Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op ED gebaseerde interventie om de therapietrouw aan antihypertensiva te verbeteren

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde, op ED gebaseerde interventie om antihypertensieve therapietrouw te verbeteren

Ondanks grote vooruitgang blijft hypertensie een ongelooflijk belangrijk ziekte- en volksgezondheidsprobleem. Deze studie richt zich op deze kritieke behoefte onder ED-patiënten, een unieke populatie van patiënten die (a) waarschijnlijk baat zullen hebben bij een antihypertensieve therapietrouwinterventie vanwege hun hoge prevalentie van ongecontroleerde bloeddruk en slechte therapietrouw, en (b) een hoog risico lopen op slechte therapietrouw. cardiovasculaire uitkomsten. Het protocol voorziet in een uit meerdere componenten bestaande interventiebundel die wordt getest onder SEH-patiënten. Succesvolle op de kliniek gebaseerde gedragsinterventies richten zich over het algemeen op een combinatie van belemmeringen voor therapietrouw; gebundelde interventies zijn succesvol gebleken in een breed scala van instellingen en ziekten. In sommige gevallen waren gebundelde componenten nodig om bloeddrukvoordeel te behalen in de eerstelijnszorg; geïsoleerde educatieve inspanningen hebben wisselend succes gehad in de ED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 37 miljoen Amerikanen hebben ongecontroleerde hypertensie, met bijbehorende kosten van $ 93,5 miljard in 2010. Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor hypertensie steeg met 25% tussen 2006 en 2011. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention "vereist een verbeterde controle van hypertensie... een grotere inspanning en een grotere focus op de bloeddruk van gezondheidszorgsystemen, clinici en individuen."

SEH-bezoeken bij patiënten met ongecontroleerde bloeddruk zijn vaak gemiste kansen voor de SEH om te dienen als een extra contactpunt in de gezondheidszorg en een kans om chronische ziektebestrijding te beïnvloeden door chronische zorg aan te vullen. De SEH is een gemeenschappelijk toegangspunt tot het gezondheidszorgsysteem, met meer dan 120 miljoen bezoeken per jaar onder 20% van de Amerikanen. ED-bezoeken specifiek voor hypertensie komen ook vaak voor, met meer dan 5 miljoen bezoeken per jaar en dit neemt snel toe naarmate meer nieuw verzekerde en chronisch zieke patiënten SEH-zorg zoeken. Verhoogde bloeddruk (BP) wordt opgemerkt bij 15-25% van alle ED-bezoeken en kan niet alleen aan pijn worden toegeschreven. Een op ED gebaseerde interventie richt zich op patiënten die een verhoogd risico lopen op slechte klinische resultaten en die waarschijnlijk baat zullen hebben bij interventies.

