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항고혈압 순응도를 개선하기 위한 ED 기반 개입

2018년 8월 9일 업데이트: Candace McNaughton, Vanderbilt University

항고혈압 순응도를 개선하기 위한 무작위 ED 기반 개입

엄청난 발전에도 불구하고 고혈압은 여전히 ​​매우 중요한 질병이자 공중 보건 문제입니다. 이 연구는 (a) 통제되지 않은 혈압의 유병률이 높고 순응도가 낮기 때문에 항고혈압 순응 중재의 혜택을 받을 가능성이 높고 (b) 저혈압에 걸릴 위험이 높은 고유한 환자 집단인 ED 환자 사이에서 이러한 중요한 요구를 해결합니다. 심혈관 결과. 이 프로토콜은 ED 환자들 사이에서 테스트할 다성분 개입 번들을 제공합니다. 성공적인 클리닉 기반 행동 개입은 일반적으로 준수에 대한 장벽의 조합을 목표로 합니다. 묶음 개입은 다양한 환경과 질병에서 성공을 보여왔습니다. 어떤 경우에는 1차 진료 환경에서 혈압 혜택을 얻기 위해 번들 구성 요소가 필요했습니다. 고립된 교육적 노력은 ED에서 엇갈린 성공을 거두었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3,700만 명 이상의 미국인이 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있으며 관련 비용은 2010년에 935억 달러입니다. 고혈압으로 인한 응급실 방문은 2006년에서 2011년 사이에 25% 증가했습니다. 질병 통제 및 예방 센터에 따르면 "고혈압 조절을 개선하려면… 의료 시스템, 임상의 및 개인의 혈압에 대한 확장된 노력과 집중이 필요합니다."

혈압이 조절되지 않는 환자의 응급실 방문은 종종 응급실이 추가 의료 접점 역할을 할 기회와 만성 치료를 보완하여 만성 질환 관리에 영향을 줄 수 있는 기회를 놓치는 경우가 많습니다. ED는 미국인의 20%가 매년 1억 2천만 회 이상 방문하는 의료 시스템에 대한 공통 액세스 지점입니다. 특히 고혈압을 위한 응급실 방문도 일반적이며 연간 500만 회 이상 방문하며 더 많은 신규 보험 가입자 및 만성 질환 환자가 응급실 치료를 요청함에 따라 급속도로 증가하고 있습니다. 상승된 혈압(BP)은 모든 ED 방문의 15-25%에서 기록되며 전적으로 통증 때문일 수 없습니다. ED 기반 개입은 불량한 임상 결과에 대한 위험이 증가하고 개입으로부터 이익을 얻을 가능성이 있는 환자에게 초점을 둡니다.

약물 순응도 또는 처방에 따라 약물을 복용하는 것은 혈압 조절에 매우 중요합니다. 지금까지 응급실에서 항고혈압제 순응도를 측정하는 것은 자가 보고로 제한되었으며, 이는 회상 및 사회적 바람직성 편향과 확립된 환자-제공자 관계의 부족에 의해 영향을 받습니다. 그 결과 항고혈압제 순응도와 관련된 요인이나 ED 환자의 순응도를 개선하기 위한 최적의 개입에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 이러한 한계를 극복하기 위한 항고혈압 순응도의 척도로서 검증된 질량 분석 플라즈마 분석법을 활용합니다. 이 도구는 ED 환자의 순응도가 혈압 조절과 어떻게 관련되는지에 대한 이해를 테스트하기 위해 개념적 프레임워크와 결합될 것입니다. 개념적 프레임워크는 Krousel-Wood, Bosworth, Murray 및 Gellad의 작업을 기반으로 하며 건강 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델, 사회 인지 이론 및 성공적인 클리닉 기반 순응 개입에 기반을 두고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ED에서 치료 의사의 초기 평가 후 6시간 미만
  2. 질량 분석 플라즈마 분석으로 검출된 항고혈압제만 처방
  3. 질량 분석 플라즈마 분석으로 검출된 최소 1개의 항고혈압제 처방
  4. 기능하는 말초 IV, (임상 검사 후) 남은 혈액을 사용할 수 있거나 혈액을 얻기 위해 정맥 천자를 받을 의향이 있음
  5. 참석하는 ED에 따라 ED에서 예상되는 퇴원
  6. 최소 140mmHg의 수축기 혈압 분류 또는 최소 90mmHg의 확장기 혈압 분류 또는 분류 후 2회 이상의 상승된 BP 측정(>=140/90mmHg)을 포함하여 응급실의 상승된 혈압
  7. 최대 45분의 설문 조사, ED에서의 토론 및 2회의 후속 방문을 위한 재방문을 완료할 수 있고 의향이 있습니다(즉, 향후 6개월 동안 의료 서비스 제공자를 옮기거나 변경할 계획이 없음).
  8. 등록 후 45일 동안 선택한 방법(예: 문자, 전화 또는 서신)을 통해 알림 메시지를 받을 의향이 있음
  9. 지난 1년 이내에 진료소를 방문한 것으로 정의되는 혈압약을 처방하는 의료 서비스 제공자가 있습니다.
  10. 연령 ≥21세 및 <85세

제외 기준:

  1. 등록 전 응급실에서 혈관작용 약물(처방된 BP 약물 포함)을 받은 경우
  2. 이전에 등록됨
  3. 말기 신장 질환 또는 혈액 투석 중
  4. 6개월 이내에 알려진 임신 또는 예상 임신
  5. 패혈증, 급성 실혈, 급성 알코올 금단 또는 도착 전 24시간 동안 투약을 견딜 수 없음
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 정신 상태 변화, 만성 치매, 수감자 또는 영어 말하기/이해 능력 부족)
  7. 가정 건강 또는 기타 만성 치료 조정 관리 계획에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ED 평소 케어 플러스 교육
행동: ED 평소 케어 플러스 교육
데이터 수집, 항고혈압제 순응도 분석, 항고혈압제 면담, EHR 검토, 일반 진료 교육.
실험적: 간섭
피험자는 ED 기반 행동 중재를 받게 됩니다.
행동: ED 기반 행동 개입
데이터 수집, 항고혈압 순응도 분석, 항고혈압 면담 및 EHR 검토, 장벽 식별, 개인화된 목표 설정, PCP와의 커뮤니케이션 및 알림 메시지/약속 메시지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 혈압
기간: 1 개월
주요 결과는 등록 1개월 후 BPTru로 측정한 혈압의 변화입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석에 의해 측정된 순응도의 1개월 변화
기간: 1 개월
플라즈마 분석에 의해 측정된 접착력의 변화.
1 개월
환자 보고서로 측정한 순응도의 1개월 변화
기간: 1 개월
환자 보고에 의해 측정된 순응도의 변화.
1 개월
혈압의 3개월 변화
기간: 3 개월
BPTru로 측정한 혈압의 3개월 변화
3 개월
환자 보고서로 측정한 순응도의 3개월 변화
기간: 3 개월
BP와 환자가 보고한 순응도는 중재의 장기적인 영향을 평가합니다.
3 개월
혈압 조절 환자 비율
기간: 1 개월
1개월에 조절된 혈압을 달성한 환자의 비율 비교
1 개월
혈압 조절 환자 비율
기간: 3 개월
3개월에 조절된 혈압을 달성한 환자의 비율 비교
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 질량 분석법으로 측정한 항고혈압 순응도와 사망의 연관성
기간: 최소 1년
순응도(분석에 의한)가 연구에 등록된 환자의 사망률을 예측하는지 여부를 평가합니다.
최소 1년
환자 보고서로 측정한 항고혈압 순응도와 사망의 연관성
기간: 최소 1년
순응도(환자 보고서 기준)가 연구에 등록된 환자의 사망률을 예측하는지 여부를 평가합니다.
최소 1년
반복적인 ED 방문과 혈액 질량 분석법으로 측정한 항고혈압 순응도의 연관성
기간: 최소 1년
순응도(분석에 의한)가 생존 분석에서 반복적인 ED 방문을 예측하는지 여부를 평가합니다.
최소 1년
혈액 질량 분석법으로 측정한 항고혈압 순응도와 입원의 연관성
기간: 최소 1년
순응도(분석에 의한)가 입원을 예측하는지 여부를 생존 분석에서 평가
최소 1년
연구 부문별로 3개월째 PCAS(1차 진료 평가 설문)로 측정한 환자 신뢰에 대한 개입의 영향
기간: 3 개월
중재가 3개월 동안 환자 신뢰 궤적의 변화와 관련이 있는지 평가(종단 분석)
3 개월
3개월 시점에서 측정된 항고혈압제의 부작용(TOMHS 조사)의 변화에 ​​대한 개입과 일반적인 치료 및 교육 간의 관계
기간: 3 개월
중재 또는 순응도 개선이 3개월에 TOMHS에서 측정한 더 높은 환자 보고 부작용과 관련이 있는지 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151384
  • K23HL125670 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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