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혈액 투석에서의 아픽사반

2016년 8월 29일 업데이트: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

혈액투석 중인 말기 신질환 환자에서 Apixaban의 약동학 및 약력학

이 연구는 말기 신질환이 아픽사반의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 단일 센터 공개 라벨 약리 연구입니다. Apixaban은 9일 동안 하루에 두 번 2.5mg의 용량으로 처방됩니다. 투여 1일째와 8일째(비투석일)에 반복적인 혈액검사로 약물농도를 측정한다. 투석일에 투석 전, 도중, 후에 동일한 혈액 검사를 반복합니다. 연구가 2.5mg 용량으로 부적절하거나 최적이 아닌 효능을 보이면 5mg 1일 2회 용량으로 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이>18세
  • 최소 6개월 동안 안정적인 혈액투석 치료(4시간씩 주 3회)를 받고 있는 말기 신질환
  • 잔류 신장 기능 없음
  • 비 판막 심방 세동

제외 기준:

  • 나이 ≥80세
  • 체질량지수(BMI)<21 또는 BMI>40
  • 활성 출혈
  • 높은 출혈 위험(HAS BLED 점수 >3)
  • 활동성 악성종양
  • 정신 장애
  • 보상되지 않은 갑상선 질환
  • 보상되지 않은 심부전
  • 최근 3개월간 급성심근경색-뇌혈관사고-두부외상
  • 지난 6개월 동안 정맥 혈전색전증의 이전 병력
  • 이미 비타민 K 길항제(VKA) 또는 새로운 경구용 항응고제로 치료받은 응고병증의 과거력
  • 교정되지 않은 리듬 또는 전도 장애
  • 이중 항혈소판 요법
  • 알려진 간 질환 또는 상승된 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
  • 헤모글로빈 < 90g/l
  • 혈소판 < 100,000/ml
  • 아픽사반에 알려진 과민증
  • 시토크롬 P450 3A4 및/또는 P-당단백질의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료
  • 해당되는 경우 효과적인 피임의 부재
  • 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항응고제
Apixaban은 9일 동안 하루에 두 번 2.5mg의 용량으로 처방됩니다.
의약품: 아픽사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아픽사반 농도
기간: 8일차
8일 투여 후 아픽사반 축적 여부 검사
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 전, 중, 후의 아픽사반 농도
기간: 투석 전, 그 후 2일째와 9일째 투석이 끝날 때까지 1시간마다
투석 전에 아픽사반 수치를 측정한 다음 2일과 9일에 투석이 끝날 때까지 1시간마다 측정
투석 전, 그 후 2일째와 9일째 투석이 끝날 때까지 1시간마다
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일~9일
단기 치료 관련 부작용: 출혈 사건, 알레르기 반응, 약물에 기인할 수 있는 환자가 보고한 기타 증상
1일~9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #15-128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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