Medicatietrouw, of het innemen van medicijnen zoals voorgeschreven, is cruciaal voor de beheersing van de bloeddruk. Tot nu toe was het meten van therapietrouw aan antihypertensiva op de SEH beperkt tot zelfrapportage, die wordt beïnvloed door vooroordelen op het gebied van herinnering en sociale wenselijkheid en het ontbreken van een gevestigde patiënt-leverancierrelatie. Als gevolg hiervan is er weinig bekend over factoren die verband houden met de therapietrouw van antihypertensiva of optimale interventies om de therapietrouw bij ED-patiënten te verbeteren. Dit project maakt gebruik van een gevalideerde plasma-assay met massaspectrometrie als maatstaf voor de therapietrouw van antihypertensiva om deze beperkingen te overwinnen. Deze tool zal worden gecombineerd met een conceptueel raamwerk om ons begrip te testen van hoe therapietrouw zich verhoudt tot bloeddrukcontrole bij ED-patiënten. Het conceptuele raamwerk is gebaseerd op het werk van Krousel-Wood, Bosworth, Murray en Gellad en is gebaseerd op het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor verandering van gezondheidsgedrag, sociale cognitieve theorie en succesvolle therapietrouwinterventies in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. <6 uur na eerste evaluatie door een behandelend arts op de SEH
  2. Voorgeschreven alleen antihypertensiva gedetecteerd door de massaspectrometrische plasma-assay
  3. Voorgeschreven ten minste 1 antihypertensivum gedetecteerd door de massaspectrometrische plasma-assay
  4. Functionerende perifere IV, beschikbaar overgebleven (na klinische testen) bloed, of bereid om venapunctie te ondergaan om bloed te verkrijgen
  5. Vervroegd ontslag van de SEH, per SEH-bezoeker
  6. Verhoogde bloeddruk op de SEH, inclusief triage systolische bloeddruk van ten minste 140 mmHg of triage diastolische bloeddruk van ten minste 90 mmHg, of 2 of meer verhoogde bloeddrukmetingen na triage (>=140/90 mmHg)
  7. In staat en bereid om ongeveer 45 minuten aan enquêtes in te vullen, te bespreken op de SEH en terug te komen voor 2 vervolgbezoeken (d.w.z. geen plannen om te verhuizen of van medische zorgverlener te veranderen in de komende 6 maanden)
  8. Bereid om herinneringsberichten te ontvangen via de gekozen methode (bijvoorbeeld sms, telefoontje of brief) gedurende 45 dagen na inschrijving
  9. Heeft een zorgverlener die bloeddrukmedicatie voorschrijft, gedefinieerd als een bezoek aan een kliniek in het afgelopen jaar
  10. Leeftijd ≥21 jaar en <85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangen vasoactieve medicatie (inclusief voorgeschreven bloeddrukmedicatie) op de SEH voorafgaand aan inschrijving
  2. Eerder ingeschreven
  3. Eindstadium nierziekte of op hemodialyse
  4. Bekende zwangerschap of verwachte zwangerschap binnen 6 maanden
  5. Sepsis, acuut bloedverlies, acute alcoholontwenning of onvermogen om medicijnen te verdragen in de 24 uur voor aankomst
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. veranderde mentale toestand, chronische dementie, gevangene of onvermogen om Engels te spreken/verstaan)
  7. Ingeschreven in een beheerplan voor de thuiszorg of een ander beheerplan voor de coördinatie van chronische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ED gebruikelijke zorg plus onderwijs
Gedragsmatig: ED gebruikelijke zorg plus onderwijs
Gegevensverzameling, antihypertensieve therapietrouwtest, antihypertensieve interview, EPD-beoordeling en gebruikelijke zorgeducatie.
Experimenteel: Interventie
Onderwerpen krijgen de op ED gebaseerde gedragsinterventie
Gedragsmatig: Op ED gebaseerde gedragsinterventie
Gegevensverzameling, antihypertensieve therapietrouwtest, antihypertensieve interview en EPD-beoordeling, barrière-identificatie, gepersonaliseerde doelen stellen, communicatie met PCP en herinnerings-/verlovingsberichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire resultaat is verandering in bloeddruk, gemeten door BPtru, één maand na inschrijving.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 maand verandering in therapietrouw gemeten door assay
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in therapietrouw zoals gemeten met de plasma-assay.
1 maand
1 maand verandering in therapietrouw gemeten door patiëntrapport
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in therapietrouw zoals gemeten door patiëntrapport.
1 maand
3 maanden verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in bloeddruk na 3 maanden, gemeten met BPtru
3 maanden
Verandering in therapietrouw na 3 maanden gemeten door patiëntrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden
BP en door de patiënt gerapporteerde therapietrouw zullen de impact van de interventie op langere termijn evalueren.
3 maanden
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijk het percentage patiënten dat een gecontroleerde bloeddruk bereikt na 1 maand
1 maand
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het percentage patiënten dat een gecontroleerde bloeddruk bereikt na 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van overlijden met antihypertensieve therapietrouw gemeten door de bloedmassaspectrometrische assay
Tijdsspanne: 1 jaar, minimaal
Evalueer of therapietrouw (door assay) mortaliteit voorspelt onder patiënten die deelnemen aan het onderzoek
1 jaar, minimaal
Associatie van overlijden met antihypertensieve therapietrouw gemeten door patiëntrapport
Tijdsspanne: 1 jaar, minimaal
Evalueer of therapietrouw (door patiëntenrapport) mortaliteit voorspelt onder patiënten die deelnemen aan het onderzoek
1 jaar, minimaal
Associatie van herhaalde ED-bezoeken met antihypertensieve therapietrouw gemeten door de bloedmassaspectrometrische assay
Tijdsspanne: 1 jaar, minimaal
Evalueer of therapietrouw (door assay) herhaalde ED-bezoeken voorspelt, in overlevingsanalyse
1 jaar, minimaal
Associatie van ziekenhuisopname met antihypertensieve therapietrouw gemeten door de bloedmassaspectrometrische assay
Tijdsspanne: 1 jaar, minimaal
Evalueer of therapietrouw (door assay) ziekenhuisopname voorspelt, in overlevingsanalyse
1 jaar, minimaal
Impact van de interventie op het vertrouwen van de patiënt, gemeten door de Primary Care Assessment Survey (PCAS), na 3 maanden, per onderzoeksarm
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer of de interventie verband hield met verandering in het traject van vertrouwen van de patiënt over een periode van 3 maanden (longitudinale analyse)
3 maanden
Relatie tussen interventie versus gebruikelijke zorg plus voorlichting over de verandering in gemeten bijwerkingen van antihypertensiva (TOMHS-enquête) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer of de interventie of verbetering in therapietrouw geassocieerd was met hogere door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen, gemeten door de TOMHS, na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151384
  • K23HL125670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren