降圧アドヒアランスを改善するための ED ベースの介入
降圧アドヒアランスを改善するための無作為化された ED ベースの介入
調査の概要
詳細な説明
3,700 万人以上のアメリカ人がコントロールされていない高血圧を患っており、2010 年の関連費用は 935 億ドルにのぼります。 高血圧のための救急外来受診は、2006 年から 2011 年にかけて 25% 増加しました。 Centers for Disease Control and Prevention によると、「高血圧管理の改善には、医療システム、臨床医、および個人による血圧への取り組みの拡大と関心の高まりが必要です。」
血圧がコントロールされていない患者が ED を受診すると、ED が追加のヘルスケアのタッチポイントとして機能する機会や、慢性的なケアを補完することで慢性疾患の管理に影響を与える機会が失われることがよくあります。 ED は、医療システムへの一般的なアクセス ポイントであり、アメリカ人の 20% の間で年間 1 億 2000 万回以上の訪問があります。 特に高血圧のための ED 訪問も一般的であり、年間 500 万件以上の訪問があり、新たに保険に加入した患者や慢性疾患の患者が ED ケアを求めるにつれて急速に増加しています。 高血圧 (BP) は、すべての ED 訪問の 15 ~ 25% で指摘されており、痛みだけに起因するものではありません。 ED に基づく介入は、臨床転帰不良のリスクが高く、介入から利益を得る可能性が高い患者に焦点を当てます。
薬の遵守、または処方された薬の服用は、血圧管理にとって非常に重要です。 これまで、ED での降圧アドヒアランスの測定は自己報告に限定されていました。これは、リコールや社会的望ましさのバイアス、確立された患者とプロバイダーの関係の欠如によって影響を受けます。 その結果、ED患者の降圧アドヒアランスを改善するための降圧アドヒアランスまたは最適な介入に関連する要因についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトでは、これらの制限を克服するための降圧遵守の尺度として、検証済みの質量分析血漿アッセイを利用しています。 このツールは、アドヒアランスが ED 患者の血圧管理にどのように関連するかについての理解をテストするために、概念的なフレームワークと組み合わされます。 概念フレームワークは、Krousel-Wood、Bosworth、Murray、および Gellad による研究に基づいており、健康行動の変化、社会的認知理論、および成功した診療所ベースのアドヒアランス介入の情報動機行動スキル モデルに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EDの担当医師による最初の評価から6時間未満
- 質量分析プラズマアッセイで検出された降圧薬のみを処方
- -質量分析プラズマアッセイによって検出された少なくとも1つの処方された降圧薬
- -機能している末梢IV、利用可能な残りの(臨床試験後)血液、または血液を得るために静脈穿刺を受ける意思がある
- 出席する ED ごとの ED からの予想される退院
- -収縮期血圧が少なくとも140 mmHgのトリアージまたは拡張期血圧が少なくとも90 mmHgのトリアージ、またはトリアージ後の2回以上の血圧測定値の上昇を含む、EDの血圧上昇(> = 140 / 90 mmHg)
- 約 45 分間の調査、ED でのディスカッション、および 2 回のフォローアップ訪問に戻ることができ、喜んで参加できる (つまり、今後 6 か月以内に医療機関を離れたり、医療提供者を変更したりする予定はない)
- 登録後 45 日間、選択した方法 (テキスト、電話、手紙など) でリマインダー メッセージを受け取る意思がある
- 過去 1 年以内にクリニックを受診したと定義される、血圧の薬を処方する医療提供者がいる
- 年齢 21 歳以上 85 歳未満
除外基準:
- -登録前にEDで血管作用薬(処方されたBP薬を含む)を受け取った
- 以前に登録した
- 末期腎不全または血液透析中
- -妊娠がわかっているか、6か月以内に妊娠が予想される
- 敗血症、急性失血、急性アルコール離脱、または到着前 24 時間以内の投薬に耐えられない
- -インフォームドコンセントを提供できない(例:精神状態の変化、慢性認知症、囚人、または英語を話す/理解できない)
- 在宅医療等慢性疾患連携管理計画への加入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ED 普段のケアプラス教育
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データ収集、降圧アドヒアランス アッセイ、降圧インタビュー、EHR レビュー、および通常のケア教育。
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実験的:介入
被験者はEDベースの行動介入を受けます
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データ収集、降圧アドヒアランス アッセイ、降圧インタビューと EHR レビュー、バリアの特定、個別の目標設定、PCP とのコミュニケーション、リマインダー メッセージ/エンゲージメント メッセージ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ヶ月血圧
時間枠:1ヶ月
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主な結果は、登録後 1 か月の BPTru によって測定された血圧の変化です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッセイによって測定されたアドヒアランスの 1 か月の変化
時間枠:1ヶ月
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血漿アッセイによって測定された付着の変化。
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1ヶ月
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患者レポートによって測定されたアドヒアランスの 1 か月の変化
時間枠:1ヶ月
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患者レポートによって測定されたアドヒアランスの変化。
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1ヶ月
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血圧の3ヶ月変化
時間枠:3ヶ月
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BPTru で測定した 3 か月間の血圧の変化
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3ヶ月
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患者レポートによって測定されたアドヒアランスの 3 か月間の変化
時間枠:3ヶ月
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血圧と患者報告の順守は、介入の長期的な影響を評価します。
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3ヶ月
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血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠:1ヶ月
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1 か月で制御された BP を達成する患者の割合を比較する
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1ヶ月
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血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠:3ヶ月
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3 か月で制御された BP を達成する患者の割合を比較する
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液質量分析アッセイによって測定された降圧アドヒアランスと死亡の関連
時間枠:最低1年
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アドヒアランス(アッセイによる)が研究に登録された患者の死亡率を予測するかどうかを評価する
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最低1年
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患者報告によって測定された降圧アドヒアランスと死亡の関連
時間枠:最低1年
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アドヒアランス(患者レポートによる)が研究に登録された患者の死亡率を予測するかどうかを評価する
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最低1年
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血液質量分析アッセイによって測定された降圧アドヒアランスと繰り返しの ED 訪問の関連
時間枠:最低1年
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生存分析において、アドヒアランス (アッセイによる) が ED の再来を予測するかどうかを評価する
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最低1年
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血液質量分析アッセイによって測定された降圧アドヒアランスと入院との関連
時間枠:最低1年
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生存分析において、アドヒアランス(アッセイによる)が入院を予測するかどうかを評価する
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最低1年
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Primary Care Assessment Survey (PCAS) によって測定された患者の信頼に対する介入の影響 (3 か月時、研究群別)
時間枠:3ヶ月
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介入が3か月にわたる患者の信頼の軌跡の変化と関連しているかどうかを評価します(縦断分析)
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3ヶ月
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降圧薬の測定された副作用の変化に関する介入と通常のケアと教育の関係(TOMHS調査)
時間枠:3ヶ月
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介入またはアドヒアランスの改善が、3 か月後に TOMHS で測定された患者報告の副作用の増加と関連しているかどうかを評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Candace McNaughton, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spieker AJ, Nelson LA, Rothman RL, Roumie CL, Kripalani S, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, Wang T, Liu D, McNaughton CD. Feasibility and Short-Term Effects of a Multi-Component Emergency Department Blood Pressure Intervention: A Pilot Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024339. doi: 10.1161/JAHA.121.024339. Epub 2022 Feb 23.
- Nelson LA, Spieker AJ, Kripalani S, Rothman RL, Roumie CL, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, McNaughton CD. User preferences for and engagement with text messages to support antihypertensive medication adherence: Findings from a pilot study evaluating an emergency department-based behavioral intervention. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.011. Epub 2021 Oct 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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