Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban hemodialízisben

2016. augusztus 29. frissítette: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Az apixaban farmakokinetikája és farmakodinámiája hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a végstádiumú vesebetegség hatásait az apixaban farmakokinetikájára, farmakodinámiájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára. Ez egy egyközpontú, nyílt farmakológiai vizsgálat. Az apixabant napi kétszer 2,5 mg-os adagban fogják felírni kilenc napon keresztül. A gyógyszer koncentrációját a beadás első és nyolcadik napján ismétlődő vérvizsgálattal mérik (nem dialízis napok). Ugyanezt a vérvizsgálatot megismétlik a dialízis előtt, alatt és után a dialízis napokon. Ha a vizsgálat nem megfelelő vagy szuboptimális hatást mutat a 2,5 mg-os adaggal, megismétlik a napi kétszeri 5 mg-os adaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • végstádiumú vesebetegség stabil hemodialízis kezelésben (heti 3, 4 órás kezelés) legalább 6 hónapig
  • nincs maradék veseműködés
  • nem szelepes pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • életkor ≥80 év
  • Testtömegindex (BMI) <21 vagy BMI>40
  • aktív vérzés
  • magas a vérzés kockázata (HAS BLED pontszám >3)
  • aktív rosszindulatú daganat
  • pszichiátriai rendellenességek
  • dekompenzált pajzsmirigy-rendellenességek
  • dekompenzált szívelégtelenség
  • akut miokardiális infarktus-cerebrovascularis baleset-fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
  • korábbi vénás thromboemboliás betegség az elmúlt 6 hónapban
  • a kórtörténetben szereplő koagulopátia, amelyet már K-vitamin antagonistákkal (VKA) vagy új orális antikoagulánsokkal kezeltek
  • nem korrigált ritmus vagy vezetési zavarok
  • kettős vérlemezke ellenes terápia
  • ismert májbetegség vagy emelkedett transzaminázszint a normálérték felső határának kétszerese
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • vérlemezkék < 100 000 /ml
  • ismert túlérzékenység apixabannal szemben
  • kezelés a citokróm P450 3A4 és/vagy P-glikoprotein erős inhibitorával vagy induktorával
  • a hatékony fogamzásgátlás hiánya adott esetben
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antikoaguláció
Az apixabant napi kétszer 2,5 mg-os adagban fogják felírni kilenc napon keresztül.
Drog: apixaban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apixaban koncentráció
Időkeret: 8. nap
Vizsgálja meg, hogy az apixaban felhalmozódik-e 8 napos beadás után
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apixaban koncentráció hemodialízis előtt, alatt és után
Időkeret: Dialízis előtt, majd óránként a dialízis végéig a 2. és a 9. napon
Az apixabanszint mérése a dialízis előtt, majd óránként a dialízis végéig a 2. és a 9. napon
Dialízis előtt, majd óránként a dialízis végéig a 2. és a 9. napon
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: 1-től 9-ig
Rövid távú kezeléssel összefüggő mellékhatások: vérzéses események, allergiás reakciók, a beteg által jelentett bármely egyéb tünet, amely a gyógyszernek tulajdonítható
1-től 9-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #15-128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel