Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani hemodialyysissä

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Apiksabaanin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka loppuvaiheen munuaissairauspotilailla hemodialyysissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää loppuvaiheen munuaissairauden vaikutukset apiksabaanin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen. Tämä on yhden keskuksen avoin farmakologinen tutkimus. Apiksabaania määrätään 2,5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa yhdeksän päivän ajan. Lääkkeen pitoisuus mitataan toistuvilla verikokeilla ensimmäisenä ja kahdeksantena antopäivänä (ei-dialyysipäivät). Samat verikokeet toistetaan ennen dialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen dialyysipäivinä. Jos tutkimus osoittaa riittämättömän tai alioptimaalisen tehon 2,5 mg:n annoksella, se toistetaan 5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • loppuvaiheen munuaissairaus stabiililla hemodialyysihoidolla (3 4 tunnin viikoittaista hoitokertaa) vähintään 6 kuukauden ajan
  • ei jäännös munuaisten toimintaa
  • ei-valvulaarinen eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ≥ 80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) <21 tai BMI>40
  • aktiivinen verenvuoto
  • korkea verenvuotoriski (ON BLED-pisteet >3)
  • aktiivinen pahanlaatuisuus
  • psykiatriset häiriöt
  • dekompensoituneet kilpirauhasen häiriöt
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • akuutti sydäninfarkti - aivoverenkiertohäiriö - pään trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • aiempi laskimotromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aiempi koagulopatia, jota on jo hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai uusilla oraalisilla antikoagulanteilla
  • korjaamattomat rytmi- tai johtumishäiriöt
  • kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
  • tunnettu maksasairaus tai kohonneet transaminaasiarvot > 2x normaalin yläraja
  • Hemoglobiini < 90 g/l
  • verihiutaleet < 100 000 /ml
  • tunnettu yliherkkyys apiksabaanille
  • hoito sytokromi P450 3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin voimakkaalla estäjällä tai indusoijalla
  • tehokkaan ehkäisyn puuttuminen tarvittaessa
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antikoagulaatio
Apiksabaania määrätään 2,5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa yhdeksän päivän ajan.
Lääke: apiksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apiksabaanipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
Tarkista, kerääntyykö apiksabaani 8 päivän annon jälkeen
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apiksabaanipitoisuus ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen dialyysihoitoa, sen jälkeen joka tunti dialyysin loppuun asti päivänä 2 ja päivänä 9
Apiksabaanitasot mitataan ennen dialyysiä, sitten joka tunti dialyysin loppuun asti päivinä 2 ja päivänä 9
Ennen dialyysihoitoa, sen jälkeen joka tunti dialyysin loppuun asti päivänä 2 ja päivänä 9
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-9
Lyhytaikaiset hoitoon liittyvät haittavaikutukset: verenvuototapahtumat, allergiset reaktiot, kaikki muut potilaan ilmoittamat oireet, jotka voivat johtua lääkkeestä
Päivä 1-9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #15-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa