Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban i hemodialyse

29. august 2016 oppdatert av: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av apixaban hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av nyresykdom i sluttstadiet på farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til apixaban. Dette er en enkeltsenter åpen farmakologisk studie. Apixaban vil bli foreskrevet i en dose på 2,5 mg to ganger daglig i ni dager. Konsentrasjonen av legemidlet vil bli målt med gjentatte blodprøver den første og den åttende administrasjonsdagen (ikke-dialysedager). De samme blodprøvene vil bli gjentatt før, under og etter dialyse på dialysedager. Hvis studien viser utilstrekkelig eller suboptimal effekt med dosen på 2,5 mg, vil den bli gjentatt med dosen på 5 mg to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • nyresykdom i sluttstadiet ved stabil hemodialysebehandling (3 ukentlige økter på 4 timer) i minst 6 måneder
  • ingen gjenværende nyrefunksjon
  • ikke-valvulært atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≥80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI)<21 eller BMI>40
  • aktiv blødning
  • høy blødningsrisiko (HAR BLED-score >3)
  • aktiv malignitet
  • psykiatriske lidelser
  • dekompenserte skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • dekompensert hjertesvikt
  • akutt hjerteinfarkt-cerebrovaskulær ulykke-hodetraume siste 3 måneder
  • tidligere historie med venøs tromboembolisk sykdom de siste 6 månedene
  • tidligere koagulopati som allerede er behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) eller nye orale antikoagulanter
  • ukorrigert rytme eller ledningsforstyrrelser
  • dobbel antiplatebehandling
  • kjent leversykdom eller forhøyede transaminaser > 2x øvre normalgrense
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • blodplater < 100 000 /ml
  • kjent overfølsomhet for apixaban
  • behandling med en potent hemmer eller induktor av cytokrom P450 3A4 og/eller P-glykoprotein
  • fravær av effektiv prevensjon der det er aktuelt
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antikoagulasjon
Apixaban vil bli foreskrevet i en dose på 2,5 mg to ganger daglig i ni dager.
Legemiddel: apixaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban konsentrasjon
Tidsramme: Dag 8
Undersøk om apixaban akkumuleres etter en 8-dagers administrering
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban-konsentrasjon før, under og etter hemodialyse
Tidsramme: Før dialyse, deretter hver time til slutten av dialysen på dag 2 og dag 9
Apixaban-nivåer skal måles før dialyse, deretter hver time til slutten av dialyse på dag 2 og dag 9
Før dialyse, deretter hver time til slutten av dialysen på dag 2 og dag 9
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 9
Kortvarige behandlingsrelaterte bivirkninger: blødningshendelser, allergiske reaksjoner, andre symptomer rapportert av pasienten som kan tilskrives stoffet
Dag 1 til 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #15-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere