Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе неотложной помощи для улучшения приверженности к антигипертензивной терапии

9 августа 2018 г. обновлено: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Рандомизированное вмешательство на основе неотложной помощи для улучшения приверженности к антигипертензивной терапии

Несмотря на большие успехи, гипертония остается невероятно важной болезнью и проблемой общественного здравоохранения. В этом исследовании рассматривается эта насущная потребность среди пациентов с ЭД, уникальной популяции пациентов, которые (а) могут получить пользу от антигипертензивного вмешательства в связи с их высокой распространенностью неконтролируемого артериального давления и плохой приверженности, и (б) с высоким риском плохой приверженности. сердечно-сосудистые исходы. Протокол предусматривает апробацию пакета многокомпонентных вмешательств среди пациентов с ЭД. Успешные поведенческие вмешательства в клинике, как правило, нацелены на сочетание факторов, препятствующих соблюдению режима лечения; комплексные вмешательства показали успех в широком диапазоне условий и заболеваний. В некоторых случаях комплексные компоненты были необходимы для улучшения артериального давления в условиях первичной медико-санитарной помощи; отдельные образовательные усилия имели переменный успех в ЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 37 миллионов американцев страдают неконтролируемой гипертензией, что в 2010 году повлекло за собой расходы в размере 93,5 миллиардов долларов. Посещения отделений неотложной помощи по поводу гипертонии выросли на 25% с 2006 по 2011 год. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, «улучшение контроля над гипертензией… требует расширенных усилий и повышенного внимания к артериальному давлению со стороны систем здравоохранения, врачей и отдельных лиц».

Посещения отделения неотложной помощи среди пациентов с неконтролируемым артериальным давлением часто являются упущенной возможностью для отделения неотложной помощи служить дополнительной точкой соприкосновения со здоровьем и возможностью повлиять на контроль над хроническими заболеваниями, дополняя лечение хронических заболеваний. Отделение неотложной помощи является общей точкой доступа к системе здравоохранения, которую ежегодно посещают более 120 миллионов человек среди 20% американцев. Посещения отделения неотложной помощи специально по поводу гипертонии также распространены: более 5 миллионов посещений в год и быстро растет по мере того, как все больше новых застрахованных и хронически больных пациентов обращаются за помощью в отделении неотложной помощи. Повышенное артериальное давление (АД) отмечается в 15-25% всех обращений в отделение неотложной помощи и не может быть связано исключительно с болью. Вмешательство на основе неотложной помощи фокусируется на пациентах, которые подвергаются повышенному риску неблагоприятных клинических исходов и которые, вероятно, получат пользу от вмешательств.

Приверженность к лечению или прием лекарств по назначению имеет решающее значение для контроля АД. До сих пор измерение приверженности к антигипертензивной терапии в отделении неотложной помощи ограничивалось самоотчетами, на которые влияют предубеждения отзыва и социальной желательности, а также отсутствие установленных отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг. В результате мало что известно о факторах, связанных с приверженностью антигипертензивным препаратам, или об оптимальных вмешательствах для улучшения приверженности пациентов с ЭД. Этот проект использует утвержденный масс-спектрометрический анализ плазмы в качестве меры антигипертензивной приверженности для преодоления этих ограничений. Этот инструмент будет объединен с концептуальной основой, чтобы проверить наше понимание того, как приверженность связана с контролем артериального давления у пациентов с ЭД. Концептуальная основа основана на работе Крусел-Вуда, Босворта, Мюррея и Геллада и основана на модели изменения поведения в отношении здоровья «Информация-мотивация-поведенческие навыки», социальной когнитивной теории и успешных интервенциях по приверженности в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. <6 часов с момента первоначального осмотра лечащим врачом в отделении неотложной помощи
  2. Назначаются только антигипертензивные средства, обнаруженные масс-спектрометрическим анализом плазмы.
  3. Назначен как минимум 1 антигипертензивный препарат, обнаруженный масс-спектрометрическим анализом плазмы
  4. Функционирующая периферическая IV, доступная оставшаяся (после клинических испытаний) кровь или готовность пройти венепункцию для получения крови
  5. Ожидаемая выписка из отделения неотложной помощи, на каждого посещения отделения неотложной помощи
  6. Повышенное артериальное давление в отделении неотложной помощи, включая систолическое артериальное давление при сортировке не менее 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление при сортировке не менее 90 мм рт.ст., или 2 или более повышенных измерения АД после сортировки (>=140/90 мм рт.ст.)
  7. Способен и готов заполнить ~ 45 минут опросов, обсудить в отделении неотложной помощи, а также вернуться для 2 последующих посещений (т. Е. Нет планов уехать или сменить поставщиков медицинских услуг в следующие 6 месяцев)
  8. Готовы получать напоминания выбранным способом (например, текст, телефонный звонок или письмо) в течение 45 дней после регистрации.
  9. Имеет поставщика медицинских услуг, который прописывает лекарства от кровяного давления, что определяется как визит в клинику в течение последнего года.
  10. Возраст ≥21 года и <85 лет

Критерий исключения:

  1. Получали вазоактивные препараты (включая прописанные препараты для АД) в отделении неотложной помощи до зачисления
  2. Ранее зарегистрирован
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности или на гемодиализе
  4. Известная беременность или ожидаемая беременность в течение 6 месяцев
  5. Сепсис, острая кровопотеря, острая алкогольная абстиненция или непереносимость лекарств за 24 часа до прибытия
  6. Неспособность дать информированное согласие (например, измененное психическое состояние, хроническая деменция, заключенный или неспособность говорить/понимать по-английски)
  7. Зарегистрирован в плане управления домашним здоровьем или другом плане координации ухода за хроническими больными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭД обычный уход плюс обучение
Поведенческий: ЭД обычный уход плюс обучение
Сбор данных, антигипертензивный анализ приверженности, антигипертензивное интервью, обзор EHR и обучение обычному уходу.
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты получат поведенческое вмешательство на основе ЭД
Поведенческий: Поведенческое вмешательство на основе ЭД
Сбор данных, антигипертензивный анализ приверженности, антигипертензивное интервью и обзор электронных медицинских карт, идентификация барьеров, персонализированная постановка целей, общение с лечащим врачом и сообщения-напоминания/сообщения о взаимодействии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-месячное кровяное давление
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным результатом является изменение артериального давления, измеренного с помощью BPTru, через месяц после регистрации.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-месячное изменение приверженности, измеренное анализом
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение приверженности, измеренное анализом плазмы.
1 месяц
1-месячное изменение приверженности, измеренное отчетом пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение приверженности, измеренное отчетом пациента.
1 месяц
3-месячное изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
3-месячное изменение артериального давления, измеренное BPTru
3 месяца
3-месячное изменение приверженности, измеренное отчетом пациента
Временное ограничение: 3 месяца
АД и приверженность, о которой сообщают пациенты, будут оценивать долгосрочное воздействие вмешательства.
3 месяца
Доля пациентов с контролируемым АД
Временное ограничение: 1 месяц
Сравните долю пациентов, достигших контролируемого АД через 1 мес.
1 месяц
Доля пациентов с контролируемым АД
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните долю пациентов, достигших контролируемого АД через 3 мес.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация смерти с антигипертензивной приверженностью, измеренная с помощью анализа масс-спектрометрии крови
Временное ограничение: 1 год, минимум
Оценить, предсказывает ли приверженность (путем анализа) смертность среди пациентов, включенных в исследование.
1 год, минимум
Связь смерти с приверженностью к антигипертензивной терапии, измеренная по отчету пациента
Временное ограничение: 1 год, минимум
Оценить, является ли приверженность (по отчету пациента) предиктором смертности среди пациентов, включенных в исследование.
1 год, минимум
Ассоциация повторных посещений отделения неотложной помощи с антигипертензивной приверженностью, измеренной с помощью анализа масс-спектрометрии крови
Временное ограничение: 1 год, минимум
Оценить, предсказывает ли приверженность (с помощью анализа) повторные визиты в отделение неотложной помощи, в анализе выживаемости
1 год, минимум
Ассоциация госпитализации с антигипертензивной приверженностью, измеренная с помощью масс-спектрометрического анализа крови
Временное ограничение: 1 год, минимум
Оценить, предсказывает ли приверженность (с помощью анализа) госпитализацию, в анализе выживаемости
1 год, минимум
Влияние вмешательства на доверие пациентов, измеренное с помощью Опроса первичной медицинской помощи (PCAS), через 3 месяца, по исследовательской группе
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить, было ли вмешательство связано с изменением траектории доверия пациентов в течение 3 месяцев (лонгитюдный анализ)
3 месяца
Взаимосвязь между вмешательством и обычной помощью плюс информирование об изменении измеренных побочных эффектов антигипертензивных препаратов (опрос TOMHS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените, было ли вмешательство или улучшение приверженности связаны с более частыми побочными эффектами, о которых сообщают пациенты, измеренными с помощью TOMHS, через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151384
  • K23HL125670 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться