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降圧アドヒアランスを改善するための ED ベースの介入

2018年8月9日 更新者:Candace McNaughton、Vanderbilt University

降圧アドヒアランスを改善するための無作為化された ED ベースの介入

大きな進歩にもかかわらず、高血圧は依然として非常に重要な疾患であり、公衆衛生上の問題です。 この研究は、ED 患者におけるこの重大なニーズに対応しています。ED 患者は、(a) 血圧がコントロールされていないことが多く、アドヒアランスが不十分であるため、降圧アドヒアランス介入の恩恵を受ける可能性が高く、(b) 貧血のリスクが高い患者集団です。心血管転帰。 プロトコルは、ED 患者の間でテストされるマルチコンポーネント介入バンドルを提供します。 成功した診療所ベースの行動介入は、一般的に遵守に対する障壁の組み合わせを対象としています。バンドルされた介入は、さまざまな状況や疾患で成功を収めています。 場合によっては、プライマリケア環境で血圧の改善を達成するためにバンドルされたコンポーネントが必要でした。孤立した教育的努力は、ED でさまざまな成功を収めています。

調査の概要

詳細な説明

3,700 万人以上のアメリカ人がコントロールされていない高血圧を患っており、2010 年の関連費用は 935 億ドルにのぼります。 高血圧のための救急外来受診は、2006 年から 2011 年にかけて 25% 増加しました。 Centers for Disease Control and Prevention によると、「高血圧管理の改善には、医療システム、臨床医、および個人による血圧への取り組みの拡大と関心の高まりが必要です。」

血圧がコントロールされていない患者が ED を受診すると、ED が追加のヘルスケアのタッチポイントとして機能する機会や、慢性的なケアを補完することで慢性疾患の管理に影響を与える機会が失われることがよくあります。 ED は、医療システムへの一般的なアクセス ポイントであり、アメリカ人の 20% の間で年間 1 億 2000 万回以上の訪問があります。 特に高血圧のための ED 訪問も一般的であり、年間 500 万件以上の訪問があり、新たに保険に加入した患者や慢性疾患の患者が ED ケアを求めるにつれて急速に増加しています。 高血圧 (BP) は、すべての ED 訪問の 15 ~ 25% で指摘されており、痛みだけに起因するものではありません。 ED に基づく介入は、臨床転帰不良のリスクが高く、介入から利益を得る可能性が高い患者に焦点を当てます。

薬の遵守、または処方された薬の服用は、血圧管理にとって非常に重要です。 これまで、ED での降圧アドヒアランスの測定は自己報告に限定されていました。これは、リコールや社会的望ましさのバイアス、確立された患者とプロバイダーの関係の欠如によって影響を受けます。 その結果、ED患者の降圧アドヒアランスを改善するための降圧アドヒアランスまたは最適な介入に関連する要因についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトでは、これらの制限を克服するための降圧遵守の尺度として、検証済みの質量分析血漿アッセイを利用しています。 このツールは、アドヒアランスが ED 患者の血圧管理にどのように関連するかについての理解をテストするために、概念的なフレームワークと組み合わされます。 概念フレームワークは、Krousel-Wood、Bosworth、Murray、および Gellad による研究に基づいており、健康行動の変化、社会的認知理論、および成功した診療所ベースのアドヒアランス介入の情報動機行動スキル モデルに基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EDの担当医師による最初の評価から6時間未満
  2. 質量分析プラズマアッセイで検出された降圧薬のみを処方
  3. -質量分析プラズマアッセイによって検出された少なくとも1つの処方された降圧薬
  4. -機能している末梢IV、利用可能な残りの(臨床試験後)血液、または血液を得るために静脈穿刺を受ける意思がある
  5. 出席する ED ごとの ED からの予想される退院
  6. -収縮期血圧が少なくとも140 mmHgのトリアージまたは拡張期血圧が少なくとも90 mmHgのトリアージ、またはトリアージ後の2回以上の血圧測定値の上昇を含む、EDの血圧上昇(> = 140 / 90 mmHg)
  7. 約 45 分間の調査、ED でのディスカッション、および 2 回のフォローアップ訪問に戻ることができ、喜んで参加できる (つまり、今後 6 か月以内に医療機関を離れたり、医療提供者を変更したりする予定はない)
  8. 登録後 45 日間、選択した方法 (テキスト、電話、手紙など) でリマインダー メッセージを受け取る意思がある
  9. 過去 1 年以内にクリニックを受診したと定義される、血圧の薬を処方する医療提供者がいる
  10. 年齢 21 歳以上 85 歳未満

