- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02672787
Interwencja oparta na ED w celu poprawy stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Randomizowana interwencja oparta na ED w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 37 milionów Amerykanów cierpi na niekontrolowane nadciśnienie, co w 2010 roku kosztowało 93,5 miliarda dolarów. Wizyty na oddziałach ratunkowych z powodu nadciśnienia tętniczego wzrosły o 25% w latach 2006-2011. Według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób „lepsza kontrola nadciśnienia… wymaga większego wysiłku i większego skupienia się na ciśnieniu krwi ze strony systemów opieki zdrowotnej, klinicystów i osób indywidualnych”.
Wizyty na SOR wśród pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi są często pomijaną szansą, aby SOR służył jako dodatkowy punkt kontaktu z opieką zdrowotną i okazja do wpłynięcia na kontrolę chorób przewlekłych poprzez uzupełnienie opieki przewlekłej. SOR jest powszechnym punktem dostępu do systemu opieki zdrowotnej, z ponad 120 milionami wizyt rocznie wśród 20% Amerykanów. Wizyty na ostrym dyżurze szczególnie w przypadku nadciśnienia tętniczego są również powszechne, z ponad 5 milionami wizyt rocznie i szybko rosną, ponieważ coraz więcej nowo ubezpieczonych i przewlekle chorych pacjentów szuka opieki na ostrym dyżurze. Podwyższone ciśnienie krwi (BP) stwierdza się w 15-25% wszystkich wizyt na SOR i nie można go przypisać wyłącznie bólowi. Interwencja oparta na SOR koncentruje się na pacjentach, u których występuje zwiększone ryzyko złych wyników klinicznych i którzy prawdopodobnie odniosą korzyści z interwencji.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich lub przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami ma kluczowe znaczenie dla kontroli BP. Do tej pory mierzenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych na SOR ograniczało się do samoopisu, na co wpływ mają uprzedzenia związane z przypominaniem i pożądaniem społecznym oraz brak ustalonej relacji pacjent-dostawca. W rezultacie niewiele wiadomo na temat czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych lub optymalnymi interwencjami mającymi na celu poprawę przestrzegania zaleceń wśród pacjentów z ostrym dyżurem. W tym projekcie wykorzystano zwalidowaną metodę spektrometrii mas w osoczu jako miarę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego w celu przezwyciężenia tych ograniczeń. To narzędzie zostanie połączone z ramami koncepcyjnymi, aby przetestować nasze zrozumienie, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń odnosi się do kontroli ciśnienia krwi wśród pacjentów z zaburzeniami erekcji. Ramy koncepcyjne opierają się na pracy Krousel-Wooda, Boswortha, Murraya i Gellada i opierają się na modelu zmiany zachowań zdrowotnych opartym na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych, społecznej teorii poznawczej i skutecznych interwencjach opartych na przestrzeganiu zaleceń klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <6 godzin od wstępnej oceny przez lekarza prowadzącego na SOR
- Przepisane tylko leki przeciwnadciśnieniowe wykrywane za pomocą testu plazmowego spektrometrii mas
- Przepisany co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy wykryty przez spektrometrię mas w osoczu
- Funkcjonująca IV obwodowa, dostępna pozostałość (po badaniach klinicznych) krwi lub chętni do poddania się nakłuciu żyły w celu uzyskania krwi
- Przewidywany wypis z ED, za udział w ED
- Podwyższone ciśnienie krwi w SOR, w tym skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mmHg lub 2 lub więcej podwyższonych pomiarów BP po segregacji (>=140/90 mmHg)
- Zdolny i chętny do wypełnienia około 45 minut ankiet, dyskusji na SOR oraz powrotu na 2 wizyty kontrolne (tj. nie planuje przeprowadzki ani zmiany dostawcy usług medycznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
- Chęć otrzymywania przypomnień wybraną metodą (np. SMS-em, telefonem lub listem) przez 45 dni po rejestracji
- Czy pracownik służby zdrowia przepisuje leki na ciśnienie krwi, zdefiniowany jako wizyta w klinice w ciągu ostatniego roku
- Wiek ≥21 lat i <85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leki wazoaktywne (w tym przepisane leki BP) na SOR przed rejestracją
- Wcześniej zapisany
- Schyłkowa niewydolność nerek lub hemodializa
- Znana ciąża lub przewidywana ciąża w ciągu 6 miesięcy
- Sepsa, ostra utrata krwi, ostre odstawienie alkoholu lub nietolerancja leków w ciągu 24 godzin przed przyjazdem
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. zmieniony stan psychiczny, przewlekła demencja, więzień lub niemożność mówienia/rozumienia języka angielskiego)
- Zarejestrowany w planie zarządzania koordynacją opieki domowej lub innej opieki przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ED zwykła opieka plus edukacja
|
Zbieranie danych, test przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, wywiad dotyczący leków przeciwnadciśnieniowych, przegląd EHR i zwykła edukacja w zakresie opieki.
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają interwencję behawioralną opartą na ED
|
Zbieranie danych, test przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego, wywiad dotyczący leczenia hipotensyjnego i przegląd EHR, identyfikacja barier, spersonalizowane ustalanie celów, komunikacja z PCP oraz wiadomości przypominające/wiadomości dotyczące zaangażowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1-miesięczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi, mierzona za pomocą BPTru, jeden miesiąc po włączeniu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miesięczna zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona testem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana przylegania mierzona w teście osocza.
|
1 miesiąc
|
Miesięczna zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona na podstawie raportu pacjenta.
|
1 miesiąc
|
3-miesięczna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczna zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą BPTru
|
3 miesiące
|
3-miesięczna zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BP i zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń pozwolą ocenić długoterminowy wpływ interwencji.
|
3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolowane BP po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolowane BP po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek śmierci z przyleganiem do leków przeciwnadciśnieniowych mierzonym za pomocą testu spektrometrii mas krwi
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
|
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (za pomocą testu) przewiduje śmiertelność wśród pacjentów włączonych do badania
|
1 rok, minimum
|
Związek śmierci z przestrzeganiem leków przeciwnadciśnieniowych mierzony na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
|
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (na podstawie raportu pacjenta) przewiduje śmiertelność wśród pacjentów włączonych do badania
|
1 rok, minimum
|
Związek powtórnych wizyt na SOR z przestrzeganiem leków przeciwnadciśnieniowych mierzonym za pomocą testu spektrometrii mas krwi
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
|
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (za pomocą testu) przewiduje powtórne wizyty na SOR, w analizie przeżycia
|
1 rok, minimum
|
Związek hospitalizacji z przestrzeganiem leków przeciwnadciśnieniowych mierzonym za pomocą testu spektrometrii mas krwi
Ramy czasowe: 1 rok, minimum
|
Oceń, czy przestrzeganie zaleceń (za pomocą testu) przewiduje hospitalizację w analizie przeżycia
|
1 rok, minimum
|
Wpływ interwencji na zaufanie pacjentów, mierzony za pomocą kwestionariusza oceny podstawowej opieki zdrowotnej (PCAS), po 3 miesiącach, według ramienia badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń, czy interwencja była związana ze zmianą trajektorii zaufania pacjentów w ciągu 3 miesięcy (analiza podłużna)
|
3 miesiące
|
Zależność między interwencją a standardową opieką oraz edukacją na temat zmiany mierzonych działań niepożądanych leków hipotensyjnych (badanie TOMHS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenić, czy interwencja lub poprawa przestrzegania zaleceń była związana z większą liczbą działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą TOMHS, po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spieker AJ, Nelson LA, Rothman RL, Roumie CL, Kripalani S, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, Wang T, Liu D, McNaughton CD. Feasibility and Short-Term Effects of a Multi-Component Emergency Department Blood Pressure Intervention: A Pilot Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024339. doi: 10.1161/JAHA.121.024339. Epub 2022 Feb 23.
- Nelson LA, Spieker AJ, Kripalani S, Rothman RL, Roumie CL, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, McNaughton CD. User preferences for and engagement with text messages to support antihypertensive medication adherence: Findings from a pilot study evaluating an emergency department-based behavioral intervention. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.011. Epub 2021 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151384
- K23HL125670 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ED zwykła opieka plus edukacja
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah i inni współpracownicyRekrutacyjnySamobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Pozytywne rodzicielstwo | Wdrażanie programuStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyRehabilitacja Onkologiczna | Rak Hematologiczny | Choroba allogenicznaKanada
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyObturacyjny bezdech senny u dorosłychStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Zakończony