Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ED-baserad intervention för att förbättra blodtryckssänkande vidhäftning

9 augusti 2018 uppdaterad av: Candace McNaughton, Vanderbilt University

En randomiserad, ED-baserad intervention för att förbättra antihypertensiv vidhäftning

Trots stora framsteg är högt blodtryck fortfarande ett otroligt viktigt sjukdoms- och folkhälsoproblem. Denna studie adresserar detta kritiska behov bland ED-patienter, en unik population av patienter som (a) sannolikt kommer att dra nytta av en antihypertensiv adherence intervention på grund av deras höga förekomst av okontrollerat blodtryck och dålig adherence, och (b) med hög risk för dålig adherence. kardiovaskulära resultat. Protokollet tillhandahåller ett multikomponent-interventionspaket som ska testas bland ED-patienter. Framgångsrika klinikbaserade beteendeinterventioner inriktar sig i allmänhet på en kombination av hinder för efterlevnad; kombinerade interventioner har visat framgång i ett brett spektrum av miljöer och sjukdomar. I vissa fall var buntade komponenter nödvändiga för att uppnå blodtrycksfördelar i en primärvårdsmiljö; isolerade utbildningsinsatser har haft blandad framgång i ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 37 miljoner amerikaner har okontrollerad hypertoni, med tillhörande kostnader på 93,5 miljarder dollar 2010. Besöken på akutmottagningen för högt blodtryck ökade med 25 % från 2006 till 2011. Enligt Centers for Disease Control and Prevention, "förbättrad hypertonikontroll ... kräver en utökad ansträngning och ett ökat fokus på blodtryck från hälso- och sjukvårdssystem, läkare och individer."

ED-besök bland patienter med okontrollerat blodtryck är ofta missade möjligheter för ED att fungera som en ytterligare kontaktpunkt för sjukvården och möjlighet att påverka kronisk sjukdomskontroll genom att komplettera kronisk vård. ED är en vanlig åtkomstpunkt till hälso- och sjukvårdssystemet, med mer än 120 miljoner besök årligen bland 20 % av amerikanerna. ED-besök specifikt för högt blodtryck är också vanliga, med mer än 5 miljoner besök per år och ökar snabbt när fler nyförsäkrade och kroniskt sjuka patienter söker ED-vård. Förhöjt blodtryck (BP) noteras i 15-25% av alla ED-besök och kan inte enbart hänföras till smärta. En ED-baserad intervention sätter fokus på patienter som löper ökad risk för dåliga kliniska resultat och som sannolikt kommer att dra nytta av interventioner.

Att följa medicinering, eller ta mediciner enligt ordination, är avgörande för blodtryckskontroll. Hittills har mätning av blodtryckssänkande adherens i ED begränsats till självrapportering, som påverkas av återkallelse och sociala önskvärdhetsfördomar och avsaknad av en etablerad relation mellan patient och vårdgivare. Som ett resultat är lite känt om faktorer relaterade till blodtryckssänkande adherens eller optimala ingrepp för att förbättra adherensen bland ED-patienter. Detta projekt använder en validerad masspektrometriplasmaanalys som ett mått på antihypertensiv vidhäftning för att övervinna dessa begränsningar. Detta verktyg kommer att kombineras med ett konceptuellt ramverk för att testa vår förståelse av hur adherence relaterar till blodtryckskontroll bland ED-patienter. Det konceptuella ramverket är baserat på arbete av Krousel-Wood, Bosworth, Murray och Gellad och grundar sig på modellen Information-Motivation-Behavioral Skills för förändring av hälsobeteende, social kognitiv teori och framgångsrika klinikbaserade adherensinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. <6 timmar sedan den första utvärderingen av en behandlande läkare på akuten
  2. Förskrivet endast blodtryckssänkande medel som upptäckts av masspektrometriplasmaanalysen
  3. Förskrivet minst 1 blodtryckssänkande medel upptäckt av masspektrometriplasmaanalysen
  4. Fungerande perifer IV, tillgängligt överblivet (efter kliniska tester) blod, eller villig att genomgå venpunktion för att få blod
  5. Förväntad utskrivning från akutmottagningen, per behandlande akutmottagning
  6. Förhöjt blodtryck i ED, inklusive triage systoliskt blodtryck på minst 140 mmHg eller triage diastoliskt blodtryck på minst 90 mmHg, eller 2 eller fler förhöjda BP mätningar efter triage (>=140/90 mmHg)
  7. Kan och vill fylla i ~45 minuters undersökningar, diskussion i akutmottagningen samt återkomma för 2 uppföljningsbesök (dvs. inga planer på att flytta bort eller byta läkare under de kommande 6 månaderna)
  8. Villig att ta emot påminnelser via vald metod (t.ex. sms, telefonsamtal eller brev) i 45 dagar efter registreringen
  9. Har en vårdgivare som skriver ut blodtrycksmedicin, definierat som att ha haft ett klinikbesök under det senaste året
  10. Ålder ≥21 år och <85 år

Exklusions kriterier:

  1. Fick vasoaktiv medicin (inklusive ordinerade BP-mediciner) på akuten innan inskrivning
  2. Tidigare inskriven
  3. Slutstadiet av njursjukdom eller på hemodialys
  4. Känd graviditet eller förväntad graviditet inom 6 månader
  5. Sepsis, akut blodförlust, akut alkoholabstinens eller oförmåga att tolerera mediciner inom 24 timmar före ankomst
  6. Kan inte ge informerat samtycke (t.ex. förändrad mental status, kronisk demens, fånge eller oförmåga att tala/förstå engelska)
  7. Inskriven i hemsjukvård eller annan koordineringsplan för kronisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ED vanlig vård plus utbildning
Beteende: ED vanlig vård plus utbildning
Datainsamling, antihypertensiv vidhäftningsanalys, antihypertensiv intervju, EPJ-granskning och vanlig vårdutbildning.
Experimentell: Intervention
Försökspersonerna kommer att få den ED-baserade beteendeinterventionen
Beteende: ED-baserad beteendeintervention
Datainsamling, antihypertensiv följsamhetsanalys, antihypertensiv intervju och EHR-granskning, barriäridentifiering, personlig målsättning, kommunikation med PCP och påminnelsemeddelanden/engagemangsmeddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 månads blodtryck
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet är förändring av blodtrycket, mätt med BPTru, en månad efter inskrivningen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-månaders förändring i vidhäftning mätt med analys
Tidsram: 1 månad
Förändring i vidhäftning mätt med plasmaanalysen.
1 månad
En månads förändring i efterlevnad mätt med patientrapport
Tidsram: 1 månad
Förändring i följsamhet mätt med patientrapport.
1 månad
3-månaders förändring i blodtryck
Tidsram: 3 månader
3-månaders förändring i blodtryck, mätt med BPTru
3 månader
3-månaders förändring i följsamhet mätt med patientrapport
Tidsram: 3 månader
BP och patientrapporterad adherence kommer att utvärdera den långsiktiga effekten av interventionen.
3 månader
Andel patienter med kontrollerat blodtryck
Tidsram: 1 månad
Jämför andelen patienter som uppnår kontrollerat blodtryck efter 1 månad
1 månad
Andel patienter med kontrollerat blodtryck
Tidsram: 3 månader
Jämför andelen patienter som uppnår kontrollerat blodtryck efter 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan död och blodtryckssänkande vidhäftning mätt med blodmasspektrometrianalysen
Tidsram: 1 år, minst
Utvärdera om följsamhet (genom analys) förutsäger dödlighet bland patienter som ingår i studien
1 år, minst
Samband mellan död och blodtryckssänkande adherens mätt med patientrapport
Tidsram: 1 år, minst
Utvärdera om följsamhet (genom patientrapport) förutsäger dödlighet bland patienter som ingår i studien
1 år, minst
Förening av upprepade ED-besök med antihypertensiv vidhäftning mätt med blodmasspektrometri-analysen
Tidsram: 1 år, minst
Utvärdera om följsamhet (genom analys) förutsäger upprepade ED-besök, i överlevnadsanalys
1 år, minst
Samband mellan sjukhusvistelse och blodtryckssänkande vidhäftning mätt med blodmasspektrometrianalysen
Tidsram: 1 år, minst
Utvärdera om följsamhet (genom analys) förutsäger sjukhusvistelse, i överlevnadsanalys
1 år, minst
Interventionens inverkan på patienternas förtroende, mätt med Primary Care Assessment Survey (PCAS), efter 3 månader, per studiearm
Tidsram: 3 månader
Utvärdera om interventionen var associerad med förändring av patientens förtroende under 3 månader (longitudinell analys)
3 månader
Samband mellan intervention kontra vanlig vård plus utbildning om förändringen i uppmätta biverkningar av blodtryckssänkande läkemedel (TOMHS-undersökning) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Utvärdera om interventionen eller förbättringen av följsamheten var associerad med högre patientrapporterade biverkningar, mätt av TOMHS, efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151384
  • K23HL125670 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera