Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban bij hemodialyse

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van apixaban bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effecten van nierziekte in het eindstadium op de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van apixaban te bepalen. Dit is een single-center open-label farmacologisch onderzoek. Apixaban wordt voorgeschreven in een dosis van 2,5 mg tweemaal daags gedurende negen dagen. De concentratie van het geneesmiddel zal worden gemeten met herhaalde bloedtesten op de eerste en de achtste dag van toediening (niet-dialysedagen). Dezelfde bloedtesten worden herhaald voor, tijdens en na de dialyse op dialysedagen. Als de studie onvoldoende of suboptimale werkzaamheid aantoont met de dosis van 2,5 mg, wordt deze herhaald met de dosis van 5 mg tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • nierziekte in het eindstadium onder stabiele hemodialysebehandeling (3 wekelijkse sessies van 4 uur) gedurende ten minste 6 maanden
  • geen restnierfunctie
  • niet-valvulair atriumfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ≥80 jaar
  • Body mass index (BMI)<21 of BMI>40
  • actieve bloeding
  • hoog bloedingsrisico (HAS BLED-score >3)
  • actieve maligniteit
  • psychiatrische stoornissen
  • gedecompenseerde schildklieraandoeningen
  • gedecompenseerd hartfalen
  • acuut myocardinfarct - cerebrovasculair accident - hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte in de laatste 6 maanden
  • voorgeschiedenis van coagulopathie reeds behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA's) of nieuwe orale anticoagulantia
  • ongecorrigeerde ritme- of geleidingsstoornissen
  • dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • bekende leverziekte of verhoogde transaminasen > 2x bovengrens van normaal
  • Hemoglobine < 90 g/l
  • bloedplaatjes < 100.000 /ml
  • bekende overgevoeligheid voor apixaban
  • behandeling met een krachtige remmer of inductor van cytochroom P450 3A4 en/of P-glycoproteïne
  • afwezigheid van effectieve anticonceptie, indien van toepassing
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antistolling
Apixaban wordt voorgeschreven in een dosis van 2,5 mg tweemaal daags gedurende negen dagen.
Geneesmiddel: apixaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban-concentratie
Tijdsspanne: Dag 8
Onderzoek of apixaban zich ophoopt na een toediening van 8 dagen
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban-concentratie voor, tijdens en na hemodialyse
Tijdsspanne: Voor de dialyse, daarna elk uur tot het einde van de dialyse op dag 2 en dag 9
Apixaban-spiegels moeten worden gemeten vóór dialyse, daarna elk uur tot het einde van de dialyse op dag 2 en dag 9
Voor de dialyse, daarna elk uur tot het einde van de dialyse op dag 2 en dag 9
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 9
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op korte termijn: bloedingen, allergische reacties, elk ander door de patiënt gemeld symptoom dat aan het geneesmiddel kan worden toegeschreven
Dag 1 tot 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #15-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren