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Eine ED-basierte Intervention zur Verbesserung der blutdrucksenkenden Adhärenz

9. August 2018 aktualisiert von: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Eine randomisierte, ED-basierte Intervention zur Verbesserung der blutdrucksenkenden Adhärenz

Trotz großer Fortschritte bleibt Bluthochdruck eine unglaublich wichtige Krankheit und ein Problem für die öffentliche Gesundheit. Diese Studie befasst sich mit diesem kritischen Bedarf bei ED-Patienten, einer einzigartigen Population von Patienten, die (a) aufgrund ihrer hohen Prävalenz von unkontrolliertem Blutdruck und schlechter Adhärenz wahrscheinlich von einer antihypertensiven Adhärenzintervention profitieren und (b) ein hohes Risiko für Arme haben kardiovaskuläre Ergebnisse. Das Protokoll sieht ein Multikomponenten-Interventionspaket vor, das bei ED-Patienten getestet werden soll. Erfolgreiche klinische Verhaltensinterventionen zielen im Allgemeinen auf eine Kombination von Adhärenzbarrieren ab; Gebündelte Interventionen haben sich in einer Vielzahl von Situationen und Krankheiten als erfolgreich erwiesen. In einigen Fällen waren gebündelte Komponenten erforderlich, um in der Primärversorgung einen Blutdruckvorteil zu erzielen; vereinzelte Aufklärungsbemühungen hatten im ED gemischten Erfolg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 37 Millionen Amerikaner leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck, mit den damit verbundenen Kosten von 93,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2010. Die Notaufnahmen wegen Bluthochdruck stiegen von 2006 bis 2011 um 25 %. Laut den Centers for Disease Control and Prevention „erfordert eine verbesserte Bluthochdruckkontrolle … erweiterte Anstrengungen und eine stärkere Konzentration auf den Blutdruck seitens der Gesundheitssysteme, Kliniker und Einzelpersonen.“

ED-Besuche bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck sind oft verpasste Gelegenheiten für die ED, als zusätzlicher Berührungspunkt im Gesundheitswesen und als Gelegenheit zur Beeinflussung der Kontrolle chronischer Krankheiten durch Ergänzung der chronischen Versorgung zu dienen. Das ED ist ein allgemeiner Zugangspunkt zum Gesundheitssystem mit mehr als 120 Millionen Besuchen jährlich bei 20 % der Amerikaner. ED-Besuche speziell für Bluthochdruck sind ebenfalls üblich, mit mehr als 5 Millionen Besuchen pro Jahr und einem raschen Anstieg, da immer mehr neu versicherte und chronisch kranke Patienten ED-Behandlung in Anspruch nehmen. Erhöhter Blutdruck (BP) wird bei 15-25 % aller ED-Besuche festgestellt und kann nicht nur auf Schmerzen zurückgeführt werden. Eine ED-basierte Intervention konzentriert sich auf Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für schlechte klinische Ergebnisse besteht und die wahrscheinlich von Interventionen profitieren werden.

