Uma intervenção baseada em DE para melhorar a adesão anti-hipertensiva
Uma intervenção randomizada baseada em DE para melhorar a adesão anti-hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mais de 37 milhões de americanos têm hipertensão não controlada, com custos associados de US$ 93,5 bilhões em 2010. As visitas ao departamento de emergência por hipertensão aumentaram 25% de 2006 a 2011. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, "melhor controle da hipertensão... requer um esforço ampliado e um maior foco na pressão sanguínea dos sistemas de saúde, médicos e indivíduos".
Visitas de emergência entre pacientes com pressão arterial descontrolada são muitas vezes oportunidades perdidas para o DE servir como um ponto de contato adicional de saúde e uma oportunidade de impactar o controle de doenças crônicas, complementando os cuidados crônicos. O ED é um ponto de acesso comum no sistema de saúde, com mais de 120 milhões de visitas anualmente entre 20% dos americanos. Visitas de emergência especificamente para hipertensão também são comuns, com mais de 5 milhões de visitas por ano e aumentando rapidamente à medida que mais novos segurados e pacientes com doenças crônicas procuram atendimento de emergência. A pressão arterial (PA) elevada é observada em 15-25% de todas as visitas ao pronto-socorro e não pode ser atribuída apenas à dor. Uma intervenção baseada em DE coloca o foco em pacientes com maior risco de resultados clínicos ruins e que provavelmente se beneficiarão das intervenções.
A adesão à medicação, ou o uso de medicamentos prescritos, é crucial para o controle da PA. Até agora, medir a adesão anti-hipertensiva no pronto-socorro tem sido limitado ao auto-relato, que é influenciado por vieses de recordação e desejabilidade social e falta de uma relação paciente-profissional estabelecida. Como resultado, pouco se sabe sobre os fatores relacionados à adesão anti-hipertensiva ou intervenções ideais para melhorar a adesão entre os pacientes de emergência. Este projeto utiliza um ensaio de plasma de espectrometria de massa validado como uma medida de adesão anti-hipertensiva para superar essas limitações. Esta ferramenta será combinada com uma estrutura conceitual para testar nossa compreensão de como a adesão se relaciona com o controle da pressão arterial entre os pacientes de emergência. A estrutura conceitual é baseada no trabalho de Krousel-Wood, Bosworth, Murray e Gellad e é fundamentada no modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais de mudança de comportamento de saúde, Teoria Social Cognitiva e intervenções bem-sucedidas de adesão baseadas na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <6 horas desde a avaliação inicial por um médico assistente no ED
- Prescreveu apenas anti-hipertensivos detectados pelo ensaio de plasma por espectrometria de massa
- Prescreveu pelo menos 1 anti-hipertensivo detectado pelo ensaio de plasma por espectrometria de massa
- IV periférico funcional, sobra de sangue disponível (após testes clínicos) ou desejo de se submeter a punção venosa para obter sangue
- Alta antecipada do ED, por ED atendido
- Pressão arterial elevada no pronto-socorro, incluindo pressão arterial sistólica de triagem de pelo menos 140 mmHg ou pressão arterial diastólica de triagem de pelo menos 90 mmHg, ou 2 ou mais medições de PA elevadas após triagem (>=140/90 mmHg)
- Capaz e disposto a completar ~ 45 minutos de pesquisas, discussão no ED, bem como retornar para 2 visitas de acompanhamento (ou seja, sem planos de se mudar ou mudar de médico nos próximos 6 meses)
- Disposto a receber mensagens de lembrete pelo método escolhido (por exemplo, texto, telefonema ou carta) por 45 dias após a inscrição
- Tem um profissional de saúde que prescreve medicamentos para pressão arterial, definido como tendo uma visita clínica no ano passado
- Idade ≥21 anos e <85 anos
Critério de exclusão:
- Recebeu medicação vasoativa (incluindo medicamentos prescritos para pressão arterial) no pronto-socorro antes da inscrição
- Inscrito anteriormente
- Doença renal terminal ou em hemodiálise
- Gravidez conhecida ou gravidez prevista dentro de 6 meses
- Sepse, perda aguda de sangue, abstinência aguda de álcool ou incapacidade de tolerar medicamentos nas 24 horas anteriores à chegada
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, estado mental alterado, demência crônica, prisioneiro ou incapacidade de falar/entender inglês)
- Inscrito em saúde domiciliar ou outro plano de gerenciamento de coordenação de cuidados crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ED cuidados habituais mais educação
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Coleta de dados, ensaio de adesão anti-hipertensiva, entrevista anti-hipertensiva, revisão de EHR e educação sobre cuidados habituais.
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos receberão a intervenção comportamental baseada em ED
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Coleta de dados, ensaio de adesão anti-hipertensiva, entrevista anti-hipertensiva e revisão de EHR, identificação de barreiras, definição de metas personalizadas, comunicação com o PCP e mensagens de lembrete/mensagens de engajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de 1 mês
Prazo: 1 mês
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O resultado primário é a mudança na pressão arterial, medida pelo BPTru, um mês após a inscrição.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de 1 mês na adesão medida por ensaio
Prazo: 1 mês
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Alteração na aderência medida pelo ensaio de plasma.
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1 mês
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Mudança de 1 mês na adesão medida pelo relatório do paciente
Prazo: 1 mês
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Mudança na adesão medida pelo relato do paciente.
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1 mês
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Mudança de 3 meses na pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Mudança de 3 meses na pressão arterial, medida pelo BPTru
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3 meses
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Mudança de 3 meses na adesão medida pelo relatório do paciente
Prazo: 3 meses
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A PA e a adesão relatada pelo paciente avaliarão o impacto a longo prazo da intervenção.
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3 meses
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Proporção de pacientes com PA controlada
Prazo: 1 mês
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Compare a proporção de pacientes que atingem a PA controlada em 1 mês
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1 mês
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Proporção de pacientes com PA controlada
Prazo: 3 meses
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Compare a proporção de pacientes que atingem a PA controlada em 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de morte com adesão anti-hipertensiva medida pelo ensaio de espectrometria de massa sanguínea
Prazo: 1 ano, mínimo
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Avalie se a adesão (por ensaio) prediz a mortalidade entre os pacientes incluídos no estudo
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1 ano, mínimo
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Associação de morte com adesão anti-hipertensiva medida pelo relato do paciente
Prazo: 1 ano, mínimo
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Avaliar se a adesão (por relato do paciente) prediz a mortalidade entre os pacientes incluídos no estudo
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1 ano, mínimo
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Associação de visitas repetidas ao pronto-socorro com adesão anti-hipertensiva medida pelo ensaio de espectrometria de massa sanguínea
Prazo: 1 ano, mínimo
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Avalie se a adesão (por ensaio) prevê visitas repetidas ao pronto-socorro, na análise de sobrevivência
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1 ano, mínimo
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Associação de hospitalização com adesão anti-hipertensiva medida pelo ensaio de espectrometria de massa sanguínea
Prazo: 1 ano, mínimo
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Avaliar se a adesão (por ensaio) prevê hospitalização, em análise de sobrevida
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1 ano, mínimo
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Impacto da intervenção na confiança do paciente, medido pelo Primary Care Assessment Survey (PCAS), aos 3 meses, por braço do estudo
Prazo: 3 meses
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Avaliar se a intervenção foi associada à mudança na trajetória de confiança do paciente ao longo de 3 meses (análise longitudinal)
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3 meses
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Relação entre intervenção versus cuidados habituais mais educação sobre a mudança nos efeitos colaterais medidos dos anti-hipertensivos (pesquisa TOMHS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avalie se a intervenção ou a melhora na adesão foram associadas a efeitos colaterais relatados pelo paciente, medidos pelo TOMHS, em 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spieker AJ, Nelson LA, Rothman RL, Roumie CL, Kripalani S, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, Wang T, Liu D, McNaughton CD. Feasibility and Short-Term Effects of a Multi-Component Emergency Department Blood Pressure Intervention: A Pilot Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024339. doi: 10.1161/JAHA.121.024339. Epub 2022 Feb 23.
- Nelson LA, Spieker AJ, Kripalani S, Rothman RL, Roumie CL, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, McNaughton CD. User preferences for and engagement with text messages to support antihypertensive medication adherence: Findings from a pilot study evaluating an emergency department-based behavioral intervention. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.011. Epub 2021 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151384
- K23HL125670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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