Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med radiokemoterapi til behandling af hjernestammetumor hos børn

14. oktober 2018 opdateret af: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2 undersøgelse af nimotuzumab i kombination med radiokemoterapi til behandling af hjernestammetumor hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nimotuzumab i kombination med radio-kemoterapi til behandling af hjernestammetumor hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nimotuzumab (h-R3), et rekombinant humaniseret monoklonalt immunoglobulin G1-antistof, der binder til det ekstracellulære domæne af EGFR, som blokerer bindingen af ​​EGF og transformerer vækstfaktor-α til EGFR. Høj ekspression af EGFR-protein i gliom er blevet forbundet med tumorprogression og øget tumorigenicitet. Adskillige kliniske forsøg har påvist antitumorvirkningerne af nimotuzumab, såsom hoved- og halskræft og spiserørskræft15. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​nimotuzumab i kombination med radio-kemoterapi til behandling af hjernestammetumorer hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >/= 3 og </= 21 år.
  • Patienter skal have en nydiagnosticeret eller progressiv hjernestammetumor.
  • Hvis der er udført biopsi, er patienter med både høj- og lavgradige astrocytomer berettigede.
  • Ikke-histologisk bekræftede hjernestammetumorer er kvalificerede. Neuroradiografisk bekræftelse af hjernestammegliom er obligatorisk for studieoptagelse.
  • Cervicomedullary junction tumorer er ikke kvalificerede.
  • Patienter med diagnosen NF-1 er ikke kvalificerede.
  • Patienter skal registreres inden for 6 uger fra diagnose eller recidiv.
  • Patienter skal have en forventet levetid > 6 uger.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion og nyrefunktion: ANC >1.000/ul, blodplader >100.000/ul og kreatinin normalt for alder: </= 0,7 mg/dl (alder 3-10 år.), </= 1,0 mg/dl (11-12 år). og </= 1,2 (13-21 år).
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervicomedullary junction tumorer er ikke kvalificerede.
  • Patienter med diagnosen NF-1 er ikke kvalificerede.
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede.
  • Patienter må ikke påbegynde behandling, før der er givet informeret samtykke, og patienten er registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radio-kemoterapi plus nimotuzumab
Strålebehandling: Den samlede stråledosis er 52,2Gy (1,8Gy fraktioner). Kemoterapi: Nimotuzumab, givet under strålebehandling, administreres via intravenøst ​​drop med en dosis på 150 mg/m2 ugentligt i 6 på hinanden følgende uger. Efter strålebehandling og evaluering vil sygdomsprogressionsfrie patienter fortsætte med at modtage Nimotuzumab-behandling hver anden uge, indtil sygdommens tilbagefald eller progression. Temozolomid anvendes til disse patienter som et kemoterapilægemiddel med en dosis på 75 mg/m2 dagligt. Kemoterapi og strålebehandling kombineres, da temozolomid tages 1 time før hver fraktion af strålebehandling. I 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen gives temozolomid i 8 cyklusser.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid anvendes til disse patienter som et kemoterapilægemiddel med en dosis på 75 mg/m2 dagligt. Kemoterapi og stråling kombineres, da temozolomid tages 1 time før hver fraktion af strålebehandling. I 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen gives temozolomid i 8 cyklusser (dosis: 1. cyklus, 150 mg/m2, dagligt × 5 dage, 4 uger pr. cyklus; 2-8. cyklus, 200 mg/m2, dagligt × 5 dage 4 uger pr. cyklus og gentaget igen).
Andre navne:
  • mærkenavne Temodar og Temodal og Temcad
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab givet under strålebehandling, administreres via intravenøst ​​drop med en dosis på 150 mg/m2, ugentligt, i 6 på hinanden følgende uger. Efter strålebehandling og evaluering vil sygdomsprogressionsfrie patienter fortsætte med at modtage Nimotuzumab-behandling hver anden uge, indtil sygdommens tilbagefald eller progression.
Andre navne:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sanghaixinhua-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i barndommens hjernestamme

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner