Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na ED ke zlepšení antihypertenzní adherence

9. srpna 2018 aktualizováno: Candace McNaughton, Vanderbilt University

Randomizovaná intervence založená na ED pro zlepšení antihypertenzní adherence

Přes velké pokroky zůstává hypertenze neuvěřitelně důležitým onemocněním a problémem veřejného zdraví. Tato studie se zabývá touto kritickou potřebou mezi pacienty s ED, jedinečnou populací pacientů, u kterých (a) je pravděpodobné, že budou mít prospěch z antihypertenzní adhezní intervence kvůli jejich vysoké prevalenci nekontrolovaného krevního tlaku a špatné adherenci, a (b) s vysokým rizikem špatné adherence. kardiovaskulární výsledky. Protokol poskytuje vícesložkový intervenční balíček, který má být testován mezi pacienty s ED. Úspěšné klinicky založené behaviorální intervence se obecně zaměřují na kombinaci překážek adherence; sdružené intervence prokázaly úspěch v širokém spektru nastavení a nemocí. V některých případech byly k dosažení přínosu pro krevní tlak v prostředí primární péče nutné svázané komponenty; izolované vzdělávací snahy měly v ED smíšený úspěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 37 milionů Američanů má nekontrolovanou hypertenzi, s tím související náklady ve výši 93,5 miliardy dolarů v roce 2010. Návštěvy na pohotovosti pro hypertenzi vzrostly od roku 2006 do roku 2011 o 25 %. Podle Centers for Disease Control and Prevention „zlepšená kontrola hypertenze...vyžaduje [vyžaduje] zvýšené úsilí a zvýšené zaměření na krevní tlak ze strany systémů zdravotní péče, lékařů a jednotlivců.“

Návštěvy ED mezi pacienty s nekontrolovaným krevním tlakem jsou často promarněnou příležitostí, aby ED posloužila jako další kontaktní bod zdravotní péče a příležitost ovlivnit kontrolu chronických onemocnění doplněním chronické péče. ED je společným přístupovým bodem do systému zdravotní péče s více než 120 miliony návštěv ročně mezi 20 % Američanů. Běžné jsou také návštěvy na ED specificky pro hypertenzi, s více než 5 miliony návštěv ročně a rychle se zvyšují, protože stále více nově pojištěných a chronicky nemocných pacientů vyhledává péči ED. Zvýšený krevní tlak (BP) je zaznamenán u 15–25 % všech návštěv ED a nelze jej přičítat pouze bolesti. Intervence založená na ED se zaměřuje na pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných klinických výsledků a kteří pravděpodobně budou mít prospěch z intervencí.

Pro kontrolu TK je zásadní dodržování léků nebo užívání léků podle předpisu. Doposud bylo měření antihypertenzní adherence u ED omezeno na self-report, což je ovlivněno předsudky týkajícími se paměti a sociální potřebnosti a nedostatkem zavedeného vztahu mezi pacientem a poskytovatelem. V důsledku toho je málo známo o faktorech souvisejících s adherencí k antihypertenzivu nebo optimálními intervencemi ke zlepšení adherence u pacientů s ED. Tento projekt využívá validovaný plazmatický test hmotnostní spektrometrie jako měřítko antihypertenzní adherence k překonání těchto omezení. Tento nástroj bude kombinován s koncepčním rámcem, abychom ověřili naše chápání toho, jak adherence souvisí s kontrolou krevního tlaku u pacientů s ED. Koncepční rámec je založen na práci Krousela-Wooda, Boswortha, Murraye a Gellada a je založen na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny zdravotního chování, sociálně kognitivní teorii a úspěšných intervencích adherence založených na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. <6 hodin od počátečního hodnocení ošetřujícím lékařem na ED
  2. Předepsána pouze antihypertenziva detekovaná hmotnostní spektrometrií v plazmě
  3. Předepsáno alespoň 1 antihypertenzivum zjištěné hmotnostní spektrometrií v plazmě
  4. Funkční periferní IV, k dispozici zbývající krev (po klinickém testování) nebo ochotná podstoupit venepunkci za účelem získání krve
  5. Očekávané propuštění z ED podle ošetřujícího ED
  6. Zvýšený krevní tlak v ED, včetně triage systolického krevního tlaku alespoň 140 mmHg nebo triage diastolického krevního tlaku alespoň 90 mmHg, nebo 2 nebo více zvýšených měření TK po třídění (>=140/90 mmHg)
  7. Schopnost a ochota dokončit ~ 45 minut průzkumů, diskuse v ED a také se vrátit na 2 následné návštěvy (tj. neplánujete se přestěhovat nebo změnit poskytovatele lékařské péče v příštích 6 měsících)
  8. Ochota přijímat upomínkové zprávy zvoleným způsobem (např. SMS, telefonní hovor nebo dopis) po dobu 45 dnů po registraci
  9. Má poskytovatele zdravotní péče, který předepisuje léky na krevní tlak, což je definováno jako návštěva kliniky v posledním roce
  10. Věk ≥21 let a <85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal vazoaktivní léky (včetně předepsaných léků na BP) na ED před zařazením
  2. Dříve zapsáno
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo na hemodialýze
  4. Známé těhotenství nebo očekávané těhotenství do 6 měsíců
  5. Sepse, akutní ztráta krve, akutní vysazení alkoholu nebo neschopnost snášet léky během 24 hodin před příjezdem
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. změněný duševní stav, chronická demence, vězeň nebo neschopnost mluvit/rozumět anglicky)
  7. Zapsán do plánu řízení koordinace domácího zdraví nebo jiné chronické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ED obvyklá péče plus vzdělávání
Behaviorální: ED obvyklá péče plus vzdělávání
Sběr dat, antihypertenzní test adherence, antihypertenzní rozhovor, revize EHR a edukace o obvyklé péči.
Experimentální: Zásah
Subjekty obdrží behaviorální intervenci založenou na ED
Behaviorální: Behaviorální intervence založená na ED
Sběr dat, antihypertenzní test adherence, antihypertenzní rozhovor a přezkoumání EHR, identifikace bariér, personalizované nastavení cílů, komunikace s PCP a připomenutí/zprávy o zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 měsíční krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výsledkem je změna krevního tlaku, měřená pomocí BPTru, jeden měsíc po zařazení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1měsíční změna v adherenci měřená testem
Časové okno: 1 měsíc
Změna přilnavosti měřená plazmatickým testem.
1 měsíc
1měsíční změna v adherenci měřená zprávou pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Změna adherence měřená zprávou pacienta.
1 měsíc
3měsíční změna krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3měsíční změna krevního tlaku, měřená pomocí BPTru
3 měsíce
3měsíční změna v adherenci měřená zprávou pacienta
Časové okno: 3 měsíce
BP a pacientem hlášená adherence vyhodnotí dlouhodobý dopad intervence.
3 měsíce
Podíl pacientů s kontrolovaným TK
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhli kontrolovaného TK za 1 měsíc
1 měsíc
Podíl pacientů s kontrolovaným TK
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhli kontrolovaného TK za 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace smrti s antihypertenzní adherencí měřená testem krevní hmotnostní spektrometrie
Časové okno: 1 rok, minimálně
Vyhodnoťte, zda adherence (testem) předpovídá mortalitu u pacientů zařazených do studie
1 rok, minimálně
Asociace úmrtí s antihypertenzní adherencí měřená zprávou pacienta
Časové okno: 1 rok, minimálně
Vyhodnoťte, zda adherence (podle zprávy pacienta) předpovídá mortalitu u pacientů zařazených do studie
1 rok, minimálně
Asociace opakovaných návštěv ED s antihypertenzní adherencí měřenou testem hmotnostní spektrometrie krve
Časové okno: 1 rok, minimálně
V analýze přežití vyhodnoťte, zda adherence (testem) předpovídá opakované návštěvy ED
1 rok, minimálně
Asociace hospitalizace s antihypertenzní adherencí měřená stanovením krevní hmotnostní spektrometrie
Časové okno: 1 rok, minimálně
V analýze přežití vyhodnoťte, zda adherence (testem) předpovídá hospitalizaci
1 rok, minimálně
Dopad intervence na důvěru pacientů, měřený průzkumem primární péče (PCAS), po 3 měsících, podle ramene studie
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte, zda byla intervence spojena se změnou trajektorie důvěry pacientů během 3 měsíců (longitudinální analýza)
3 měsíce
Vztah intervence vs. obvyklá péče plus edukace o změně měřených nežádoucích účinků antihypertenziv (průzkum TOMHS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte, zda intervence nebo zlepšení adherence byly spojeny s vyššími vedlejšími účinky hlášenými pacientem, měřeno TOMHS, po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151384
  • K23HL125670 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ED obvyklá péče plus vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit