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Un intervento basato sull'ED per migliorare l'aderenza antipertensiva

9 agosto 2018 aggiornato da: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Un intervento randomizzato basato sull'ED per migliorare l'aderenza antipertensiva

Nonostante i grandi progressi, l'ipertensione rimane una malattia incredibilmente importante e un problema di salute pubblica. Questo studio affronta questa esigenza critica tra i pazienti con DE, una popolazione unica di pazienti che (a) probabilmente trarranno beneficio da un intervento di aderenza antipertensiva a causa della loro elevata prevalenza di pressione sanguigna incontrollata e scarsa aderenza, e (b) ad alto rischio di scarsa esiti cardiovascolari. Il protocollo prevede un pacchetto di intervento multicomponente da testare tra i pazienti ED. Gli interventi comportamentali clinici di successo generalmente prendono di mira una combinazione di barriere all'adesione; gli interventi raggruppati hanno mostrato successo in una vasta gamma di contesti e malattie. In alcuni casi, i componenti in bundle erano necessari per ottenere benefici per la pressione arteriosa in un contesto di cure primarie; sforzi educativi isolati hanno avuto un successo misto nell'ED.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 37 milioni di americani soffrono di ipertensione incontrollata, con costi associati di 93,5 miliardi di dollari nel 2010. Le visite al pronto soccorso per ipertensione sono aumentate del 25% dal 2006 al 2011. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, "un migliore controllo dell'ipertensione ... richiede uno sforzo maggiore e una maggiore attenzione alla pressione sanguigna da parte dei sistemi sanitari, dei medici e degli individui".

Le visite di pronto soccorso tra i pazienti con pressione arteriosa incontrollata sono spesso opportunità perse per il pronto soccorso di fungere da ulteriore punto di contatto sanitario e opportunità per influire sul controllo delle malattie croniche integrando l'assistenza cronica. L'ED è un punto di accesso comune al sistema sanitario, con oltre 120 milioni di visite all'anno tra il 20% degli americani. Anche le visite di pronto soccorso specifiche per l'ipertensione sono comuni, con oltre 5 milioni di visite all'anno e in rapido aumento poiché sempre più nuovi assicurati e pazienti con malattie croniche cercano cure di pronto soccorso. L'aumento della pressione arteriosa (PA) si nota nel 15-25% di tutte le visite in PS e non può essere attribuito esclusivamente al dolore. Un intervento basato sull'ED pone l'accento sui pazienti che sono a maggior rischio di esiti clinici scarsi e che potrebbero trarre beneficio dagli interventi.

L'aderenza ai farmaci, o l'assunzione di farmaci come prescritto, è fondamentale per il controllo della pressione arteriosa. Fino ad ora, la misurazione dell'aderenza antipertensiva nel pronto soccorso è stata limitata all'autovalutazione, che è influenzata da bias di richiamo e desiderabilità sociale e dalla mancanza di una relazione stabilita tra paziente e fornitore. Di conseguenza, si sa poco riguardo ai fattori correlati all'aderenza antipertensiva o agli interventi ottimali per migliorare l'aderenza tra i pazienti con DE. Questo progetto utilizza un test del plasma di spettrometria di massa convalidato come misura dell'aderenza antipertensiva per superare queste limitazioni. Questo strumento sarà combinato con un quadro concettuale al fine di testare la nostra comprensione di come l'aderenza si correla al controllo della pressione arteriosa tra i pazienti con DE. Il quadro concettuale si basa sul lavoro di Krousel-Wood, Bosworth, Murray e Gellad ed è fondato sul modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario, sulla Teoria cognitiva sociale e su interventi di adesione clinici di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. <6 ore dalla valutazione iniziale da parte di un medico curante in PS
  2. Prescritti solo antipertensivi rilevati dal test del plasma di spettrometria di massa
  3. Prescritto almeno 1 antipertensivo rilevato dal test plasmatico della spettrometria di massa
  4. IV periferica funzionante, disponibile sangue residuo (dopo i test clinici) o disposto a sottoporsi a venipuntura per ottenere sangue
  5. Dimissione anticipata dal PS, per PS presente
  6. Pressione arteriosa elevata nel pronto soccorso, incluso triage della pressione arteriosa sistolica di almeno 140 mmHg o triage della pressione arteriosa diastolica di almeno 90 mmHg, o 2 o più misurazioni della PA elevate dopo il triage (>=140/90 mmHg)
  7. In grado e disposto a completare ~ 45 minuti di sondaggi, discussioni in PS e tornare per 2 visite di follow-up (vale a dire, nessun piano per trasferirsi o cambiare fornitore di servizi medici nei prossimi 6 mesi)
  8. Disponibilità a ricevere messaggi di promemoria tramite il metodo scelto (ad es. SMS, telefonata o lettera) per 45 giorni dopo l'iscrizione
  9. Ha un operatore sanitario che prescrive farmaci per la pressione sanguigna, definito come aver avuto una visita clinica nell'ultimo anno
  10. Età ≥21 anni e <85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto farmaci vasoattivi (compresi i farmaci BP prescritti) nell'ED prima dell'arruolamento
  2. Precedentemente iscritto
  3. Malattia renale allo stadio terminale o in emodialisi
  4. Gravidanza nota o gravidanza prevista entro 6 mesi
  5. Sepsi, emorragia acuta, astinenza acuta da alcol o incapacità di tollerare i farmaci nelle 24 ore precedenti l'arrivo
  6. Incapace di fornire il consenso informato (ad es. stato mentale alterato, demenza cronica, detenuto o incapacità di parlare/capire l'inglese)
  7. Iscritto a un piano di gestione del coordinamento dell'assistenza sanitaria domiciliare o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ED cure abituali più istruzione
Raccolta dati, test di aderenza antipertensiva, intervista antipertensiva, revisione EHR e educazione alla cura abituale.
Sperimentale: Intervento
I soggetti riceveranno l'intervento comportamentale basato sull'ED
Raccolta dati, test di aderenza antipertensiva, colloquio antipertensivo e revisione EHR, identificazione barriera, impostazione personalizzata degli obiettivi, comunicazione con PCP e messaggi di promemoria/messaggi di coinvolgimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario è la variazione della pressione sanguigna, misurata da BPTru, un mese dopo l'arruolamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza a 1 mese misurata mediante dosaggio
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'aderenza misurata dal dosaggio del plasma.
1 mese
Variazione dell'aderenza a 1 mese misurata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'aderenza misurata dal rapporto del paziente.
1 mese
Cambiamento di 3 mesi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della pressione sanguigna a 3 mesi, misurata da BPTru
3 mesi
Variazione dell'aderenza a 3 mesi misurata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La BP e l'aderenza riferita dal paziente valuteranno l'impatto a lungo termine dell'intervento.
3 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: 1 mese
Confronta la percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa controllata a 1 mese
1 mese
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa controllata a 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di morte con aderenza antipertensiva misurata mediante analisi della spettrometria di massa ematica
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
Valutare se l'aderenza (mediante dosaggio) predice la mortalità tra i pazienti arruolati nello studio
1 anno, minimo
Associazione di morte con aderenza antipertensiva misurata dal referto del paziente
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
Valutare se l'aderenza (per rapporto del paziente) predice la mortalità tra i pazienti arruolati nello studio
1 anno, minimo
Associazione di visite ripetute in PS con aderenza antipertensiva misurata mediante analisi della spettrometria di massa ematica
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
Valutare se l'aderenza (mediante analisi) predice visite ripetute in pronto soccorso, nell'analisi della sopravvivenza
1 anno, minimo
Associazione di ricovero con aderenza antipertensiva misurata mediante analisi della spettrometria di massa ematica
Lasso di tempo: 1 anno, minimo
Valutare se l'aderenza (mediante dosaggio) predice il ricovero, nell'analisi della sopravvivenza
1 anno, minimo
Impatto dell'intervento sulla fiducia del paziente, misurato dal Primary Care Assessment Survey (PCAS), a 3 mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se l'intervento è stato associato al cambiamento nella traiettoria della fiducia del paziente nell'arco di 3 mesi (analisi longitudinale)
3 mesi
Relazione tra intervento vs. cure abituali più educazione sulla variazione degli effetti collaterali misurati degli antipertensivi (indagine TOMHS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se l'intervento o il miglioramento dell'aderenza sono stati associati a maggiori effetti collaterali riportati dal paziente, misurati dal TOMHS, a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151384
  • K23HL125670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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