Apixabana em Hemodiálise
29 de agosto de 2016 atualizado por: Mark L. Lipman, Jewish General Hospital
Farmacocinética e Farmacodinâmica da Apixabana em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da doença renal terminal na farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do apixabano.
Este é um estudo farmacológico aberto de centro único.
Apixabana será prescrito na dose de 2,5 mg duas vezes ao dia durante nove dias.
A concentração do medicamento será medida com exames de sangue repetidos no primeiro e no oitavo dia de administração (dias sem diálise).
Os mesmos exames de sangue serão repetidos antes, durante e após a diálise nos dias de diálise.
Se o estudo mostrar eficácia inadequada ou abaixo do ideal com a dose de 2,5 mg, ele será repetido com a dose de 5 mg duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- doença renal terminal em tratamento estável de hemodiálise (3 sessões semanais de 4 horas) por pelo menos 6 meses
- sem função renal residual
- fibrilação atrial não valvular
Critério de exclusão:
- idade ≥80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) <21 ou IMC>40
- sangramento ativo
- alto risco de sangramento (pontuação HAS BLED >3)
- malignidade ativa
- distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios da tireóide descompensados
- insuficiência cardíaca descompensada
- infarto agudo do miocárdio-acidente vascular cerebral-traumatismo craniano nos últimos 3 meses
- história prévia de doença tromboembólica venosa nos últimos 6 meses
- história prévia de coagulopatia já tratada com antagonistas da vitamina K (AVKs) ou novos anticoagulantes orais
- ritmo não corrigido ou distúrbios de condução
- terapia antiplaquetária dupla
- doença hepática conhecida ou transaminases elevadas > 2x o limite superior do normal
- Hemoglobina < 90 g/l
- plaquetas < 100.000 /ml
- hipersensibilidade conhecida ao apixabano
- tratamento com um potente inibidor ou indutor do citocromo P450 3A4 e/ou glicoproteína P
- ausência de contracepção eficaz, quando aplicável
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anticoagulação
Apixabana será prescrito na dose de 2,5 mg duas vezes ao dia durante nove dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de apixabana
Prazo: Dia 8
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Examinar se o apixabano se acumula após uma administração de 8 dias
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de apixabana antes, durante e após a hemodiálise
Prazo: Antes da diálise, depois a cada hora até o final da diálise no dia 2 e no dia 9
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Os níveis de apixabana devem ser medidos antes da diálise e depois a cada hora até o final da diálise no dia 2 e no dia 9
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Antes da diálise, depois a cada hora até o final da diálise no dia 2 e no dia 9
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Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 a 9
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Efeitos adversos relacionados ao tratamento de curto prazo: eventos hemorrágicos, reações alérgicas, qualquer outro sintoma relatado pelo paciente que possa ser atribuído ao medicamento
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Dia 1 a 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verma A, Cairns JA, Mitchell LB, Macle L, Stiell IG, Gladstone D, McMurtry MS, Connolly S, Cox JL, Dorian P, Ivers N, Leblanc K, Nattel S, Healey JS; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2014 focused update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the management of atrial fibrillation. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1114-30. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13. Erratum In: Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1495. Can J Cardiol. 2015 Oct;31(10):1302.
- Granger CB, Chertow GM. A pint of sweat will save a gallon of blood: a call for randomized trials of anticoagulation in end-stage renal disease. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1190-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007549. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Wang X, Tirucherai G, Marbury TC, Wang J, Chang M, Zhang D, Song Y, Pursley J, Boyd RA, Frost C. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of apixaban in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis. J Clin Pharmacol. 2016 May;56(5):628-36. doi: 10.1002/jcph.628. Epub 2015 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #15-128
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