除外基準:

  1. -登録前にEDで血管作用薬(処方されたBP薬を含む)を受け取った
  2. 以前に登録した
  3. 末期腎不全または血液透析中
  4. -妊娠がわかっているか、6か月以内に妊娠が予想される
  5. 敗血症、急性失血、急性アルコール離脱、または到着前 24 時間以内の投薬に耐えられない
  6. -インフォームドコンセントを提供できない(例:精神状態の変化、慢性認知症、囚人、または英語を話す/理解できない)
  7. 在宅医療等慢性疾患連携管理計画への加入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ED 普段のケアプラス教育
データ収集、降圧アドヒアランス アッセイ、降圧インタビュー、EHR レビュー、および通常のケア教育。
実験的:介入
被験者はEDベースの行動介入を受けます
データ収集、降圧アドヒアランス アッセイ、降圧インタビューと EHR レビュー、バリアの特定、個別の目標設定、PCP とのコミュニケーション、リマインダー メッセージ/エンゲージメント メッセージ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月血圧
時間枠:1ヶ月
主な結果は、登録後 1 か月の BPTru によって測定された血圧の変化です。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッセイによって測定されたアドヒアランスの 1 か月の変化
時間枠:1ヶ月
血漿アッセイによって測定された付着の変化。
1ヶ月
患者レポートによって測定されたアドヒアランスの 1 か月の変化
時間枠:1ヶ月
患者レポートによって測定されたアドヒアランスの変化。
1ヶ月
血圧の3ヶ月変化
時間枠:3ヶ月
BPTru で測定した 3 か月間の血圧の変化
3ヶ月
患者レポートによって測定されたアドヒアランスの 3 か月間の変化
時間枠:3ヶ月
血圧と患者報告の順守は、介入の長期的な影響を評価します。
3ヶ月
血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠:1ヶ月
1 か月で制御された BP を達成する患者の割合を比較する
1ヶ月
血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠:3ヶ月
3 か月で制御された BP を達成する患者の割合を比較する
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液質量分析アッセイによって測定された降圧アドヒアランスと死亡の関連
時間枠:最低1年
アドヒアランス(アッセイによる)が研究に登録された患者の死亡率を予測するかどうかを評価する
最低1年
患者報告によって測定された降圧アドヒアランスと死亡の関連
時間枠:最低1年
アドヒアランス(患者レポートによる)が研究に登録された患者の死亡率を予測するかどうかを評価する
最低1年
血液質量分析アッセイによって測定された降圧アドヒアランスと繰り返しの ED 訪問の関連
時間枠:最低1年
生存分析において、アドヒアランス (アッセイによる) が ED の再来を予測するかどうかを評価する
最低1年
血液質量分析アッセイによって測定された降圧アドヒアランスと入院との関連
時間枠:最低1年
生存分析において、アドヒアランス(アッセイによる)が入院を予測するかどうかを評価する
最低1年
Primary Care Assessment Survey (PCAS) によって測定された患者の信頼に対する介入の影響 (3 か月時、研究群別)
時間枠:3ヶ月
介入が3か月にわたる患者の信頼の軌跡の変化と関連しているかどうかを評価します(縦断分析)
3ヶ月
降圧薬の測定された副作用の変化に関する介入と通常のケアと教育の関係(TOMHS調査)
時間枠:3ヶ月
介入またはアドヒアランスの改善が、3 か月後に TOMHS で測定された患者報告の副作用の増加と関連しているかどうかを評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Candace McNaughton, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 151384
  • K23HL125670 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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