血液透析中的阿哌沙班
2016年8月29日 更新者：Mark L. Lipman、Jewish General Hospital
阿哌沙班在终末期肾病血液透析患者中的药代动力学和药效学
本研究旨在确定终末期肾病对阿哌沙班的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的影响。
这是一项单中心开放标签药理学研究。
阿哌沙班的处方剂量为 2.5 毫克，每天两次，持续 9 天。
将在给药的第一天和第八天（非透析日）通过重复血液测试来测量药物浓度。
在透析日透析前、透析期间和透析后将重复相同的血液测试。
如果研究表明 2.5 mg 剂量的疗效不充分或次优，则将以 5 mg 每日两次的剂量重复进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 接受至少 6 个月稳定血液透析治疗（每周 3 次，每次 4 小时）的终末期肾病患者
- 无残余肾功能
- 非瓣膜性房颤
排除标准：
- 年龄≥80岁
- 体重指数 (BMI)<21 或 BMI>40
- 活动性出血
- 高出血风险（HAS BLED 评分 >3）
- 活动性恶性肿瘤
- 精神障碍
- 失代偿性甲状腺疾病
- 失代偿性心力衰竭
- 近3个月急性心肌梗死-脑血管意外-头部外伤
- 最近 6 个月内有静脉血栓栓塞性疾病病史
- 已接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或新型口服抗凝剂治疗的凝血病史
- 未矫正的节律或传导障碍
- 双重抗血小板治疗
- 已知肝病或转氨酶升高 > 正常上限的 2 倍
- 血红蛋白 < 90 克/升
- 血小板 < 100,000 /ml
- 已知对阿哌沙班过敏
- 用细胞色素 P450 3A4 和/或 P-糖蛋白的有效抑制剂或诱导剂治疗
- 在适用的情况下缺乏有效的避孕措施
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗凝
阿哌沙班的处方剂量为 2.5 毫克，每天两次，持续 9 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿哌沙班浓度
大体时间：第八天
|
检查 8 天给药后阿哌沙班是否蓄积
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液透析前、透析期间和透析后的阿哌沙班浓度
大体时间：透析前，然后每小时一次，直到第 2 天和第 9 天透析结束
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透析前测量阿哌沙班水平，然后每小时测量一次，直到第 2 天和第 9 天透析结束
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透析前，然后每小时一次，直到第 2 天和第 9 天透析结束
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有治疗相关不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 至 9 天
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短期治疗相关的不良反应：出血事件、过敏反应、患者报告的任何其他可归因于药物的症状
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第 1 至 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verma A, Cairns JA, Mitchell LB, Macle L, Stiell IG, Gladstone D, McMurtry MS, Connolly S, Cox JL, Dorian P, Ivers N, Leblanc K, Nattel S, Healey JS; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2014 focused update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the management of atrial fibrillation. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1114-30. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13. Erratum In: Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1495. Can J Cardiol. 2015 Oct;31(10):1302.
- Granger CB, Chertow GM. A pint of sweat will save a gallon of blood: a call for randomized trials of anticoagulation in end-stage renal disease. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1190-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007549. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Wang X, Tirucherai G, Marbury TC, Wang J, Chang M, Zhang D, Song Y, Pursley J, Boyd RA, Frost C. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of apixaban in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2016 May;56(5):628-36. doi: 10.1002/jcph.628. Epub 2015 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月30日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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