Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na ED w celu poprawy stosowania leków przeciwnadciśnieniowych

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Randomizowana interwencja oparta na ED w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych

Mimo ogromnych postępów nadciśnienie tętnicze pozostaje niezwykle ważną chorobą i problemem zdrowia publicznego. Niniejsze badanie dotyczy tej krytycznej potrzeby wśród pacjentów z ostrym dyżurem, wyjątkowej populacji pacjentów, którzy (a) mogą odnieść korzyść z interwencji przeciwnadciśnieniowej ze względu na częste występowanie niekontrolowanego ciśnienia krwi i słabego przestrzegania zaleceń, oraz (b) z wysokim ryzykiem słabego przestrzegania zaleceń wyniki sercowo-naczyniowe. Protokół przewiduje testowanie wieloskładnikowego pakietu interwencyjnego wśród pacjentów z ED. Udane interwencje behawioralne oparte na praktyce klinicznej są na ogół ukierunkowane na kombinację barier utrudniających przestrzeganie zaleceń; interwencje łączone okazały się skuteczne w wielu sytuacjach i chorobach. W niektórych przypadkach, aby uzyskać korzystne ciśnienie krwi w podstawowej opiece zdrowotnej, niezbędne były komponenty w pakiecie; pojedyncze wysiłki edukacyjne przyniosły mieszane sukcesy na SOR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 37 milionów Amerykanów cierpi na niekontrolowane nadciśnienie, co w 2010 roku kosztowało 93,5 miliarda dolarów. Wizyty na oddziałach ratunkowych z powodu nadciśnienia tętniczego wzrosły o 25% w latach 2006-2011. Według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób „lepsza kontrola nadciśnienia… wymaga większego wysiłku i większego skupienia się na ciśnieniu krwi ze strony systemów opieki zdrowotnej, klinicystów i osób indywidualnych”.

Wizyty na SOR wśród pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi są często pomijaną szansą, aby SOR służył jako dodatkowy punkt kontaktu z opieką zdrowotną i okazja do wpłynięcia na kontrolę chorób przewlekłych poprzez uzupełnienie opieki przewlekłej. SOR jest powszechnym punktem dostępu do systemu opieki zdrowotnej, z ponad 120 milionami wizyt rocznie wśród 20% Amerykanów. Wizyty na ostrym dyżurze szczególnie w przypadku nadciśnienia tętniczego są również powszechne, z ponad 5 milionami wizyt rocznie i szybko rosną, ponieważ coraz więcej nowo ubezpieczonych i przewlekle chorych pacjentów szuka opieki na ostrym dyżurze. Podwyższone ciśnienie krwi (BP) stwierdza się w 15-25% wszystkich wizyt na SOR i nie można go przypisać wyłącznie bólowi. Interwencja oparta na SOR koncentruje się na pacjentach, u których występuje zwiększone ryzyko złych wyników klinicznych i którzy prawdopodobnie odniosą korzyści z interwencji.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich lub przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami ma kluczowe znaczenie dla kontroli BP. Do tej pory mierzenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych na SOR ograniczało się do samoopisu, na co wpływ mają uprzedzenia związane z przypominaniem i pożądaniem społecznym oraz brak ustalonej relacji pacjent-dostawca. W rezultacie niewiele wiadomo na temat czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych lub optymalnymi interwencjami mającymi na celu poprawę przestrzegania zaleceń wśród pacjentów z ostrym dyżurem. W tym projekcie wykorzystano zwalidowaną metodę spektrometrii mas w osoczu jako miarę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego w celu przezwyciężenia tych ograniczeń. To narzędzie zostanie połączone z ramami koncepcyjnymi, aby przetestować nasze zrozumienie, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń odnosi się do kontroli ciśnienia krwi wśród pacjentów z zaburzeniami erekcji. Ramy koncepcyjne opierają się na pracy Krousel-Wooda, Boswortha, Murraya i Gellada i opierają się na modelu zmiany zachowań zdrowotnych opartym na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych, społecznej teorii poznawczej i skutecznych interwencjach opartych na przestrzeganiu zaleceń klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. <6 godzin od wstępnej oceny przez lekarza prowadzącego na SOR
  2. Przepisane tylko leki przeciwnadciśnieniowe wykrywane za pomocą testu plazmowego spektrometrii mas
  3. Przepisany co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy wykryty przez spektrometrię mas w osoczu
  4. Funkcjonująca IV obwodowa, dostępna pozostałość (po badaniach klinicznych) krwi lub chętni do poddania się nakłuciu żyły w celu uzyskania krwi
  5. Przewidywany wypis z ED, za udział w ED
  6. Podwyższone ciśnienie krwi w SOR, w tym skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mmHg lub 2 lub więcej podwyższonych pomiarów BP po segregacji (>=140/90 mmHg)
  7. Zdolny i chętny do wypełnienia około 45 minut ankiet, dyskusji na SOR oraz powrotu na 2 wizyty kontrolne (tj. nie planuje przeprowadzki ani zmiany dostawcy usług medycznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
  8. Chęć otrzymywania przypomnień wybraną metodą (np. SMS-em, telefonem lub listem) przez 45 dni po rejestracji
  9. Czy pracownik służby zdrowia przepisuje leki na ciśnienie krwi, zdefiniowany jako wizyta w klinice w ciągu ostatniego roku
  10. Wiek ≥21 lat i <85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leki wazoaktywne (w tym przepisane leki BP) na SOR przed rejestracją
  2. Wcześniej zapisany
  3. Schyłkowa niewydolność nerek lub hemodializa
  4. Znana ciąża lub przewidywana ciąża w ciągu 6 miesięcy
  5. Sepsa, ostra utrata krwi, ostre odstawienie alkoholu lub nietolerancja leków w ciągu 24 godzin przed przyjazdem
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. zmieniony stan psychiczny, przewlekła demencja, więzień lub niemożność mówienia/rozumienia języka angielskiego)
  7. Zarejestrowany w planie zarządzania koordynacją opieki domowej lub innej opieki przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ED zwykła opieka plus edukacja
Zbieranie danych, test przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, wywiad dotyczący leków przeciwnadciśnieniowych, przegląd EHR i zwykła edukacja w zakresie opieki.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają interwencję behawioralną opartą na ED
Zbieranie danych, test przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego, wywiad dotyczący leczenia hipotensyjnego i przegląd EHR, identyfikacja barier, spersonalizowane ustalanie celów, komunikacja z PCP oraz wiadomości przypominające/wiadomości dotyczące zaangażowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-miesięczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi, mierzona za pomocą BPTru, jeden miesiąc po włączeniu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona testem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana przylegania mierzona w teście osocza.
1 miesiąc
Miesięczna zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona na podstawie raportu pacjenta.
1 miesiąc
3-miesięczna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-miesięczna zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą BPTru
3 miesiące
3-miesięczna zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
BP i zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń pozwolą ocenić długoterminowy wpływ interwencji.
3 miesiące
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównaj odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolowane BP po 1 miesiącu
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolowane BP po 3 miesiącach
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek śmierci z przyleganiem do leków przeciwnadciśnieniowych mierzonym za pomocą testu spektrometrii mas krwi
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (za pomocą testu) przewiduje śmiertelność wśród pacjentów włączonych do badania
1 rok, minimum
Związek śmierci z przestrzeganiem leków przeciwnadciśnieniowych mierzony na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (na podstawie raportu pacjenta) przewiduje śmiertelność wśród pacjentów włączonych do badania
1 rok, minimum
Związek powtórnych wizyt na SOR z przestrzeganiem leków przeciwnadciśnieniowych mierzonym za pomocą testu spektrometrii mas krwi
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (za pomocą testu) przewiduje powtórne wizyty na SOR, w analizie przeżycia
1 rok, minimum
Związek hospitalizacji z przestrzeganiem leków przeciwnadciśnieniowych mierzonym za pomocą testu spektrometrii mas krwi
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (za pomocą testu) przewiduje hospitalizację w analizie przeżycia
1 rok, minimum
Wpływ interwencji na zaufanie pacjentów, mierzony za pomocą kwestionariusza oceny podstawowej opieki zdrowotnej (PCAS), po 3 miesiącach, według ramienia badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń, czy interwencja była związana ze zmianą trajektorii zaufania pacjentów w ciągu 3 miesięcy (analiza podłużna)
3 miesiące
Zależność między interwencją a standardową opieką oraz edukacją na temat zmiany mierzonych działań niepożądanych leków hipotensyjnych (badanie TOMHS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić, czy interwencja lub poprawa przestrzegania zaleceń była związana z większą liczbą działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą TOMHS, po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151384
  • K23HL125670 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ED zwykła opieka plus edukacja

3
Subskrybuj