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Une intervention basée sur les services d'urgence pour améliorer l'adhésion aux antihypertenseurs

9 août 2018 mis à jour par: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Une intervention randomisée basée sur les services d'urgence pour améliorer l'adhésion aux antihypertenseurs

Malgré de grands progrès, l'hypertension reste une maladie et un problème de santé publique extrêmement importants. Cette étude répond à ce besoin critique chez les patients des urgences, une population unique de patients qui sont (a) susceptibles de bénéficier d'une intervention d'observance antihypertensive en raison de leur prévalence élevée de pression artérielle non contrôlée et d'une mauvaise observance, et (b) à haut risque de mauvaise résultats cardiovasculaires. Le protocole prévoit un ensemble d'interventions à plusieurs composants à tester chez les patients ED. Les interventions comportementales réussies en clinique ciblent généralement une combinaison d'obstacles à l'observance ; les interventions groupées ont fait leurs preuves dans un large éventail de contextes et de maladies. Dans certains cas, des composants regroupés étaient nécessaires pour obtenir des avantages pour la tension artérielle dans un contexte de soins primaires ; les efforts éducatifs isolés ont eu un succès mitigé à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 37 millions d'Américains souffrent d'hypertension non contrôlée, avec des coûts associés de 93,5 milliards de dollars en 2010. Les visites aux urgences pour hypertension ont augmenté de 25 % entre 2006 et 2011. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, "l'amélioration du contrôle de l'hypertension... nécessite un effort accru et une concentration accrue sur la tension artérielle de la part des systèmes de santé, des cliniciens et des individus".

Les visites au service d'urgence chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sont souvent des occasions manquées pour le service d'urgence de servir de point de contact supplémentaire pour les soins de santé et d'avoir un impact sur le contrôle des maladies chroniques en complétant les soins chroniques. L'ED est un point d'accès commun au système de santé, avec plus de 120 millions de visites par an chez 20% des Américains. Les visites aux urgences spécifiquement pour l'hypertension sont également courantes, avec plus de 5 millions de visites par an et en augmentation rapide à mesure que de plus en plus de patients nouvellement assurés et souffrant de maladies chroniques recherchent des soins aux urgences. Une pression artérielle élevée (TA) est notée dans 15 à 25 % de toutes les visites à l'urgence et ne peut être attribuée uniquement à la douleur. Une intervention basée sur l'urgence met l'accent sur les patients qui présentent un risque accru de mauvais résultats cliniques et qui sont susceptibles de tirer profit des interventions.

L'adhésion aux médicaments, ou la prise de médicaments tels que prescrits, est cruciale pour le contrôle de la TA. Jusqu'à présent, la mesure de l'adhésion aux antihypertenseurs aux urgences se limitait à l'auto-évaluation, qui est influencée par les biais de rappel et de désirabilité sociale et l'absence d'une relation patient-soignant établie. En conséquence, on sait peu de choses sur les facteurs liés à l'adhésion aux antihypertenseurs ou sur les interventions optimales pour améliorer l'adhésion chez les patients du DU. Ce projet utilise un dosage plasmatique par spectrométrie de masse validé comme mesure de l'adhésion aux antihypertenseurs pour surmonter ces limites. Cet outil sera combiné à un cadre conceptuel afin de tester notre compréhension de la relation entre l'observance et le contrôle de la pression artérielle chez les patients à l'urgence. Le cadre conceptuel est basé sur les travaux de Krousel-Wood, Bosworth, Murray et Gellad et est fondé sur le modèle Information-Motivation-Behavioral Skills du changement de comportement en matière de santé, la théorie sociale cognitive et les interventions d'adhésion réussies en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. < 6 heures depuis l'évaluation initiale par un médecin traitant à l'urgence
  2. Antihypertenseurs prescrits uniquement détectés par le dosage plasmatique par spectrométrie de masse
  3. Prescrit au moins 1 antihypertenseur détecté par le dosage plasmatique par spectrométrie de masse
  4. IV périphérique fonctionnel, reste de sang disponible (après les tests cliniques) ou disposé à subir une ponction veineuse pour obtenir du sang
  5. Sortie anticipée de l'ED, par ED présent
  6. Pression artérielle élevée au service des urgences, y compris une pression artérielle systolique de triage d'au moins 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique de triage d'au moins 90 mmHg, ou 2 mesures de PA élevées ou plus après le triage (> = 140/90 mmHg)
  7. Capable et disposé à répondre à environ 45 minutes d'enquêtes, à discuter au service des urgences et à revenir pour 2 visites de suivi (c'est-à-dire qu'il n'est pas prévu de déménager ou de changer de fournisseur de soins au cours des 6 prochains mois)
  8. Disposé à recevoir des messages de rappel via la méthode choisie (par exemple, SMS, appel téléphonique ou lettre) pendant 45 jours après l'inscription
  9. A un fournisseur de soins de santé qui prescrit des médicaments pour la tension artérielle, défini comme ayant eu une visite à la clinique au cours de la dernière année
  10. Âge ≥21 ans et <85 ans

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des médicaments vasoactifs (y compris des médicaments antihypertenseurs prescrits) à l'urgence avant l'inscription
  2. Précédemment inscrit
  3. Insuffisance rénale terminale ou sous hémodialyse
  4. Grossesse connue ou grossesse prévue dans les 6 mois
  5. Septicémie, perte de sang aiguë, sevrage alcoolique aigu ou incapacité à tolérer les médicaments dans les 24 heures précédant l'arrivée
  6. Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, état mental altéré, démence chronique, prisonnier ou incapacité à parler/comprendre l'anglais)
  7. Inscrit dans le plan de gestion de la santé à domicile ou d'un autre plan de gestion de la coordination des soins chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels à l'urgence plus éducation
Comportemental: Soins habituels à l'urgence plus éducation
Collecte de données, test d'adhésion aux antihypertenseurs, entretien antihypertenseur, examen du DSE et éducation aux soins habituels.
Expérimental: Intervention
Les sujets recevront l'intervention comportementale basée sur l'ED
Comportemental: Intervention comportementale basée sur l'urgence
Collecte de données, test d'adhésion aux antihypertenseurs, entretien antihypertenseur et examen du DSE, identification des obstacles, établissement d'objectifs personnalisés, communication avec le PCP et messages de rappel/messages d'engagement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle à 1 mois
Délai: 1 mois
Le résultat principal est le changement de la pression artérielle, mesuré par BPTru, un mois après l'inscription.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'adhésion sur 1 mois mesuré par test
Délai: 1 mois
Modification de l'adhérence telle que mesurée par le dosage plasmatique.
1 mois
Changement d'observance sur 1 mois mesuré par le rapport du patient
Délai: 1 mois
Changement d'observance tel que mesuré par le rapport du patient.
1 mois
Variation de la pression artérielle sur 3 mois
Délai: 3 mois
Changement de pression artérielle sur 3 mois, mesuré par BPTru
3 mois
Changement d'observance sur 3 mois mesuré par le rapport du patient
Délai: 3 mois
La PA et l'observance rapportée par le patient évalueront l'impact à plus long terme de l'intervention.
3 mois
Proportion de patients dont la TA est contrôlée
Délai: 1 mois
Comparer la proportion de patients qui atteignent une TA contrôlée à 1 mois
1 mois
Proportion de patients dont la TA est contrôlée
Délai: 3 mois
Comparer la proportion de patients qui atteignent une TA contrôlée à 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association du décès à l'adhésion aux antihypertenseurs mesurée par le test de spectrométrie de masse sanguine
Délai: 1 an minimum
Évaluer si l'adhésion (par test) prédit la mortalité chez les patients inscrits à l'étude
1 an minimum
Association du décès avec l'adhésion aux antihypertenseurs mesurée par le rapport du patient
Délai: 1 an minimum
Évaluer si l'observance (par le rapport du patient) prédit la mortalité chez les patients inscrits à l'étude
1 an minimum
Association de visites répétées à l'urgence avec l'adhésion aux antihypertenseurs mesurée par le test de spectrométrie de masse sanguine
Délai: 1 an minimum
Évaluer si l'adhésion (par test) prédit des visites répétées à l'urgence, dans l'analyse de survie
1 an minimum
Association de l'hospitalisation à l'adhésion aux antihypertenseurs mesurée par le test de spectrométrie de masse sanguine
Délai: 1 an minimum
Évaluer si l'observance (par test) prédit l'hospitalisation, dans l'analyse de survie
1 an minimum
Impact de l'intervention sur la confiance des patients, mesuré par le Primary Care Assessment Survey (PCAS), à 3 mois, par bras d'étude
Délai: 3 mois
Évaluer si l'intervention a été associée à un changement de la trajectoire de confiance des patients sur 3 mois (analyse longitudinale)
3 mois
Relation entre intervention vs soins habituels plus éducation sur l'évolution des effets secondaires mesurés des antihypertenseurs (enquête TOMHS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluer si l'intervention ou l'amélioration de l'observance étaient associées à des effets secondaires plus importants signalés par les patients, mesurés par le TOMHS, à 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151384
  • K23HL125670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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