Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w hemodializie

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmakokinetyka i farmakodynamika apiksabanu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest określenie wpływu schyłkowej niewydolności nerek na farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję apiksabanu. Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakologiczne. Apiksaban będzie przepisywany w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie przez dziewięć dni. Stężenie leku będzie mierzone za pomocą powtarzalnych badań krwi pierwszego i ósmego dnia podawania (dni bez dializy). Te same badania krwi zostaną powtórzone przed, w trakcie i po dializie w dniach dializy. Jeśli badanie wykaże niewystarczającą lub suboptymalną skuteczność dawki 2,5 mg, zostanie powtórzone z dawką 5 mg dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • schyłkowa niewydolność nerek poddawana stabilnej hemodializie (3 sesje po 4 godziny w tygodniu) przez co najmniej 6 miesięcy
  • brak resztkowej czynności nerek
  • niezastawkowe migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ≥80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)<21 lub BMI>40
  • aktywne krwawienie
  • wysokie ryzyko krwawienia (wynik HAS BLED >3)
  • aktywny nowotwór
  • zaburzenia psychiczne
  • niewyrównane zaburzenia tarczycy
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • ostry zawał mięśnia sercowego – incydent naczyniowo-mózgowy – uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wcześniejsza historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wcześniejsza koagulopatia leczona antagonistami witaminy K (VKA) lub nowymi doustnymi antykoagulantami
  • nieskorygowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  • podwójną terapię przeciwpłytkową
  • znana choroba wątroby lub zwiększona aktywność aminotransferaz > 2x górna granica normy
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • płytki krwi < 100 000/ml
  • znana nadwrażliwość na apiksaban
  • leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 3A4 i/lub P-glikoproteiny
  • brak skutecznej antykoncepcji w stosownych przypadkach
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antykoagulacja
Apiksaban będzie przepisywany w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie przez dziewięć dni.
Lek: apiksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie apiksabanu
Ramy czasowe: Dzień 8
Zbadaj, czy apiksaban kumuluje się po 8 dniach podawania
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie apiksabanu przed, w trakcie i po hemodializie
Ramy czasowe: Przed dializą, następnie co godzinę do zakończenia dializy w dniu 2 i dniu 9
Stężenia apiksabanu należy mierzyć przed dializą, a następnie co godzinę aż do zakończenia dializy w 2. i 9. dniu
Przed dializą, następnie co godzinę do zakończenia dializy w dniu 2 i dniu 9
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9
Krótkotrwałe działania niepożądane związane z leczeniem: krwawienia, reakcje alergiczne, wszelkie inne objawy zgłaszane przez pacjenta, które można przypisać lekowi
Dzień 1 do 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #15-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj