Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ED-alapú beavatkozás a vérnyomáscsökkentő adherencia javítására

2018. augusztus 9. frissítette: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Véletlenszerű, ED-alapú beavatkozás az antihipertenzív adherencia javítására

A nagy előrelépések ellenére a magas vérnyomás továbbra is hihetetlenül fontos betegség és közegészségügyi probléma. Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a kritikus szükséglettel az ED-betegek körében, azon betegek egyedülálló populációjában, akik (a) valószínűleg részesülnek a vérnyomáscsökkentő adherencia-beavatkozásból, mivel magas a kontrollálatlan vérnyomásuk és rossz adherenciájuk, és (b) nagy a kockázata a szegények számára. szív- és érrendszeri eredmények. A protokoll többkomponensű beavatkozási csomagot ír elő, amelyet ED-betegek körében kell tesztelni. A sikeres klinikai alapú viselkedési beavatkozások általában az adherencia akadályainak kombinációját célozzák; a kombinált beavatkozások sikeresnek bizonyultak a körülmények és betegségek széles körében. Egyes esetekben az összetevők összeszerelésére volt szükség ahhoz, hogy az alapellátásban a vérnyomás kedvezőbb legyen; az elszigetelt oktatási erőfeszítések vegyes sikereket értek el az ED-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint 37 millió amerikai szenved kontrollálatlan magas vérnyomásban, amihez 2010-ben 93,5 milliárd dollár járult hozzá. 2006 és 2011 között 25%-kal nőtt a magas vérnyomás miatti sürgősségi osztályok száma. A Centers for Disease Control and Prevention szerint a „magas vérnyomás jobb kontrollja… kibővített erőfeszítést és a vérnyomásra való fokozott összpontosítást követeli meg az egészségügyi rendszerektől, a klinikusoktól és az egyénektől”.

A kontrollálatlan vérnyomású betegek ED-látogatásai gyakran elszalasztják azt a lehetőséget, hogy az orvos további érintkezési pontként szolgáljon az egészségügyi ellátásban, és a krónikus gondozás kiegészítése révén befolyásolja a krónikus betegségek kontrollját. Az ED általános hozzáférési pont az egészségügyi rendszerhez, évente több mint 120 millió látogatást tesznek az amerikaiak 20%-a körében. Gyakoriak a kifejezetten magas vérnyomás miatti ED-látogatás is, évente több mint 5 millió látogatással, és gyorsan emelkedik, ahogy egyre több újonnan biztosított és krónikusan beteg beteg fordul ED-ellátáshoz. Emelkedett vérnyomást (BP) az összes ED-látogatás 15-25%-ában észlelnek, és nem kizárólag a fájdalomnak tulajdonítható. Az ED-alapú intervenciós helyek azokra a betegekre összpontosítanak, akiknél fokozott a rossz klinikai eredmények kockázata, és akik valószínűleg profitálnak a beavatkozásokból.

A gyógyszeres kezelés betartása vagy az előírt gyógyszerek szedése kulcsfontosságú a vérnyomás szabályozásához. Eddig az antihipertenzív adherencia mérése az ED-ben az önbevallásra korlátozódott, amelyet a visszaemlékezés és a társadalmi kívánatossági torzítások, valamint a kialakult beteg-ellátó kapcsolat hiánya befolyásoltak. Ennek eredményeként keveset tudunk az antihipertenzív adherenciával vagy az ED-betegek adherenciáját javító optimális beavatkozásokkal kapcsolatos tényezőkről. Ez a projekt validált tömegspektrometriás plazmavizsgálatot használ a vérnyomáscsökkentő tapadás mértékeként, hogy leküzdje ezeket a korlátokat. Ezt az eszközt egy fogalmi keretrendszerrel kombinálják annak érdekében, hogy teszteljük, hogyan értjük az adherenciát az ED-betegek vérnyomás-szabályozásával kapcsolatban. A koncepcionális keret Krousel-Wood, Bosworth, Murray és Gellad munkáján alapul, és az egészségmagatartás megváltoztatásának információs-motivációs-viselkedési készségek modelljén, a szociális kognitív elméleten és a sikeres klinikai alapú adherenciás beavatkozásokon alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. < 6 óra a kezelőorvos által végzett első értékelés óta az ED-ben
  2. Csak a tömegspektrometriás plazmavizsgálattal kimutatott vérnyomáscsökkentőket írták fel
  3. Felírt legalább 1 tömegspektrometriás plazmavizsgálattal kimutatott vérnyomáscsökkentőt
  4. Működő perifériás IV, rendelkezésre áll (klinikai vizsgálatok után) megmaradt vér, vagy hajlandó vénapunkcióra vérvétel céljából
  5. Várható elbocsátás az ED-től, a jelenlévő ED-enként
  6. Emelkedett vérnyomás az ED-ben, beleértve a legalább 140 Hgmm triage szisztolés vérnyomást vagy legalább 90 Hgmm triage diasztolés vérnyomást, vagy 2 vagy több emelkedett vérnyomásmérés a triage után (>=140/90 Hgmm)
  7. Képes és hajlandó ~45 percnyi kérdőívet kitölteni, megbeszélni az ED-ben, valamint visszatérni 2 utánkövető látogatásra (azaz nem tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözzön vagy orvost váltson)
  8. A beiratkozást követő 45 napig hajlandó emlékeztető üzeneteket fogadni a választott módszerrel (pl. SMS, telefon vagy levél)
  9. Van olyan egészségügyi szolgáltatója, aki vérnyomáscsökkentő gyógyszert ír fel, úgy definiálva, hogy az elmúlt egy évben klinikán járt
  10. Életkor ≥21 év és <85 év

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozás előtt vazoaktív gyógyszert kapott (beleértve a felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is) az ED-ben
  2. Korábban beiratkozott
  3. Végstádiumú vesebetegség vagy hemodialízis
  4. Ismert terhesség vagy 6 hónapon belül várható terhesség
  5. Szepszis, akut vérveszteség, akut alkoholelvonás vagy gyógyszeres kezelés képtelensége az érkezés előtti 24 órában
  6. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. megváltozott mentális állapot, krónikus demencia, fogoly vagy képtelenség beszélni/érteni angolul)
  7. Beiratkozott az otthoni egészségügyi vagy más krónikus ellátás koordinációs kezelési tervébe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ED szokásos ellátás plusz oktatás
Viselkedési: ED szokásos ellátás plusz oktatás
Adatgyűjtés, antihipertenzív adherencia vizsgálat, vérnyomáscsökkentő interjú, EHR áttekintés és szokásos gondozási oktatás.
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok megkapják az ED-alapú viselkedési beavatkozást
Viselkedési: ED-alapú viselkedési beavatkozás
Adatgyűjtés, vérnyomáscsökkentő adherencia vizsgálat, vérnyomáscsökkentő interjú és EHR áttekintés, gát azonosítás, személyre szabott célmeghatározás, kommunikáció a PCP-vel és emlékeztető üzenetek/elköteleződési üzenetek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 hónapos vérnyomás
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges eredmény a BPTru-val mért vérnyomás változása, egy hónappal a felvétel után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 hónapos változás a tapadásban Assay-vel mérve
Időkeret: 1 hónap
A tapadás változása a plazmateszttel mérve.
1 hónap
1 hónapos változás az adherenciában Betegjelentés alapján mérve
Időkeret: 1 hónap
Változás az adherenciában a páciens jelentésével mérve.
1 hónap
3 hónapos vérnyomásváltozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónapos vérnyomásváltozás, BPTru-val mérve
3 hónap
3 hónapos változás az adherenciában, a betegjelentés alapján mérve
Időkeret: 3 hónap
A vérnyomás és a betegek által bejelentett adherencia értékeli a beavatkozás hosszabb távú hatását.
3 hónap
Kontrollált vérnyomású betegek aránya
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akik 1 hónap múlva kontrollált vérnyomást értek el
1 hónap
Kontrollált vérnyomású betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akik 3 hónap alatt elérik a kontrollált vérnyomást
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás összefüggése a vérnyomáscsökkentő adherenciával, a vér tömegspektrometriás vizsgálatával mérve
Időkeret: 1 év, minimum
Értékelje, hogy az adherencia (teszttel) előrejelzi-e a mortalitást a vizsgálatba bevont betegek körében
1 év, minimum
A halálozás összefüggése a vérnyomáscsökkentő adherenciával, a betegjelentés alapján mérve
Időkeret: 1 év, minimum
Értékelje, hogy az adherencia (a páciens jelentése alapján) előrejelzi-e a mortalitást a vizsgálatba bevont betegek körében
1 év, minimum
Az ismételt ED vizitek és a vértömeg-spektrometriás vizsgálattal mért vérnyomáscsökkentő tapadás kapcsolata
Időkeret: 1 év, minimum
A túlélési elemzés során értékelje, hogy az adherencia (teszttel) előrejelzi-e az ismételt ED-látogatásokat
1 év, minimum
A kórházi kezelés összefüggése a vértömeg-spektrometriás vizsgálattal mért vérnyomáscsökkentő adherenciával
Időkeret: 1 év, minimum
A túlélési elemzés során értékelje, hogy az adherencia (teszttel) előrejelzi-e a kórházi kezelést
1 év, minimum
A beavatkozás hatása a betegek bizalmára, a Primary Care Assessment Survey (PCAS) által mérve, 3 hónapos korban, vizsgálati ágonként
Időkeret: 3 hónap
Értékelje, hogy a beavatkozás összefüggött-e a betegek bizalmi pályájának változásával 3 hónapon keresztül (longitudinális elemzés)
3 hónap
A beavatkozás és a szokásos ellátás, valamint a vérnyomáscsökkentők mért mellékhatásainak változására vonatkozó oktatás (TOMHS felmérés) közötti kapcsolat 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Értékelje, hogy a beavatkozás vagy az adherencia javulása társult-e a betegek által jelentett magasabb mellékhatásokkal, a TOMHS mérése szerint 3 hónap után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151384
  • K23HL125670 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel