Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ED-basert intervensjon for å forbedre antihypertensiv adherens

9. august 2018 oppdatert av: Candace McNaughton, Vanderbilt University

En randomisert, ED-basert intervensjon for å forbedre antihypertensiv adherens

Til tross for store fremskritt er hypertensjon fortsatt et utrolig viktig sykdoms- og folkehelseproblem. Denne studien adresserer dette kritiske behovet blant ED-pasienter, en unik populasjon av pasienter som (a) sannsynligvis vil dra nytte av en antihypertensiv adherensintervensjon på grunn av deres høye forekomst av ukontrollert blodtrykk og dårlig adherens, og (b) med høy risiko for dårlig adherens. kardiovaskulære utfall. Protokollen sørger for at en multikomponent intervensjonspakke skal testes blant ED-pasienter. Vellykkede klinikkbaserte atferdsintervensjoner retter seg vanligvis mot en kombinasjon av barrierer for etterlevelse; kombinert intervensjon har vist suksess i et bredt spekter av miljøer og sykdommer. I noen tilfeller var sammensatte komponenter nødvendig for å oppnå blodtrykksfordeler i en primærhelsetjeneste; isolert pedagogisk innsats har hatt blandet suksess i ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 37 millioner amerikanere har ukontrollert hypertensjon, med tilhørende kostnader på 93,5 milliarder dollar i 2010. Besøk på legevakt for hypertensjon økte med 25 % fra 2006 til 2011. I følge Centers for Disease Control and Prevention, "krever forbedret hypertensjonskontroll ... en utvidet innsats og et økt fokus på blodtrykk fra helsevesenet, klinikere og enkeltpersoner."

ED-besøk blant pasienter med ukontrollert blodtrykk er ofte tapte muligheter for ED til å tjene som et ekstra kontaktpunkt for helsevesenet og mulighet til å påvirke kronisk sykdomskontroll ved å komplementere kronisk behandling. ED er et vanlig tilgangspunkt til helsevesenet, med mer enn 120 millioner besøk årlig blant 20% av amerikanerne. ED-besøk spesifikt for hypertensjon er også vanlig, med mer enn 5 millioner besøk per år og øker raskt ettersom flere nylig forsikrede og kronisk syke pasienter søker ED-behandling. Forhøyet blodtrykk (BP) er notert i 15-25% av alle ED-besøk og kan ikke bare tilskrives smerte. En ED-basert intervensjon setter fokus på pasienter som har økt risiko for dårlige kliniske utfall og som sannsynligvis vil ha nytte av intervensjoner.

Overholdelse av medisiner, eller å ta medisiner som foreskrevet, er avgjørende for BP-kontroll. Til nå har måling av antihypertensiv adherens i ED vært begrenset til selvrapportering, som er påvirket av tilbakekalling og sosiale ønskelighetsforstyrrelser og mangel på et etablert forhold mellom pasient og leverandør. Som et resultat er lite kjent om faktorer relatert til antihypertensiv adherens eller optimale intervensjoner for å forbedre adherensen blant ED-pasienter. Dette prosjektet bruker en validert massespektrometri plasmaanalyse som et mål på antihypertensiv adherens for å overvinne disse begrensningene. Dette verktøyet vil bli kombinert med et konseptuelt rammeverk for å teste vår forståelse av hvordan adherence relaterer seg til blodtrykkskontroll blant ED-pasienter. Det konseptuelle rammeverket er basert på arbeid av Krousel-Wood, Bosworth, Murray og Gellad og er forankret i informasjons-motivasjon-atferdsmessige ferdigheter-modellen for endring av helseatferd, sosial kognitiv teori og vellykkede klinikkbaserte adherensintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. <6 timer siden førstegangsevaluering av en behandlende lege på akuttmottaket
  2. Foreskrevet bare antihypertensiva oppdaget av massespektrometri plasmaanalysen
  3. Foreskrevet minst 1 antihypertensiv påvist ved massespektrometriplasmaanalysen
  4. Fungerende perifer IV, tilgjengelig til overs (etter klinisk testing) blod, eller villig til å gjennomgå venepunktur for å få blod
  5. Forventet utskrivning fra akuttmottaket, per akuttmottaker
  6. Forhøyet blodtrykk i ED, inkludert triage systolisk blodtrykk på minst 140 mmHg eller triage diastolisk blodtrykk på minst 90 mmHg, eller 2 eller flere forhøyede BP-målinger etter triage (>=140/90 mmHg)
  7. Kunne og villige til å fullføre ~45 minutter med undersøkelser, diskusjon i akuttmottaket samt returnere for 2 oppfølgingsbesøk (dvs. ingen planer om å flytte eller bytte medisinsk leverandør i løpet av de neste 6 månedene)
  8. Villig til å motta påminnelsesmeldinger via valgt metode (f.eks. tekst, telefonsamtale eller brev) i 45 dager etter påmelding
  9. Har en helsepersonell som foreskriver blodtrykksmedisiner, definert som å ha vært på klinikk i løpet av det siste året
  10. Alder ≥21 år og <85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok vasoaktiv medisin (inkludert foreskrevne BP-medisiner) i ED før påmelding
  2. Tidligere påmeldt
  3. Sluttstadium nyresykdom eller på hemodialyse
  4. Kjent graviditet eller forventet graviditet innen 6 måneder
  5. Sepsis, akutt blodtap, akutt alkoholabstinens eller manglende evne til å tolerere medisiner innen 24 timer før ankomst
  6. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. endret mental status, kronisk demens, fange eller manglende evne til å snakke/forstå engelsk)
  7. Registrert i hjemmehelse eller annen koordineringsplan for kronisk omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ED vanlig omsorg pluss utdanning
Atferdsmessig: ED vanlig omsorg pluss utdanning
Datainnsamling, antihypertensiv adherence-analyse, antihypertensiv intervju, EPJ-gjennomgang og vanlig omsorgsundervisning.
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta den ED-baserte atferdsintervensjonen
Atferdsmessig: ED-basert atferdsintervensjon
Datainnsamling, antihypertensiv adherence-analyse, antihypertensiv intervju og EPJ-gjennomgang, barriereidentifikasjon, personlig målsetting, kommunikasjon med PCP og påminnelsesmeldinger/engasjementmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 måneds blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatet er endring i blodtrykk, målt ved BPTru, en måned etter registrering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders endring i etterlevelse målt ved analyse
Tidsramme: 1 måned
Endring i adherens som målt ved plasmaanalysen.
1 måned
1-måneders endring i etterlevelse målt etter pasientrapport
Tidsramme: 1 måned
Endring i etterlevelse målt ved pasientrapport.
1 måned
3-måneders endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders endring i blodtrykk, målt ved BPTru
3 måneder
3-måneders endring i etterlevelse målt etter pasientrapport
Tidsramme: 3 måneder
BP og pasientrapportert overholdelse vil evaluere langsiktig virkning av intervensjonen.
3 måneder
Andel pasienter med kontrollert BP
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign andelen pasienter som oppnår kontrollert BP etter 1 måned
1 måned
Andel pasienter med kontrollert BP
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign andelen pasienter som oppnår kontrollert BP etter 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av død med antihypertensiv adherens målt ved blodmassespektrometrianalysen
Tidsramme: 1 år, minimum
Vurder om overholdelse (ved analyse) forutsier dødelighet blant pasienter som er registrert i studien
1 år, minimum
Sammenheng mellom død og antihypertensiv adherens målt ved pasientrapport
Tidsramme: 1 år, minimum
Vurder om etterlevelse (ved pasientrapport) predikerer dødelighet blant pasienter som er inkludert i studien
1 år, minimum
Forening av gjentatte ED-besøk med antihypertensiv adherens målt ved blodmassespektrometrianalysen
Tidsramme: 1 år, minimum
Vurder om overholdelse (ved analyse) forutsier gjentatte akuttmottaksbesøk, i overlevelsesanalyse
1 år, minimum
Sammenheng mellom sykehusinnleggelse og antihypertensiv adherens målt ved blodmassespektrometrianalysen
Tidsramme: 1 år, minimum
Evaluer om overholdelse (ved analyse) forutsier sykehusinnleggelse, i overlevelsesanalyse
1 år, minimum
Intervensjonens innvirkning på pasienttilliten, målt ved Primary Care Assessment Survey (PCAS), etter 3 måneder, etter studiearm
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer om intervensjonen var assosiert med endring i banen til pasienttillit over 3 måneder (langsgående analyse)
3 måneder
Sammenheng mellom intervensjon vs. vanlig omsorg pluss opplæring om endringen i målte bivirkninger av antihypertensiva (TOMHS-undersøkelse) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer om intervensjonen eller forbedringen i etterlevelse var assosiert med høyere pasientrapporterte bivirkninger, målt av TOMHS, etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151384
  • K23HL125670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere