Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban i hæmodialyse

29. august 2016 opdateret af: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmakokinetik og farmakodynamik af Apixaban hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af nyresygdom i slutstadiet på apixabans farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet. Dette er et enkelt-center åbent farmakologisk studie. Apixaban vil blive ordineret i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt i ni dage. Koncentrationen af ​​lægemidlet vil blive målt med gentagne blodprøver den første og den ottende dag efter administration (ikke-dialysedage). De samme blodprøver vil blive gentaget før, under og efter dialyse på dialysedage. Hvis undersøgelsen viser utilstrækkelig eller suboptimal effekt med 2,5 mg dosis, vil den blive gentaget med 5 mg dosis to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • nyresygdom i slutstadiet på stabil hæmodialysebehandling (3 ugentlige sessioner af 4 timer) i mindst 6 måneder
  • ingen resterende nyrefunktion
  • ikke-valvulær atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≥80 år
  • Body mass index (BMI)<21 eller BMI>40
  • aktiv blødning
  • høj blødningsrisiko (HAR BLED-score >3)
  • aktiv malignitet
  • psykiatriske lidelser
  • dekompenserede skjoldbruskkirtellidelser
  • dekompenseret hjertesvigt
  • akut myokardieinfarkt-cerebrovaskulær ulykke-hovedtraume inden for de sidste 3 måneder
  • tidligere venøs tromboembolisk sygdom i de sidste 6 måneder
  • tidligere koagulopati, som allerede er behandlet med vitamin K-antagonister (VKA'er) eller nye orale antikoagulantia
  • ukorrigeret rytme eller ledningsforstyrrelser
  • dobbelt antiblodpladebehandling
  • kendt leversygdom eller forhøjede transaminaser > 2x øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin < 90 g/l
  • blodplader < 100.000/ml
  • kendt overfølsomhed over for apixaban
  • behandling med en potent hæmmer eller inducer af cytochrom P450 3A4 og/eller P-glykoprotein
  • fravær af effektiv prævention, hvor det er relevant
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antikoagulation
Apixaban vil blive ordineret i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt i ni dage.
Medicin: apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban koncentration
Tidsramme: Dag 8
Undersøg om apixaban akkumuleres efter en 8-dages administration
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban-koncentration før, under og efter hæmodialyse
Tidsramme: Før dialyse, derefter hver time indtil afslutningen af ​​dialysen på dag 2 og dag 9
Apixaban-niveauer skal måles før dialyse, derefter hver time indtil afslutningen af ​​dialysen på dag 2 og dag 9
Før dialyse, derefter hver time indtil afslutningen af ​​dialysen på dag 2 og dag 9
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 9
Kortvarige behandlingsrelaterede bivirkninger: blødningshændelser, allergiske reaktioner, ethvert andet symptom rapporteret af patienten, som kan tilskrives lægemidlet
Dag 1 til 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #15-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner