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Apixaban in emodialisi

29 agosto 2016 aggiornato da: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmacocinetica e farmacodinamica dell'apixaban nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

Questo studio mira a determinare gli effetti della malattia renale allo stadio terminale sulla farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di apixaban. Questo è uno studio farmacologico in aperto a centro singolo. Apixaban verrà prescritto alla dose di 2,5 mg due volte al giorno per nove giorni. La concentrazione del farmaco verrà misurata con ripetuti esami del sangue il primo e l'ottavo giorno di somministrazione (giorni di non dialisi). Gli stessi esami del sangue verranno ripetuti prima, durante e dopo la dialisi nei giorni di dialisi. Se lo studio mostra un'efficacia inadeguata o subottimale con la dose da 2,5 mg, sarà ripetuto con la dose da 5 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • malattia renale allo stadio terminale in trattamento stabile di emodialisi (3 sedute settimanali di 4 ore) per almeno 6 mesi
  • nessuna funzionalità renale residua
  • fibrillazione atriale non valvolare

Criteri di esclusione:

  • età ≥80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)<21 o BMI>40
  • sanguinamento attivo
  • alto rischio di sanguinamento (punteggio HAS BLED >3)
  • malignità attiva
  • disturbi psichiatrici
  • disturbi della tiroide scompensati
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • infarto miocardico acuto-incidente cerebrovascolare-trauma cranico negli ultimi 3 mesi
  • precedente storia di malattia tromboembolica venosa negli ultimi 6 mesi
  • precedente storia di coagulopatia già trattata con antagonisti della vitamina K (AVK) o nuovi anticoagulanti orali
  • ritmo non corretto o disturbi della conduzione
  • doppia terapia antipiastrinica
  • malattia epatica nota o transaminasi elevate > 2 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina < 90 g/l
  • piastrine < 100.000/ml
  • nota ipersensibilità ad apixaban
  • trattamento con un potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A4 e/o della glicoproteina P
  • assenza di contraccezione efficace ove applicabile
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulazione
Apixaban verrà prescritto alla dose di 2,5 mg due volte al giorno per nove giorni.
Droga: apixaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di apixaban
Lasso di tempo: Giorno 8
Esaminare se l'apixaban si accumula dopo una somministrazione di 8 giorni
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di apixaban prima, durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: Prima della dialisi, poi ogni ora fino alla fine della dialisi il giorno 2 e il giorno 9
Livelli di apixaban da misurare prima della dialisi, poi ogni ora fino alla fine della dialisi il giorno 2 e il giorno 9
Prima della dialisi, poi ogni ora fino alla fine della dialisi il giorno 2 e il giorno 9
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 a 9
Effetti avversi correlati al trattamento a breve termine: eventi di sanguinamento, reazioni allergiche, qualsiasi altro sintomo riferito dal paziente che potrebbe essere attribuito al farmaco
Giorno 1 a 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #15-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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