Die Einhaltung der Medikation oder die Einnahme der verschriebenen Medikamente ist für die Blutdruckkontrolle von entscheidender Bedeutung. Bis jetzt war die Messung der antihypertensiven Adhärenz in der Notaufnahme auf Selbstberichte beschränkt, die durch Rückruf- und soziale Erwünschtheitsverzerrungen und das Fehlen einer etablierten Beziehung zwischen Patient und Anbieter beeinflusst werden. Infolgedessen ist wenig über Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung von Antihypertensiva oder optimalen Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung bei ED-Patienten bekannt. Dieses Projekt verwendet einen validierten Massenspektrometrie-Plasmaassay als Maß für die Adhärenz von Antihypertensiva, um diese Einschränkungen zu überwinden. Dieses Tool wird mit einem konzeptionellen Rahmen kombiniert, um unser Verständnis darüber zu testen, wie die Einhaltung der Blutdruckkontrolle bei ED-Patienten zusammenhängt. Der konzeptionelle Rahmen basiert auf der Arbeit von Krousel-Wood, Bosworth, Murray und Gellad und basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, der sozialkognitiven Theorie und erfolgreichen klinikbasierten Adhärenzinterventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. <6 Stunden seit der Erstbeurteilung durch einen behandelnden Arzt in der Notaufnahme
  2. Verschrieben nur Antihypertensiva, die durch den Massenspektrometrie-Plasmatest nachgewiesen wurden
  3. Mindestens 1 Antihypertensivum verschrieben, das durch den Massenspektrometrie-Plasmatest nachgewiesen wurde
  4. Funktionierendes peripheres IV, verfügbares übrig gebliebenes (nach klinischen Tests) Blut oder bereit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen, um Blut zu erhalten
  5. Voraussichtliche Entlassung aus der Notaufnahme, pro teilnehmender Notaufnahme
  6. Erhöhter Blutdruck in der Notaufnahme, einschließlich Triage systolischer Blutdruck von mindestens 140 mmHg oder Triage diastolischer Blutdruck von mindestens 90 mmHg oder 2 oder mehr erhöhte Blutdruckmessungen nach Triage (>=140/90 mmHg)
  7. In der Lage und bereit, ca. 45 Minuten an Umfragen, Diskussionen in der Notaufnahme sowie für 2 Folgebesuche zurückzukehren (d. h. keine Pläne, in den nächsten 6 Monaten wegzuziehen oder den medizinischen Anbieter zu wechseln)
  8. Bereit, Erinnerungsnachrichten über die gewählte Methode (z. B. Text, Telefonanruf oder Brief) für 45 Tage nach der Registrierung zu erhalten
  9. Hat einen Gesundheitsdienstleister, der Blutdruckmedikamente verschreibt, definiert als Besuch einer Klinik innerhalb des letzten Jahres
  10. Alter ≥21 Jahre und <85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vasoaktive Medikamente (einschließlich verschriebener BP-Medikamente) in der Notaufnahme vor der Einschreibung
  2. Zuvor eingeschrieben
  3. Nierenerkrankung im Endstadium oder Hämodialyse
  4. Bekannte Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  5. Sepsis, akuter Blutverlust, akuter Alkoholentzug oder Unverträglichkeit von Medikamenten in den 24 Stunden vor der Ankunft
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. veränderter Geisteszustand, chronische Demenz, Gefangener oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen)
  7. Eingeschrieben in einen Managementplan für die häusliche Krankenpflege oder einen anderen Koordinierungsplan für die chronische Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ED übliche Pflege plus Bildung
Verhalten: ED übliche Pflege plus Bildung
Datensammlung, Antihypertensiv-Adhärenz-Assay, Antihypertensiv-Interview, EHR-Überprüfung und Schulung zur üblichen Pflege.
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten die ED-basierte Verhaltensintervention
Verhalten: ED-basierte Verhaltensintervention
Datensammlung, Antihypertensiv-Adhärenz-Assay, Antihypertensiv-Interview und EHR-Überprüfung, Barrierenidentifikation, personalisierte Zielsetzung, Kommunikation mit PCP und Erinnerungs-/Engagement-Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Monat Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Blutdrucks, gemessen anhand von BPTru, einen Monat nach der Registrierung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Monats-Änderung der Adhärenz, gemessen durch Assay
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Adhärenz, gemessen durch den Plasmaassay.
1 Monat
Änderung der Adhärenz nach 1 Monat, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Adhärenz, gemessen anhand des Patientenberichts.
1 Monat
3-Monats-Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Änderung des Blutdrucks, gemessen mit BPTru
3 Monate
3-Monats-Änderung der Adhärenz, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: 3 Monate
BP und patientenberichtete Adhärenz werden die längerfristigen Auswirkungen der Intervention bewerten.
3 Monate
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach 1 Monat einen kontrollierten Blutdruck erreichen
1 Monat
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten einen kontrollierten Blutdruck erreichen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Tod mit antihypertensiver Adhärenz, gemessen durch den Blutmassenspektrometrie-Assay
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Bewerten Sie, ob die Einhaltung (durch Assay) die Mortalität bei den in die Studie aufgenommenen Patienten vorhersagt
Mindestens 1 Jahr
Assoziation von Tod mit antihypertensiver Adhärenz, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Bewerten Sie, ob die Einhaltung (durch Patientenbericht) die Mortalität bei den in die Studie aufgenommenen Patienten vorhersagt
Mindestens 1 Jahr
Assoziation wiederholter ED-Besuche mit antihypertensiver Adhärenz, gemessen durch den Blutmassenspektrometrie-Assay
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Bewerten Sie in der Überlebensanalyse, ob die Einhaltung (durch Assay) wiederholte ED-Besuche vorhersagt
Mindestens 1 Jahr
Assoziation von Krankenhausaufenthalt mit antihypertensiver Adhärenz, gemessen durch den Blutmassenspektrometrie-Assay
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Bewerten Sie in der Überlebensanalyse, ob die Einhaltung (durch Assay) einen Krankenhausaufenthalt vorhersagt
Mindestens 1 Jahr
Auswirkung der Intervention auf das Patientenvertrauen, gemessen durch die Primary Care Assessment Survey (PCAS), nach 3 Monaten, nach Studienarm
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie, ob die Intervention mit einer Veränderung des Verlaufs des Patientenvertrauens über 3 Monate verbunden war (Längsschnittanalyse)
3 Monate
Zusammenhang zwischen Intervention vs. üblicher Versorgung plus Aufklärung über die Veränderung der gemessenen Nebenwirkungen von Antihypertensiva (TOMHS-Umfrage) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie, ob die Intervention oder die Verbesserung der Adhärenz nach 3 Monaten mit höheren von den Patienten berichteten Nebenwirkungen, gemessen durch TOMHS, verbunden waren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151384
  • K23HL125670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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