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Apixabán en Hemodiálisis

29 de agosto de 2016 actualizado por: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmacocinética y farmacodinamia de apixabán en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la enfermedad renal en etapa terminal sobre la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de apixabán. Este es un estudio farmacológico abierto de un solo centro. Se prescribirá apixabán a la dosis de 2,5 mg dos veces al día durante nueve días. La concentración del fármaco se medirá con análisis de sangre repetitivos el primer y el octavo día de administración (días sin diálisis). Los mismos análisis de sangre se repetirán antes, durante y después de la diálisis en los días de diálisis. Si el estudio muestra una eficacia inadecuada o subóptima con la dosis de 2,5 mg, se repetirá con la dosis de 5 mg dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • enfermedad renal terminal en tratamiento de hemodiálisis estable (3 sesiones semanales de 4 horas) durante al menos 6 meses
  • sin función renal residual
  • fibrilación auricular no valvular

Criterio de exclusión:

  • edad ≥80 años
  • Índice de masa corporal (IMC)<21 o IMC>40
  • sangrado activo
  • alto riesgo de sangrado (puntuación HAS BLED >3)
  • malignidad activa
  • Desórdenes psiquiátricos
  • trastornos tiroideos descompensados
  • insuficiencia cardiaca descompensada
  • infarto agudo de miocardio-accidente cerebrovascular-traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses
  • antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa en los últimos 6 meses
  • antecedentes de coagulopatía ya tratada con antagonistas de la vitamina K (AVK) o nuevos anticoagulantes orales
  • alteraciones del ritmo o de la conducción no corregidas
  • terapia antiplaquetaria dual
  • enfermedad hepática conocida o transaminasas elevadas> 2 veces el límite superior de lo normal
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • plaquetas < 100.000 /ml
  • hipersensibilidad conocida a apixabán
  • tratamiento con un potente inhibidor o inductor del citocromo P450 3A4 y/o glicoproteína P
  • ausencia de métodos anticonceptivos efectivos cuando corresponda
  • abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticoagulación
Se prescribirá apixabán a la dosis de 2,5 mg dos veces al día durante nueve días.
Droga: apixaban

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de apixabán
Periodo de tiempo: Día 8
Examinar si apixabán se acumula después de una administración de 8 días
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de apixabán antes, durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Antes de la diálisis, luego cada hora hasta el final de la diálisis el día 2 y el día 9
Los niveles de apixabán se medirán antes de la diálisis, luego cada hora hasta el final de la diálisis el día 2 y el día 9
Antes de la diálisis, luego cada hora hasta el final de la diálisis el día 2 y el día 9
Número de participantes con efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 9
Efectos adversos relacionados con el tratamiento a corto plazo: eventos hemorrágicos, reacciones alérgicas, cualquier otro síntoma informado por el paciente que pueda atribuirse al fármaco
Día 1 a 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jewish General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #15-128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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