Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан в гемодиализе

29 августа 2016 г. обновлено: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Фармакокинетика и фармакодинамика апиксабана у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Это исследование направлено на определение влияния терминальной стадии почечной недостаточности на фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость апиксабана. Это одноцентровое открытое фармакологическое исследование. Апиксабан будет назначен в дозе 2,5 мг два раза в сутки в течение девяти дней. Концентрация препарата будет измеряться повторными анализами крови в первый и восьмой день введения (дни без диализа). Одни и те же анализы крови будут повторяться до, во время и после диализа в дни диализа. Если исследование показывает неадекватную или субоптимальную эффективность дозы 2,5 мг, его повторяют с дозой 5 мг два раза в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • терминальная стадия почечной недостаточности на стабильном гемодиализе (3 сеанса в неделю по 4 часа) в течение не менее 6 месяцев
  • отсутствие остаточной функции почек
  • неклапанная фибрилляция предсердий

Критерий исключения:

  • возраст ≥80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)<21 или ИМТ>40
  • активное кровотечение
  • высокий риск кровотечения (по шкале HAS BLED >3)
  • активное злокачественное новообразование
  • психические расстройства
  • декомпенсированные заболевания щитовидной железы
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • острый инфаркт миокарда-сосудистое нарушение мозгового кровообращения-травма головы в последние 3 месяца
  • наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии за последние 6 мес.
  • наличие в анамнезе коагулопатии, которую уже лечили антагонистами витамина К (АВК) или новыми пероральными антикоагулянтами.
  • нескорректированные нарушения ритма или проводимости
  • двойная антитромбоцитарная терапия
  • известное заболевание печени или повышенный уровень трансаминаз > 2x верхний предел нормы
  • Гемоглобин < 90 г/л
  • тромбоциты < 100 000/мл
  • известная гиперчувствительность к апиксабану
  • лечение мощным ингибитором или индуктором цитохрома Р450 3А4 и/или Р-гликопротеина
  • отсутствие эффективной контрацепции, где это применимо
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антикоагуляция
Апиксабан будет назначен в дозе 2,5 мг два раза в сутки в течение девяти дней.
Лекарство: апиксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация апиксабана
Временное ограничение: День 8
Проверьте, накапливается ли апиксабан после 8-дневного введения.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация апиксабана до, во время и после гемодиализа
Временное ограничение: Перед диализом, затем каждый час до окончания диализа на 2-й и 9-й день
Уровни апиксабана следует измерять перед диализом, затем каждый час до окончания диализа на 2-й и 9-й день.
Перед диализом, затем каждый час до окончания диализа на 2-й и 9-й день
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1 по 9 день
Кратковременные побочные эффекты, связанные с лечением: кровотечения, аллергические реакции, любые другие симптомы, о которых сообщил пациент и которые могут быть связаны с приемом препарата.
С 1 по 9 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #15-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться