Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban i hemodialys

29 augusti 2016 uppdaterad av: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital

Farmakokinetik och farmakodynamik för Apixaban hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys

Denna studie syftar till att fastställa effekterna av njursjukdom i slutstadiet på farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av apixaban. Detta är en öppen farmakologisk studie med ett centrum. Apixaban kommer att förskrivas i dosen 2,5 mg två gånger per dag i nio dagar. Koncentrationen av läkemedlet kommer att mätas med upprepade blodprov den första och den åttonde administreringsdagen (icke-dialysdagar). Samma blodprov kommer att upprepas före, under och efter dialys på dialysdagar. Om studien visar otillräcklig eller suboptimal effekt med dosen 2,5 mg, kommer den att upprepas med dosen 5 mg två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • njursjukdom i slutstadiet på stabil hemodialysbehandling (3 sessioner i veckan på 4 timmar) i minst 6 månader
  • ingen kvarvarande njurfunktion
  • icke-valvulärt förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • ålder ≥80 år
  • Body mass index (BMI)<21 eller BMI>40
  • aktiv blödning
  • hög blödningsrisk (HAR BLED-poäng >3)
  • aktiv malignitet
  • psykiatriska störningar
  • dekompenserade sköldkörtelsjukdomar
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • akut hjärtinfarkt-cerebrovaskulär olycka-huvudtrauma under de senaste 3 månaderna
  • tidigare anamnes på venös tromboembolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • tidigare koagulopati som redan har behandlats med vitamin K-antagonister (VKA) eller nya orala antikoagulantia
  • okorrigerad rytm eller ledningsstörningar
  • dubbel trombocythämmande behandling
  • känd leversjukdom eller förhöjda transaminaser > 2x övre normalgräns
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • trombocyter < 100 000 /ml
  • känd överkänslighet mot apixaban
  • behandling med en potent hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 och/eller P-glykoprotein
  • avsaknad av effektiv preventivmedel i tillämpliga fall
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antikoagulation
Apixaban kommer att förskrivas i dosen 2,5 mg två gånger per dag i nio dagar.
Läkemedel: apixaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apixabankoncentration
Tidsram: Dag 8
Undersök om apixaban ackumuleras efter en 8-dagars administrering
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apixabankoncentration före, under och efter hemodialys
Tidsram: Före dialys, sedan varje timme fram till slutet av dialys dag 2 och dag 9
Apixabannivåer som ska mätas före dialys, sedan varje timme fram till slutet av dialysen dag 2 och dag 9
Före dialys, sedan varje timme fram till slutet av dialys dag 2 och dag 9
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 9
Korttidsbehandlingsrelaterade biverkningar: blödningshändelser, allergiska reaktioner, alla andra symtom som rapporterats av patienten som kan hänföras till läkemedlet
Dag 1 till 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #15-128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera