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Apixaban in der Hämodialyse

29. August 2016 aktualisiert von: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Apixaban bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Nierenerkrankung im Endstadium auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Apixaban zu bestimmen. Dies ist eine offene pharmakologische Single-Center-Studie. Apixaban wird neun Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg verschrieben. Die Konzentration des Arzneimittels wird durch wiederholte Blutuntersuchungen am ersten und achten Tag der Verabreichung (Tage ohne Dialyse) gemessen. An Dialysetagen werden vor, während und nach der Dialyse dieselben Blutuntersuchungen wiederholt. Wenn die Studie eine unzureichende oder suboptimale Wirksamkeit mit der 2,5-mg-Dosis zeigt, wird sie mit der 5-mg-Dosis zweimal täglich wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Nierenerkrankung im Endstadium unter stabiler Hämodialysebehandlung (3 wöchentliche Sitzungen à 4 Stunden) für mindestens 6 Monate
  • keine restliche Nierenfunktion
  • nicht-valvuläres Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI)<21 oder BMI>40
  • aktive Blutung
  • hohes Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score >3)
  • aktive Malignität
  • psychische Störungen
  • dekompensierte Schilddrüsenerkrankungen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Kopftrauma in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie, die bereits mit Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien behandelt wurde
  • unkorrigierte Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • bekannte Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Hämoglobin < 90 g/l
  • Blutplättchen < 100.000 /ml
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Apixaban
  • Behandlung mit einem wirksamen Inhibitor oder Induktor des Cytochrom P450 3A4 und/oder P-Glykoproteins
  • ggf. Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulation
Apixaban wird neun Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg verschrieben.
Arzneimittel: Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban-Konzentration
Zeitfenster: Tag 8
Untersuchen Sie, ob sich Apixaban nach einer 8-tägigen Verabreichung ansammelt
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban-Konzentration vor, während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: Vor der Dialyse, dann stündlich bis zum Ende der Dialyse am 2. und 9. Tag
Die Apixaban-Spiegel müssen vor der Dialyse und dann stündlich bis zum Ende der Dialyse am 2. und 9. Tag gemessen werden
Vor der Dialyse, dann stündlich bis zum Ende der Dialyse am 2. und 9. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 9
Kurzfristige behandlungsbedingte Nebenwirkungen: Blutungsereignisse, allergische Reaktionen, alle anderen vom Patienten gemeldeten Symptome, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sein könnten
Tag 1 bis 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #15-128

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