Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi yhdistelmänä radiokemoterapian kanssa lasten aivorungon kasvainten hoitoon

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen 2 tutkimus nimotutsumabista yhdistelmänä radiokemoterapian kanssa lasten aivorungon kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin turvallisuutta ja tehoa radiokemoterapian yhdistelmänä lasten aivorungon kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nimotutsumabi (h-R3), rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -vasta-aine, joka sitoutuu EGFR:n solunulkoiseen domeeniin, joka estää EGF:n sitoutumisen ja transformoi kasvutekijä-a:n EGFR:ksi. EGFR-proteiinin korkea ilmentyminen glioomassa on yhdistetty kasvaimen etenemiseen ja lisääntyneeseen tuumorigeenisyyteen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet nimotutsumabin kasvaimia estävät vaikutukset, kuten pään ja kaulan syövän sekä ruokatorven syövän15. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida nimotutsumabin tehoa radiokemoterapian yhdistelmänä lasten aivorungon kasvainten hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla >/= 3 ja </= 21-vuotiaita.
  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu tai etenevä aivorungon kasvain.
  • Jos biopsia on tehty, potilaat, joilla on sekä korkea- että matala-asteinen astrosytooma, ovat kelvollisia.
  • Ei-histologisesti vahvistetut aivorungon kasvaimet ovat kelvollisia. Aivorungon gliooman neuroradiografinen vahvistus on pakollinen tutkimukseen pääsyä varten.
  • Cervicomedullaariset risteyksen kasvaimet eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NF-1, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat on rekisteröitävä 6 viikon kuluessa diagnoosista tai uusiutumisesta.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 viikkoa.
  • Potilaiden hematologisen ja munuaisten toiminnan tulee olla riittävä: ANC > 1 000/ul, verihiutaleet > 100 000/ul ja kreatiniini normaali ikään nähden: </= 0,7 mg/dl (ikä 3-10 v.), </= 1,0 mg/dl (11-12 vuotta). ja </= 1,2 (13-21 v.).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Cervicomedullaariset risteyksen kasvaimet eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NF-1, eivät ole tukikelpoisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat eivät saa aloittaa hoitoa ennen kuin suostumus on annettu ja potilas on rekisteröity.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: radiokemoterapia plus nimotutsumabi
Sädehoito: Kokonaissäteilyannos on 52,2 Gy (1,8 Gy jakeet). Kemoterapia: Sädehoidon aikana annettu nimotutsumabi annetaan suonensisäisenä tiputuksena annoksella 150 mg/m2 viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan. Sädehoidon ja arvioinnin jälkeen potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä, saavat nimotutsumabihoitoa kahdesti viikossa, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee. Temozolomidia käytetään näille potilaille kemoterapialääkkeenä 75 mg/m2 annoksella päivittäin. Kemoterapia ja sädehoito yhdistetään, koska temotsolomidia otetaan 1 tunti ennen jokaista sädehoidon fraktiota. Temotsolomidia annetaan 8 syklin ajan 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia käytetään näille potilaille kemoterapialääkkeenä 75 mg/m2 annoksella päivittäin. Kemoterapia ja sädehoito yhdistetään, koska temotsolomidi otetaan 1 tunti ennen jokaista sädehoidon fraktiota. 4 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä temotsolomidia annetaan 8 sykliä (annos: 1. sykli, 150 mg/m2, päivittäin × 5 päivää, 4 viikkoa syklissä; 2-8. sykli, 200 mg/m2, päivittäin × 5 päivää , 4 viikkoa syklissä ja toistetaan uudelleen).
Muut nimet:
  • tuotemerkit Temodar ja Temodal ja Temcad
Lääke: Nimotutsumabi
Sädehoidon aikana annettu nimotutsumabi annetaan suonensisäisenä tiputuksena annoksella 150 mg/m2 viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan. Sädehoidon ja arvioinnin jälkeen potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä, saavat nimotutsumabihoitoa kahdesti viikossa, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee.
Muut nimet:
  • h-R3, BIOMAb EGFR, Biocon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sanghaixinhua-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa