Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ED-baseret intervention for at forbedre antihypertensiv vedhæftning

9. august 2018 opdateret af: Candace McNaughton, Vanderbilt University

En randomiseret, ED-baseret intervention for at forbedre antihypertensiv vedhæftning

På trods af store fremskridt er hypertension fortsat et utroligt vigtigt sygdoms- og folkesundhedsproblem. Denne undersøgelse adresserer dette kritiske behov blandt ED-patienter, en unik population af patienter, som (a) sandsynligvis vil drage fordel af en antihypertensiv adhærensintervention på grund af deres høje forekomst af ukontrolleret blodtryk og dårlig adhærens, og (b) i høj risiko for dårlig adhærens. kardiovaskulære udfald. Protokollen sørger for, at en multikomponent interventionspakke skal testes blandt ED-patienter. Succesfulde klinikbaserede adfærdsinterventioner er generelt rettet mod en kombination af barrierer for overholdelse; bundtede interventioner har vist succes i en lang række omgivelser og sygdomme. I nogle tilfælde var bundtede komponenter nødvendige for at opnå blodtryksfordele i en primær pleje; isolerede pædagogiske indsatser har haft blandet succes i ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 37 millioner amerikanere har ukontrolleret hypertension, med tilhørende omkostninger på 93,5 milliarder dollars i 2010. Akutmodtagelsesbesøg for hypertension steg med 25 % fra 2006 til 2011. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention "kræver forbedret hypertensionskontrol ... en udvidet indsats og et øget fokus på blodtryk fra sundhedssystemer, klinikere og enkeltpersoner."

ED-besøg blandt patienter med ukontrolleret blodtryk er ofte forpassede muligheder for ED til at tjene som et ekstra sundhedsfagligt touchpoint og mulighed for at påvirke kronisk sygdomskontrol ved at supplere kronisk pleje. ED er et fælles adgangspunkt til sundhedssystemet, med mere end 120 millioner besøg årligt blandt 20% af amerikanerne. ED-besøg specifikt for hypertension er også almindelige, med mere end 5 millioner besøg om året og stiger hurtigt, efterhånden som flere nyforsikrede og kronisk syge patienter søger ED-pleje. Forhøjet blodtryk (BP) ses i 15-25% af alle ED-besøg og kan ikke udelukkende tilskrives smerte. En ED-baseret intervention sætter fokus på patienter, der har øget risiko for dårlige kliniske resultater, og som sandsynligvis vil få gavn af interventioner.

Overholdelse af medicin, eller at tage medicin som foreskrevet, er afgørende for BP-kontrol. Indtil nu har måling af antihypertensiv adhærens i ED været begrænset til selvrapportering, som er påvirket af tilbagekaldelse og sociale ønskelighedsforstyrrelser og mangel på et etableret patient-leverandørforhold. Som et resultat er der kun lidt kendt om faktorer relateret til antihypertensiv adhærens eller optimale indgreb for at forbedre adhærens blandt ED-patienter. Dette projekt anvender et valideret massespektrometrisk plasmaassay som et mål for antihypertensiv adhærens for at overvinde disse begrænsninger. Dette værktøj vil blive kombineret med en konceptuel ramme for at teste vores forståelse af, hvordan adherence relaterer sig til blodtrykskontrol blandt ED-patienter. Den konceptuelle ramme er baseret på arbejde af Krousel-Wood, Bosworth, Murray og Gellad og er funderet i Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen for sundhedsadfærdsændring, social kognitiv teori og vellykkede klinikbaserede adhærensinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. <6 timer siden indledende evaluering af en behandlende læge på ED
  2. Foreskrevet kun antihypertensiva påvist ved massespektrometri-plasmaanalysen
  3. Ordineret mindst 1 antihypertensivt middel påvist ved massespektrometri-plasmaanalysen
  4. Fungerende perifer IV, tilgængelig tilovers (efter klinisk testning) blod, eller villig til at gennemgå venepunktur for at få blod
  5. Forventet udskrivning fra akutmodtagelsen pr
  6. Forhøjet blodtryk i ED, inklusive triage systolisk blodtryk på mindst 140 mmHg eller triage diastolisk blodtryk på mindst 90 mmHg, eller 2 eller flere forhøjede BP målinger efter triage (>=140/90 mmHg)
  7. Kunne og villige til at gennemføre ~45 minutters undersøgelser, diskussion i ED samt vende tilbage til 2 opfølgningsbesøg (dvs. ingen planer om at flytte væk eller skifte læge inden for de næste 6 måneder)
  8. Villig til at modtage påmindelsesbeskeder via valgt metode (f.eks. sms, telefonopkald eller brev) i 45 dage efter tilmelding
  9. Har en sundhedsplejerske, der ordinerer blodtryksmedicin, defineret som at have haft et klinikbesøg inden for det seneste år
  10. Alder ≥21 år og <85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget vasoaktiv medicin (inklusive ordineret BP-medicin) i ED før indskrivning
  2. Tidligere tilmeldt
  3. Slutstadie nyresygdom eller på hæmodialyse
  4. Kendt graviditet eller forventet graviditet inden for 6 måneder
  5. Sepsis, akut blodtab, akut alkoholabstinens eller manglende evne til at tolerere medicin inden for 24 timer før ankomst
  6. Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. ændret mental status, kronisk demens, fange eller manglende evne til at tale/forstå engelsk)
  7. Indskrevet i hjemmets sundhed eller anden koordineringsplan for kronisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ED sædvanlig pleje plus uddannelse
Adfærdsmæssigt: ED sædvanlig pleje plus uddannelse
Dataindsamling, antihypertensiv adhærensassay, antihypertensiv interview, EPJ-gennemgang og normal plejeuddannelse.
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage den ED-baserede adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: ED-baseret adfærdsintervention
Dataindsamling, antihypertensiv adhærensassay, antihypertensiv interview og EPJ-gennemgang, barriereidentifikation, personlig målsætning, kommunikation med PCP og påmindelsesbeskeder/engagementbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders blodtryk
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat er ændring i blodtryk, målt ved BPTru, en måned efter tilmelding.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders ændring i adhærens målt ved analyse
Tidsramme: 1 måned
Ændring i adhærens som målt ved plasmaanalysen.
1 måned
1-måneders ændring i efterlevelse målt ved patientrapport
Tidsramme: 1 måned
Ændring i overholdelse som målt ved patientrapport.
1 måned
3-måneders ændring i blodtryk
Tidsramme: 3-måneder
3-måneders ændring i blodtryk, målt ved BPTru
3-måneder
3-måneders ændring i efterlevelse målt ved patientrapport
Tidsramme: 3-måneder
BP og patientrapporteret overholdelse vil evaluere den langsigtede virkning af interventionen.
3-måneder
Andel af patienter med kontrolleret BP
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår kontrolleret BP efter 1 måned
1 måned
Andel af patienter med kontrolleret BP
Tidsramme: 3-måneder
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår kontrolleret BP efter 3 måneder
3-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem død og antihypertensiv adhærens målt ved blodmassespektrometrianalysen
Tidsramme: 1 år, minimum
Evaluer, om overholdelse (ved assay) forudsiger dødelighed blandt patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
1 år, minimum
Sammenhæng mellem død og antihypertensiv adhærens målt ved patientrapport
Tidsramme: 1 år, minimum
Evaluer, om overholdelse (ved patientrapport) forudsiger dødelighed blandt patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
1 år, minimum
Sammenslutning af gentagne ED-besøg med antihypertensiv adhærens målt ved blodmassespektrometrianalysen
Tidsramme: 1 år, minimum
Evaluer, om overholdelse (ved assay) forudsiger gentagne ED-besøg i overlevelsesanalyse
1 år, minimum
Sammenhæng mellem hospitalsindlæggelse og antihypertensiv adhærens målt ved blodmassespektrometrianalysen
Tidsramme: 1 år, minimum
Evaluer, om overholdelse (ved assay) forudsiger hospitalsindlæggelse, i overlevelsesanalyse
1 år, minimum
Interventionens indvirkning på patienttilliden, målt ved Primary Care Assessment Survey (PCAS), efter 3 måneder, efter undersøgelsesarm
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer, om interventionen var forbundet med ændring i patienttillidens bane over 3 måneder (langsgående analyse)
3 måneder
Forholdet mellem intervention vs. sædvanlig pleje plus undervisning om ændringen i målte bivirkninger af antihypertensiva (TOMHS-undersøgelse) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer, om interventionen eller forbedringen i overholdelse var forbundet med højere patientrapporterede bivirkninger, målt af TOMHS, efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151384
  • K23HL125670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ED sædvanlig pleje plus uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner