- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02672787
Un intervento basato sull'ED per migliorare l'aderenza antipertensiva
Un intervento randomizzato basato sull'ED per migliorare l'aderenza antipertensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 37 milioni di americani soffrono di ipertensione incontrollata, con costi associati di 93,5 miliardi di dollari nel 2010. Le visite al pronto soccorso per ipertensione sono aumentate del 25% dal 2006 al 2011. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, "un migliore controllo dell'ipertensione ... richiede uno sforzo maggiore e una maggiore attenzione alla pressione sanguigna da parte dei sistemi sanitari, dei medici e degli individui".
Le visite di pronto soccorso tra i pazienti con pressione arteriosa incontrollata sono spesso opportunità perse per il pronto soccorso di fungere da ulteriore punto di contatto sanitario e opportunità per influire sul controllo delle malattie croniche integrando l'assistenza cronica. L'ED è un punto di accesso comune al sistema sanitario, con oltre 120 milioni di visite all'anno tra il 20% degli americani. Anche le visite di pronto soccorso specifiche per l'ipertensione sono comuni, con oltre 5 milioni di visite all'anno e in rapido aumento poiché sempre più nuovi assicurati e pazienti con malattie croniche cercano cure di pronto soccorso. L'aumento della pressione arteriosa (PA) si nota nel 15-25% di tutte le visite in PS e non può essere attribuito esclusivamente al dolore. Un intervento basato sull'ED pone l'accento sui pazienti che sono a maggior rischio di esiti clinici scarsi e che potrebbero trarre beneficio dagli interventi.
L'aderenza ai farmaci, o l'assunzione di farmaci come prescritto, è fondamentale per il controllo della pressione arteriosa. Fino ad ora, la misurazione dell'aderenza antipertensiva nel pronto soccorso è stata limitata all'autovalutazione, che è influenzata da bias di richiamo e desiderabilità sociale e dalla mancanza di una relazione stabilita tra paziente e fornitore. Di conseguenza, si sa poco riguardo ai fattori correlati all'aderenza antipertensiva o agli interventi ottimali per migliorare l'aderenza tra i pazienti con DE. Questo progetto utilizza un test del plasma di spettrometria di massa convalidato come misura dell'aderenza antipertensiva per superare queste limitazioni. Questo strumento sarà combinato con un quadro concettuale al fine di testare la nostra comprensione di come l'aderenza si correla al controllo della pressione arteriosa tra i pazienti con DE. Il quadro concettuale si basa sul lavoro di Krousel-Wood, Bosworth, Murray e Gellad ed è fondato sul modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario, sulla Teoria cognitiva sociale e su interventi di adesione clinici di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <6 ore dalla valutazione iniziale da parte di un medico curante in PS
- Prescritti solo antipertensivi rilevati dal test del plasma di spettrometria di massa
- Prescritto almeno 1 antipertensivo rilevato dal test plasmatico della spettrometria di massa
- IV periferica funzionante, disponibile sangue residuo (dopo i test clinici) o disposto a sottoporsi a venipuntura per ottenere sangue
- Dimissione anticipata dal PS, per PS presente
- Pressione arteriosa elevata nel pronto soccorso, incluso triage della pressione arteriosa sistolica di almeno 140 mmHg o triage della pressione arteriosa diastolica di almeno 90 mmHg, o 2 o più misurazioni della PA elevate dopo il triage (>=140/90 mmHg)
- In grado e disposto a completare ~ 45 minuti di sondaggi, discussioni in PS e tornare per 2 visite di follow-up (vale a dire, nessun piano per trasferirsi o cambiare fornitore di servizi medici nei prossimi 6 mesi)
- Disponibilità a ricevere messaggi di promemoria tramite il metodo scelto (ad es. SMS, telefonata o lettera) per 45 giorni dopo l'iscrizione
- Ha un operatore sanitario che prescrive farmaci per la pressione sanguigna, definito come aver avuto una visita clinica nell'ultimo anno
- Età ≥21 anni e <85 anni
Criteri di esclusione:
- Ricevuto farmaci vasoattivi (compresi i farmaci BP prescritti) nell'ED prima dell'arruolamento
- Precedentemente iscritto
- Malattia renale allo stadio terminale o in emodialisi
- Gravidanza nota o gravidanza prevista entro 6 mesi
- Sepsi, emorragia acuta, astinenza acuta da alcol o incapacità di tollerare i farmaci nelle 24 ore precedenti l'arrivo
- Incapace di fornire il consenso informato (ad es. stato mentale alterato, demenza cronica, detenuto o incapacità di parlare/capire l'inglese)
- Iscritto a un piano di gestione del coordinamento dell'assistenza sanitaria domiciliare o di altro tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ED cure abituali più istruzione
|
Raccolta dati, test di aderenza antipertensiva, intervista antipertensiva, revisione EHR e educazione alla cura abituale.
|
|
Sperimentale: Intervento
I soggetti riceveranno l'intervento comportamentale basato sull'ED
|
Raccolta dati, test di aderenza antipertensiva, colloquio antipertensivo e revisione EHR, identificazione barriera, impostazione personalizzata degli obiettivi, comunicazione con PCP e messaggi di promemoria/messaggi di coinvolgimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'esito primario è la variazione della pressione sanguigna, misurata da BPTru, un mese dopo l'arruolamento.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'aderenza a 1 mese misurata mediante dosaggio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dell'aderenza misurata dal dosaggio del plasma.
|
1 mese
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|
Variazione dell'aderenza a 1 mese misurata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dell'aderenza misurata dal rapporto del paziente.
|
1 mese
|
|
Cambiamento di 3 mesi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della pressione sanguigna a 3 mesi, misurata da BPTru
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'aderenza a 3 mesi misurata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La BP e l'aderenza riferita dal paziente valuteranno l'impatto a lungo termine dell'intervento.
|
3 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confronta la percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa controllata a 1 mese
|
1 mese
|
|
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa controllata a 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione di morte con aderenza antipertensiva misurata mediante analisi della spettrometria di massa ematica
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
|
Valutare se l'aderenza (mediante dosaggio) predice la mortalità tra i pazienti arruolati nello studio
|
1 anno, minimo
|
|
Associazione di morte con aderenza antipertensiva misurata dal referto del paziente
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
|
Valutare se l'aderenza (per rapporto del paziente) predice la mortalità tra i pazienti arruolati nello studio
|
1 anno, minimo
|
|
Associazione di visite ripetute in PS con aderenza antipertensiva misurata mediante analisi della spettrometria di massa ematica
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
|
Valutare se l'aderenza (mediante analisi) predice visite ripetute in pronto soccorso, nell'analisi della sopravvivenza
|
1 anno, minimo
|
|
Associazione di ricovero con aderenza antipertensiva misurata mediante analisi della spettrometria di massa ematica
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
|
Valutare se l'aderenza (mediante dosaggio) predice il ricovero, nell'analisi della sopravvivenza
|
1 anno, minimo
|
|
Impatto dell'intervento sulla fiducia del paziente, misurato dal Primary Care Assessment Survey (PCAS), a 3 mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare se l'intervento è stato associato al cambiamento nella traiettoria della fiducia del paziente nell'arco di 3 mesi (analisi longitudinale)
|
3 mesi
|
|
Relazione tra intervento vs. cure abituali più educazione sulla variazione degli effetti collaterali misurati degli antipertensivi (indagine TOMHS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare se l'intervento o il miglioramento dell'aderenza sono stati associati a maggiori effetti collaterali riportati dal paziente, misurati dal TOMHS, a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spieker AJ, Nelson LA, Rothman RL, Roumie CL, Kripalani S, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, Wang T, Liu D, McNaughton CD. Feasibility and Short-Term Effects of a Multi-Component Emergency Department Blood Pressure Intervention: A Pilot Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024339. doi: 10.1161/JAHA.121.024339. Epub 2022 Feb 23.
- Nelson LA, Spieker AJ, Kripalani S, Rothman RL, Roumie CL, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, McNaughton CD. User preferences for and engagement with text messages to support antihypertensive medication adherence: Findings from a pilot study evaluating an emergency department-based behavioral intervention. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.011. Epub 2021 Oct 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151384
- K23HL125670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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