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Apixaban en hémodialyse

29 août 2016 mis à jour par: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Pharmacocinétique et pharmacodynamique d'Apixaban chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Cette étude vise à déterminer les effets de l'insuffisance rénale terminale sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'apixaban. Il s'agit d'une étude pharmacologique monocentrique en ouvert. Apixaban sera prescrit à la dose de 2,5 mg deux fois par jour pendant neuf jours. La concentration du médicament sera mesurée par des analyses de sang répétitives le premier et le huitième jour d'administration (jours sans dialyse). Les mêmes tests sanguins seront répétés avant, pendant et après la dialyse les jours de dialyse. Si l'étude montre une efficacité insuffisante ou sous-optimale avec la dose de 2,5 mg, elle sera répétée avec la dose de 5 mg deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans
  • insuffisance rénale terminale sous hémodialyse stable (3 séances hebdomadaires de 4 heures) depuis au moins 6 mois
  • pas de fonction rénale résiduelle
  • fibrillation auriculaire non valvulaire

Critère d'exclusion:

  • âge ≥80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC)<21 ou IMC>40
  • saignement actif
  • risque hémorragique élevé (score HAS BLED >3)
  • malignité active
  • troubles psychiatriques
  • troubles thyroïdiens décompensés
  • insuffisance cardiaque décompensée
  • infarctus aigu du myocarde-accident vasculaire cérébral-traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de maladie thromboembolique veineuse au cours des 6 derniers mois
  • antécédent de coagulopathie déjà traitée par des antagonistes de la vitamine K (AVK) ou de nouveaux anticoagulants oraux
  • troubles du rythme ou de la conduction non corrigés
  • bithérapie antiplaquettaire
  • maladie hépatique connue ou élévation des transaminases > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Hémoglobine < 90 g/l
  • plaquettes < 100 000 /ml
  • hypersensibilité connue à apixaban
  • traitement par un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 3A4 et/ou de la glycoprotéine P
  • absence de contraception efficace le cas échéant
  • abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulation
Apixaban sera prescrit à la dose de 2,5 mg deux fois par jour pendant neuf jours.
Médicament: apixaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'apixaban
Délai: Jour 8
Examiner si apixaban s'accumule après une administration de 8 jours
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'apixaban avant, pendant et après l'hémodialyse
Délai: Avant la dialyse, puis toutes les heures jusqu'à la fin de la dialyse au jour 2 et au jour 9
Taux d'apixaban à mesurer avant la dialyse, puis toutes les heures jusqu'à la fin de la dialyse au jour 2 et au jour 9
Avant la dialyse, puis toutes les heures jusqu'à la fin de la dialyse au jour 2 et au jour 9
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à 9
Effets indésirables à court terme liés au traitement : événements hémorragiques, réactions allergiques, tout autre symptôme rapporté par le patient pouvant être attribué au médicament
Jour 1 à 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #15-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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