Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban v hemodialýze

29. srpna 2016 aktualizováno: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmakokinetika a farmakodynamika apixabanu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

Tato studie si klade za cíl určit účinky terminálního onemocnění ledvin na farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost apixabanu. Jedná se o otevřenou farmakologickou studii s jedním centrem. Apixaban bude předepisován v dávce 2,5 mg dvakrát denně po dobu devíti dnů. Koncentrace léčiva bude měřena opakovanými krevními testy první a osmý den podávání (bez dialýzy). Stejné krevní testy se budou opakovat před, během a po dialýze ve dnech dialýzy. Pokud studie prokáže neadekvátní nebo suboptimální účinnost s dávkou 2,5 mg, bude opakována s dávkou 5 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • terminální stádium onemocnění ledvin při stabilní hemodialýze (3 týdenní 4hodinové sezení) po dobu nejméně 6 měsíců
  • žádná zbytková funkce ledvin
  • nevalvulární fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • věk ≥80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)<21 nebo BMI>40
  • aktivní krvácení
  • vysoké riziko krvácení (HAS BLED skóre >3)
  • aktivní malignita
  • psychiatrické poruchy
  • dekompenzované poruchy štítné žlázy
  • dekompenzované srdeční selhání
  • akutní infarkt myokardu-cerebrovaskulární příhoda-úraz hlavy v posledních 3 měsících
  • předchozí anamnéza žilní tromboembolické nemoci v posledních 6 měsících
  • předchozí anamnéza koagulopatie již léčené antagonisty vitaminu K (VKA) nebo novými perorálními antikoagulancii
  • nekorigované poruchy rytmu nebo vedení
  • duální protidestičková léčba
  • známé onemocnění jater nebo zvýšené transaminázy > 2x horní hranice normy
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • trombocyty < 100 000 /ml
  • známá přecitlivělost na apixaban
  • léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 3A4 a/nebo P-glykoproteinu
  • absence účinné antikoncepce tam, kde je to vhodné
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antikoagulace
Apixaban bude předepisován v dávce 2,5 mg dvakrát denně po dobu devíti dnů.
Lék: apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace apixabanu
Časové okno: Den 8
Zkontrolujte, zda se apixaban po 8denním podávání kumuluje
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace apixabanu před, během a po hemodialýze
Časové okno: Před dialýzou pak každou hodinu až do konce dialýzy 2. a 9. dne
Hladiny apixabanu se měří před dialýzou, poté každou hodinu až do konce dialýzy v den 2 a den 9
Před dialýzou pak každou hodinu až do konce dialýzy 2. a 9. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až 9
Krátkodobé nežádoucí účinky související s léčbou: krvácivé příhody, alergické reakce, jakékoli další symptomy hlášené pacientem, které by mohly být připsány léku
Den 1 až 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #15-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit