血液透析におけるアピキサバン
2016年8月29日 更新者：Mark L. Lipman、Jewish General Hospital
血液透析中の末期腎疾患患者におけるアピキサバンの薬物動態および薬力学
この研究は、末期腎疾患がアピキサバンの薬物動態、薬力学、安全性、忍容性に及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。
これは単一施設の非盲検薬理学的研究です。
アピキサバンは、2.5 mg の用量で 1 日 2 回、9 日間処方されます。
薬物の濃度は、投与の1日目と8日目（非透析日）に繰り返し血液検査を行って測定されます。
透析日には、透析前、透析中、透析後に同じ血液検査が繰り返されます。
研究で2.5 mgの用量で不十分または最適以下の有効性が示された場合は、5 mgの1日2回の用量で試験が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- -少なくとも6か月間安定した血液透析治療（週3回、4時間）を受けている末期腎疾患
- 腎機能が残っていない
- 非弁膜症性心房細動
除外基準:
- 年齢80歳以上
- 肥満指数 (BMI) <21 または BMI >40
- 活発な出血
- 出血リスクが高い (HAS BLED スコア >3)
- 活動性悪性腫瘍
- 精神障害
- 非代償性甲状腺疾患
- 非代償性心不全
- 過去 3 か月以内に急性心筋梗塞、脳血管障害、頭部外傷を患った
- 過去6か月以内の静脈血栓塞栓症の既往歴
- -ビタミンK拮抗薬（VKA）または新規経口抗凝固薬によってすでに治療されている凝固障害の既往歴がある
- 修正されていないリズムまたは伝導障害
- 二重抗血小板療法
- 既知の肝疾患または正常の上限の2倍を超えるトランスアミナーゼの上昇
- ヘモグロビン < 90 g/l
- 血小板 < 100,000 /ml
- アピキサバンに対する既知の過敏症
- シトクロム P450 3A4 および/または P 糖タンパク質の強力な阻害剤または誘導剤による治療
- 該当する場合、効果的な避妊法の欠如
- 薬物乱用またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固作用
アピキサバンは、2.5 mg の用量で 1 日 2 回、9 日間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アピキサバン濃度
時間枠：8日目
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8日間の投与後にアピキサバンが蓄積するかどうかを調べる
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液透析前、透析中、透析後のアピキサバン濃度
時間枠：透析前、その後 2 日目と 9 日目の透析終了まで 1 時間ごと
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アピキサバンレベルは透析前に測定され、その後は2日目と9日目の透析終了まで1時間ごとに測定されます。
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透析前、その後 2 日目と 9 日目の透析終了まで 1 時間ごと
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治療に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：1日目から9日目まで
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短期治療に関連した副作用：出血事象、アレルギー反応、薬剤に起因すると考えられる患者から報告されたその他の症状
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1日目から9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verma A, Cairns JA, Mitchell LB, Macle L, Stiell IG, Gladstone D, McMurtry MS, Connolly S, Cox JL, Dorian P, Ivers N, Leblanc K, Nattel S, Healey JS; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2014 focused update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the management of atrial fibrillation. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1114-30. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13. Erratum In: Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1495. Can J Cardiol. 2015 Oct;31(10):1302.
- Granger CB, Chertow GM. A pint of sweat will save a gallon of blood: a call for randomized trials of anticoagulation in end-stage renal disease. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1190-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007549. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Wang X, Tirucherai G, Marbury TC, Wang J, Chang M, Zhang D, Song Y, Pursley J, Boyd RA, Frost C. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of apixaban in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2016 May;56(5):628-36. doi: 10.1002/jcph.628. Epub 2015 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。