумаб
Лучевая терапия: Общая доза облучения составляет 52,2 Гр (фракции 1,8 Гр). Химиотерапия: Нимотузумаб, назначаемый во время лучевой терапии, вводится внутривенно капельно в дозе 150 мг/м2 еженедельно в течение 6 недель подряд. После лучевой терапии и оценки пациенты без прогрессирования заболевания будут продолжать получать лечение нимотузумабом раз в две недели до рецидива или прогрессирования заболевания. Этим больным в качестве химиотерапевтического препарата назначают темозоломид в дозе 75 мг/м2 ежедневно. Химиотерапию и лучевую терапию комбинируют, темозоломид принимают за 1 час до каждой фракции лучевой терапии. Через 4 недели после завершения лучевой терапии назначают темозоломид в течение 8 циклов.
Лекарство: Темозоломид
Этим больным в качестве химиотерапевтического препарата назначают темозоломид в дозе 75 мг/м2 ежедневно. Химиотерапия и лучевая терапия сочетаются, так как темозоломид принимают за 1 час до каждой фракции лучевой терапии. Через 4 недели после завершения лучевой терапии назначают темозоломид в течение 8 циклов (дозировка: 1-й цикл, 150 мг/м2, ежедневно 5 дней, 4 недели в цикле; 2-8-й цикл, 200 мг/м2, ежедневно 5 дней). , 4 недели цикла и повторить еще раз).
Другие имена:
  • торговые марки Темодар и Темодал и Темкад
Лекарство: Нимотузумаб
Нимотузумаб, вводимый во время лучевой терапии, вводят внутривенно капельно в дозе 150 мг/м2 еженедельно в течение 6 недель подряд. После лучевой терапии и оценки пациенты без прогрессирования заболевания будут продолжать получать лечение нимотузумабом раз в две недели до рецидива или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Биокон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов
первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов
первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sanghaixinhua-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться